Retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 2
Jest to jednoośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów operowanych kolejno, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z użyciem półkulistego implantu panewki o podwójnej ruchomości SYMBOL CUP DMR HA lub SYMBOL CUP DM CEM.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch implantów w dwuletniej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis według schematu PICOS:
Pacjenci:
- Dorosłych mężczyzn i kobiet wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Interwencja:
- THA z półkulistymi implantami panewkowymi o podwójnej ruchomości SYMBOL CUP DMR HA lub SYMBOL CUP DM CEM.
Porównywarka: Brak
Wyniki:
- Bezpieczeństwo 1: Przeżycie implantu w ciągu 2 lat obserwacji.
- Bezpieczeństwo 2: Wszystkie zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem przemieszczenia implantu, infekcji, zabiegu rewizyjnego
- Skuteczność 1: Harris Hip Score (HHS) na początku badania i po 1 roku obserwacji.
- Skuteczność 2: Zmodyfikowany HHS składający się z punktów cząstkowych bólu + czynnościowych na początku badania, obserwacji po 1 roku i 2 latach.
- Skuteczność 2: Wynik Devane na początku badania, po 1 roku i 2 latach obserwacji.
- Skuteczność 3: Klasyfikacja Charnleya na początku badania, po 1 roku i 2 latach obserwacji.
Projekt badania:
- jednoośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów operowanych kolejno, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego 2 lata przed rozpoczęciem badania.
- Prospektywny 2-letni list uzupełniający i kwestionariusz telefoniczny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Challes les Eaux, Francja, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wyczerpująca rekrutacja pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z całkowitym implantem stawu biodrowego z półkulistą obustronną ruchomością SYMBOL CUP DMR HA lub SYMBOL CUP DM CEM
- Operacja wykonywana przez głównego badacza
- Opóźnienie między działaniem indeksu a 1 marca 2018 r. sięgnęło 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta na udział w badaniu
- małoletni (wiek < 18 lat)
- pacjenci pod kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z półkulistą panewką panewki o podwójnej ruchomości z metalowym tyłem i mocowaniem na statywie, składającym się z zewnętrznej powierzchni pokrytej hydroksyapatytem oraz dwóch kołków i jednej śruby.
|
|
|
HMB-DM-CEM
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z półkulistą panewką panewki o podwójnej ruchomości z metalowym tyłem i mocowaniem na trójnogu, składającą się z gołej metalowej powierzchni zewnętrznej pokrytej cementem kompatybilnym z kością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantów: przeżycie panewki panewki podczas 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata według operacji indeksu
|
Jest to stosunek liczby stawów pacjentów, które przeżyły z protezą panewki w pozycji w danym czasie obserwacji (licznik) w porównaniu z początkową liczbą tych stawów od daty otrzymania protezy panewkowej (mianownik).
Skumulowany stosunek jest ponownie obliczony na każdym wydarzeniu przy użyciu metody Kaplana-Meiera od daty każdej operacji indeksu wspólnego w dniu śmierci każdego uczestnika lub chirurgii usuwania protetycznego lub utraty lub ostatniej oceny żywej z protezy panewkowej.
Najdłuższy czas między operacją indeksu a ostateczną oceną wynosi 2 lata.
|
2 lata według operacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi i liczbą każdego poważnego zdarzenia niepożądanego i zagregowanej liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata według operacji indeksu
|
Uwzględniono wszystkie poważne zdarzenia niepożądane pooperacyjne, w tym zwichnięcie implantu, infekcje, operacja rewizji.
|
2 lata według operacji indeksu
|
|
Harris Hip Score (HHS) na początku i rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok od operacji indeksu
|
Wynik biodra Harrisa (HHS) jest mierzony przy każdej ocenie u każdego pacjenta. HHS jest instrumentem ukończonym przez lekarza, który składa się z podskal dla nasilenia bólu (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcja (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 0-4 punkty) i zakres ruchu (2 pozycje, 0-5 punktów). Wyniki wahają się od 0 (gorsza niepełnosprawność) do 100 (mniej niepełnosprawności). Średnia i przedział ufności wyniku jest mierzona przy każdej ocenie, a także dla różnicy wewnątrz pacjentów między ocenami |
1 rok od operacji indeksu
|
|
Zmodyfikowany wynik biodra Harris (zmodyfikowany HHS) na początku, roczny i 2-letni okres obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata według operacji indeksu
|
Zmodyfikowany wynik stawu biodrowego Harris (zmodyfikowany HHS) jest sumą podskuszu bólu i funkcjonalnego podscore wyniku biodra Harris.
Składa się z podskal dla nasilenia bólu (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcja (7 pozycji, 0-47 punktów).
Wyniki wahają się od 0 (gorsza niepełnosprawność) do 91 (mniej niepełnosprawności) Wynik jest mierzony przy każdej ocenie u każdego pacjenta.
Średnia i przedział ufności wyniku jest mierzona przy każdej ocenie, a także dla różnicy wewnątrz pacjentów między ocenami
|
2 lata według operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYMCOR-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .