Retrospektiv observasjonskohortstudie av SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
1. april 2025 oppdatert av: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 2
Dette er en enkeltsenter retrospektiv observasjonskohortstudie av fortløpende opererte pasienter som gjennomgikk total hofteprotese med et SYMBOL CUP DMR HA eller et SYMBOL CUP DM CEM hemisfærisk dual mobility acetabulært implantat.
Hensikten med denne studien er å estimere sikkerheten og effekten av disse to implantatene ved to års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse i henhold til PICOS-rammeverket:
Pasienter:
- Voksne menn og kvinner som krever total hofteprotese
Innblanding:
- THA med SYMBOL CUP DMR HA eller SYMBOL CUP DM CEM halvkuleformede dual mobility acetabulære implantater.
Komparator: Ingen
Utfall:
- Sikkerhet 1: Implantatoverlevelse over 2 års oppfølging.
- Sikkerhet 2: Alle uønskede hendelser, med fokus på implantatdislokasjon, infeksjoner, revisjonskirurgi
- Effekt 1: Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års oppfølging.
- Effekt 2: Modifisert HHS bestående av smerte + funksjonelle subscores ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
- Effekt 2: Devane-score ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
- Effekt 3: Charnley-klassifisering ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
Studere design:
- enkeltsenter retrospektiv observasjonskohortstudie av fortløpende opererte pasienter som gjennomgikk total hofteprotese 2 år før studiestart.
- Prospektiv 2-års oppfølgingsbrev og telefon spørreskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Challes les Eaux, Frankrike, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Uttømmende rekruttering av pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med total hofteimplantat som bruker hemisfærisk dual-mobility SYMBOL CUP DMR HA eller SYMBOL CUP DM CEM
- Operasjon utført av primæretterforsker
- Forsinkelsen mellom indeksdrift og 1. mars 2018 har nådd 2 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienten nektet å delta i studien
- mindreårige (alder <18 år)
- pasienter under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Total hofteprotese med halvkuleformet metall-rygg dobbel mobilitet acetabulær cup med stativfiksering bestående av en hydroksyapatittbelagt ytre overflate samt to knagger og en skrue.
|
|
|
HMB-DM-CEM
Total hofteprotese med halvkuleformet metall-rygg dobbel mobilitet acetabulær kopp med stativfiksering som består av en blank metalloverflate som skal dekkes med benkompatibel sement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse: Acetabular Cup Survival ved 2-års oppfølging
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
|
Dette er forholdet mellom antall pasientfuger som overlever med den acetabulære protesen i posisjon på en gitt oppfølgingstid (teller) over det opprinnelige antallet av disse skjøtene fra datoen de mottok den acetabulære protesen (nevneren).
Det kumulative forholdet er beregnet på nytt ved hver hendelse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra datoen for hver fellesindeksoperasjon gjennom datoen for hver deltakers død eller protesefjerningskirurgi eller tap-til-følg-opp eller siste vurdering i live med den acetabulære protesen på plass.
Den lengste varigheten mellom indeksoperasjonen og den endelige vurderingen er 2 år.
|
2 år fra indeksdrift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en eller flere postoperative bivirkninger og telling av hver alvorlig bivirkning og samlet antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
|
Alle alvorlige bivirkninger etter operasjonen tas i betraktning inkludert implantatforskyvning, infeksjoner, revisjonskirurgi.
|
2 år fra indeksdrift
|
|
Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år fra indeksdrift
|
Harris Hip Score (HHS) måles ved hver vurdering hos hver pasient. HHS er et lege-fullført instrument som består av underskalaer for smerter i smerte (1 vare, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 vare, 0-4 poeng) og bevegelsesområde (2 elementer, 0-5 poeng). Poengene varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming). Gjennomsnitts- og konfidensintervallet for poengsummen måles ved hver vurdering, så vel som for forskjellen innen pasient mellom vurderingene |
1 år fra indeksdrift
|
|
Den modifiserte Harris Hip Score (Modified HHS) ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
|
Den modifiserte Harris Hip Score (Modified HHS) er summen av Pain Subscore og funksjonell undercore av Harris Hip Score.
Den består av underskalaer for smerteres alvorlighetsgrad (1 vare, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng).
Poengene varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 91 (mindre funksjonshemming) Poengsummen måles ved hver vurdering hos hver pasient.
Gjennomsnitts- og konfidensintervallet for poengsummen måles ved hver vurdering, så vel som for forskjellen innen pasient mellom vurderingene
|
2 år fra indeksdrift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYMCOR-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .