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Étude de cohorte observationnelle rétrospective de SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)

25 décembre 2019 mis à jour par: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 2

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique de patients opérés consécutivement ayant subi une arthroplastie totale de hanche avec un implant acétabulaire hémisphérique à double mobilité SYMBOL CUP DMR HA ou SYMBOL CUP DM CEM. Le but de cette étude est d'estimer l'innocuité et l'efficacité de ces deux implants à un suivi de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description selon le cadre PICOS :

Les patients:

- Hommes et femmes adultes nécessitant une arthroplastie totale de la hanche

Intervention:

- PTH avec implants acétabulaires hémisphériques à double mobilité SYMBOL CUP DMR HA ou SYMBOL CUP DM CEM.

Comparateur : Aucun

Résultats :

  • Sécurité 1 : Survie de l'implant sur un suivi de 2 ans.
  • Sécurité 2 : Tous les événements indésirables, en mettant l'accent sur la luxation de l'implant, les infections, la chirurgie de révision
  • Efficacité 1 : Harris Hip Score (HHS) au départ et suivi à 1 an.
  • Efficacité 2 : HHS modifié consistant en douleur + sous-scores fonctionnels au départ, suivis à 1 an et 2 ans.
  • Efficacité 2 : score de Devane à l'inclusion, suivis à 1 an et 2 ans.
  • Efficacité 3 : classification de Charnley au départ, suivis à 1 an et 2 ans.

Étudier le design:

  • étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique de patients opérés consécutivement ayant subi une arthroplastie totale de la hanche 2 ans avant le début de l'étude.
  • Lettre de suivi prospectif à 2 ans et questionnaire téléphonique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Challes les Eaux, France, 73190
        • Hôpital Privé Medipole de Savoie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recrutement exhaustif de patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients porteurs d'une prothèse totale de hanche utilisant la double mobilité hémisphérique SYMBOL CUP DMR HA ou SYMBOL CUP DM CEM
  • Opération effectuée par l'investigateur principal
  • Le délai entre le fonctionnement de l'indice et le 1er mars 2018 a atteint 2 ans

Critère d'exclusion:

  • refus du patient de participer à l'étude
  • mineurs (âge < 18 ans)
  • patients sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HMB-DMR-HA
Prothèse totale de hanche avec cupule hémisphérique métal-back double mobilité à fixation tripode constituée d'une face externe recouverte d'hydroxyapatite ainsi que de deux plots et d'une vis.
Dispositif: THA avec SYMBOL CUP DMR HA
HMB-DM-CEM
Prothèse totale de hanche par cupule hémisphérique métal-back double mobilité à fixation tripode constituée d'une surface externe métallique nue à recouvrir de ciment osseux.
Dispositif: PTH avec SYMBOL CUP DM CEM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire : Rapport du nombre de participants vivants avec la prothèse de hanche index complète en place au suivi à 2 ans, sur leur nombre initial
Délai: 2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
Il s'agit du rapport du nombre de participants vivants avec la prothèse de hanche index complète en place à un moment de suivi donné (numérateur) sur le nombre initial de ces participants à partir de la date à laquelle ils ont reçu la prothèse de hanche index (dénominateur) . Le ratio cumulatif est recalculé à chaque événement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir de la date de l'opération index de chaque participant jusqu'à la date du décès de chaque participant ou de la chirurgie de retrait de prothèse ou de la perte de suivi ou de la dernière évaluation en vie avec la prothèse de hanche en lieu. La durée la plus longue entre l'opération indicatrice et l'évaluation finale est de 2 ans.
2 ans à compter du fonctionnement de l'indice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables postopératoires et nombre de chacun Événement indésirable grave et nombre total d'événements indésirables
Délai: 2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
Tous les événements indésirables postopératoires graves sont pris en compte, y compris la luxation de l'implant, les infections, la chirurgie de révision.
2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
Harris Hip Score (HHS) au départ et suivi à 1 an
Délai: 1 an à compter du fonctionnement de l'indice
Le score est mesuré à chaque évaluation chez chaque patient. La moyenne et l'intervalle de confiance du score sont mesurés à chaque évaluation ainsi que pour la différence intra-patient entre les évaluations
1 an à compter du fonctionnement de l'indice
Le Harris Hip Score modifié (HHS modifié) au départ, suivi à 1 an et 2 ans
Délai: 2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
Le Harris Hip Score modifié (HHS modifié) est la somme du sous-score de douleur et du sous-score fonctionnel du Harris Hip Score. Le score est mesuré à chaque évaluation chez chaque patient. La moyenne et l'intervalle de confiance du score sont mesurés à chaque évaluation ainsi que pour la différence intra-patient entre les évaluations
2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
Classification de Devane au départ, suivi à 1 an et 2 ans
Délai: 2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
La classe est mesurée à chaque évaluation chez chaque patient. La moyenne et l'intervalle de confiance du score sont mesurés à chaque évaluation ainsi que pour la différence intra-patient entre les évaluations
2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
Classement Charnley
Délai: 2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
La classe est mesurée à chaque évaluation chez chaque patient. La moyenne et l'intervalle de confiance du score sont mesurés à chaque évaluation ainsi que pour la différence intra-patient entre les évaluations
2 ans à compter du fonctionnement de l'indice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dedienne Sante S.A.S.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYMCOR-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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