Étude de cohorte observationnelle rétrospective de SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
1 avril 2025 mis à jour par: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 2
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique de patients opérés consécutivement ayant subi une arthroplastie totale de hanche avec un implant acétabulaire hémisphérique à double mobilité SYMBOL CUP DMR HA ou SYMBOL CUP DM CEM.
Le but de cette étude est d'estimer l'innocuité et l'efficacité de ces deux implants à un suivi de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description selon le cadre PICOS :
Les patients:
- Hommes et femmes adultes nécessitant une arthroplastie totale de la hanche
Intervention:
- PTH avec implants acétabulaires hémisphériques à double mobilité SYMBOL CUP DMR HA ou SYMBOL CUP DM CEM.
Comparateur : Aucun
Résultats :
- Sécurité 1 : Survie de l'implant sur un suivi de 2 ans.
- Sécurité 2 : Tous les événements indésirables, en mettant l'accent sur la luxation de l'implant, les infections, la chirurgie de révision
- Efficacité 1 : Harris Hip Score (HHS) au départ et suivi à 1 an.
- Efficacité 2 : HHS modifié consistant en douleur + sous-scores fonctionnels au départ, suivis à 1 an et 2 ans.
- Efficacité 2 : score de Devane à l'inclusion, suivis à 1 an et 2 ans.
- Efficacité 3 : classification de Charnley au départ, suivis à 1 an et 2 ans.
Étudier le design:
- étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique de patients opérés consécutivement ayant subi une arthroplastie totale de la hanche 2 ans avant le début de l'étude.
- Lettre de suivi prospectif à 2 ans et questionnaire téléphonique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Challes les Eaux, France, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recrutement exhaustif de patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients porteurs d'une prothèse totale de hanche utilisant la double mobilité hémisphérique SYMBOL CUP DMR HA ou SYMBOL CUP DM CEM
- Opération effectuée par l'investigateur principal
- Le délai entre le fonctionnement de l'indice et le 1er mars 2018 a atteint 2 ans
Critère d'exclusion:
- refus du patient de participer à l'étude
- mineurs (âge < 18 ans)
- patients sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HMB-DMR-HA
Prothèse totale de hanche avec cupule hémisphérique métal-back double mobilité à fixation tripode constituée d'une face externe recouverte d'hydroxyapatite ainsi que de deux plots et d'une vis.
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HMB-DM-CEM
Prothèse totale de hanche par cupule hémisphérique métal-back double mobilité à fixation tripode constituée d'une surface externe métallique nue à recouvrir de ciment osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des implants: survie de la coupe acétabulaire au suivi de 2 ans
Délai: 2 ans à partir de l'opération d'index
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Il s'agit d'un rapport du nombre d'articulations des patients survivant avec la prothèse acétabulaire en position à un temps de suivi donné (numérateur) sur le nombre initial de ces articulations à partir de la date à laquelle ils ont reçu la prothèse acétabulaire (dénominateur).
Le ratio cumulatif est recalculé à chaque événement en utilisant la méthode de Kaplan-Meier à partir de la date de chaque opération d'indice conjoint jusqu'à la date de la chirurgie de décès ou d'élimination prothétique de chaque participant ou de la perte de suivi ou de la dernière évaluation vivante avec la prothèse acétabulaire en place.
La durée la plus longue entre l'opération d'index et l'évaluation finale est de 2 ans.
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2 ans à partir de l'opération d'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables postopératoires et le nombre de chaque événement indésirable grave et comptage global des événements indésirables
Délai: 2 ans à partir de l'opération d'index
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Tous les événements indésirables graves postopératoires sont pris en compte, y compris la luxation de l'implant, les infections, la chirurgie de révision.
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2 ans à partir de l'opération d'index
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Harris Hip Score (HHS) au départ et suivi d'un an
Délai: 1 an à compter de l'index
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Le score de la hanche Harris (HHS) est mesuré à chaque évaluation de chaque patient. HHS est un instrument achevé par un médecin qui se compose de sous-échelles pour la gravité de la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 0-4 points) et l'amplitude de mouvement (2 éléments, 0-5 points). Les scores vont de 0 (pire handicap) à 100 (moins handicapés). L'intervalle moyen et de confiance du score est mesuré à chaque évaluation ainsi que pour la différence entre les évaluations entre les évaluations |
1 an à compter de l'index
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Le score de la hanche Harris modifiée (HHS modifié) au départ, suivi d'un an et de 2 ans
Délai: 2 ans à partir de l'opération d'index
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Le score de la hanche Harris modifiée (HHS modifié) est la somme du sous-sol de la douleur et du sous-sol fonctionnel du score de la hanche Harris.
Il se compose de sous-échelles pour la gravité de la douleur (1 élément, 0-44 points), fonction (7 éléments, 0-47 points).
Les scores vont de 0 (pire handicap) à 91 (moins d'invalidité), le score est mesuré à chaque évaluation de chaque patient.
L'intervalle moyen et de confiance du score est mesuré à chaque évaluation ainsi que pour la différence entre les évaluations entre les évaluations
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2 ans à partir de l'opération d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYMCOR-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .