Estudo de Coorte Observacional Retrospectivo de SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
1 de abril de 2025 atualizado por: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 2
Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo de centro único de pacientes operados consecutivamente que foram submetidos a artroplastia total do quadril com um implante acetabular hemisférico de dupla mobilidade SYMBOL CUP DMR HA ou SYMBOL CUP DM CEM.
O objetivo deste estudo é estimar a segurança e eficácia desses dois implantes em dois anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição de acordo com a estrutura PICOS:
Pacientes:
- Homens e mulheres adultos que necessitam de artroplastia total do quadril
Intervenção:
- ATQ com implantes acetabulares hemisféricos de dupla mobilidade SYMBOL CUP DMR HA ou SYMBOL CUP DM CEM.
Comparador: Nenhum
Resultados:
- Segurança 1: Sobrevida do implante em 2 anos de acompanhamento.
- Segurança 2: Todos os eventos adversos, com foco no deslocamento do implante, infecções, cirurgia de revisão
- Eficácia 1: Harris Hip Score (HHS) no início do estudo e 1 ano de acompanhamento.
- Eficácia 2: HHS modificado consistindo em dor + subpontuações funcionais na linha de base, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
- Eficácia 2: Pontuação de Devane no início do estudo, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
- Eficácia 3: classificação de Charnley no início do estudo, acompanhamentos de 1 ano e 2 anos.
Design de estudo:
- estudo de coorte observacional retrospectivo de centro único de pacientes operados consecutivamente que foram submetidos a artroplastia total do quadril 2 anos antes do início do estudo.
- Carta prospectiva de acompanhamento de 2 anos e questionário por telefone.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Challes les Eaux, França, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutamento exaustivo de pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com implante total de quadril usando dupla mobilidade hemisférica SYMBOL CUP DMR HA ou SYMBOL CUP DM CEM
- Operação realizada pelo investigador principal
- Atraso entre a operação do índice e 1º de março de 2018 chegou a 2 anos
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo
- menores (idade < 18 anos)
- pacientes sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HMB-DMR-HA
Artroplastia total do quadril com cúpula acetabular hemisférica de dupla mobilidade com encosto metálico e fixação em tripé composta por superfície externa revestida com hidroxiapatita, além de dois pinos e um parafuso.
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HMB-DM-CEM
Artroplastia total do quadril com cúpula acetabular hemisférica de dupla mobilidade com encosto metálico e fixação em tripé, consistindo em uma superfície externa metálica nua a ser coberta com cimento compatível com osso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante: sobrevivência de copo acetabular no acompanhamento de 2 anos
Prazo: 2 anos a partir da operação de índice
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Essa é a proporção do número de articulações do paciente sobrevivendo com a prótese acetabular em posição em um determinado tempo de acompanhamento (numerador) sobre o número inicial dessas articulações a partir da data em que receberam a prótese acetabular (denominador).
A razão cumulativa é recalculada em cada evento usando o método Kaplan-Meier a partir da data de cada operação do índice articular até a data da morte de cada participante ou cirurgia de remoção protética ou perda de perda ou última avaliação viva com a prótese acetabular em vigor.
A maior duração entre a operação do índice e a avaliação final é de 2 anos.
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2 anos a partir da operação de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com um ou vários eventos adversos pós-operatórios e contagem de cada evento adverso grave e contagem agregada de eventos adversos
Prazo: 2 anos a partir da operação de índice
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Todos os eventos adversos pós-operatórios graves são levados em consideração, incluindo deslocamento de implantes, infecções, cirurgia de revisão.
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2 anos a partir da operação de índice
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Harris Hip Score (HHS) na linha de base e acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano a partir da operação de índice
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O escore do quadril Harris (HHS) é medido em cada avaliação em cada paciente. O HHS é um instrumento preenchido pelo médico que consiste em subescalas para gravidade da dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 0-4 pontos) e amplitude de movimento (2 itens, 0-5 pontos). As pontuações variam de 0 (pior incapacidade) a 100 (menos incapacidade). A média e o intervalo de confiança da pontuação são medidos em cada avaliação, bem como para a diferença dentro do paciente entre as avaliações |
1 ano a partir da operação de índice
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A pontuação modificada do quadril Harris (HHS modificada) na linha de base, um acompanhamento de 1 e 2 anos
Prazo: 2 anos a partir da operação de índice
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A pontuação modificada do quadril Harris (HHS modificada) é a soma da subescore da dor e subescore funcional da pontuação do quadril Harris.
Consiste em subescalas para gravidade da dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos).
Os escores variam de 0 (pior incapacidade) a 91 (menos incapacidade), a pontuação é medida em cada avaliação em cada paciente.
A média e o intervalo de confiança da pontuação são medidos em cada avaliação, bem como para a diferença dentro do paciente entre as avaliações
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2 anos a partir da operação de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYMCOR-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .