Retrospektivní observační kohortová studie SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
1. dubna 2025 aktualizováno: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 2
Jedná se o jednocentrickou retrospektivní observační kohortovou studii konsekutivně operovaných pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí SYMBOL CUP DMR HA nebo SYMBOL CUP DM CEM hemisférického acetabulárního implantátu s duální pohyblivostí.
Účelem této studie je odhadnout bezpečnost a účinnost těchto dvou implantátů při dvouletém sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis podle frameworku PICOS:
Pacienti:
- Dospělí muži a ženy vyžadující totální endoprotézu kyčelního kloubu
Zásah:
- THA s polokulovitými acetabulárními implantáty s duální pohyblivostí SYMBOL CUP DMR HA nebo SYMBOL CUP DM CEM.
Srovnávač: Žádný
výsledky:
- Bezpečnost 1: Přežití implantátu během 2letého sledování.
- Bezpečnost 2: Všechny nežádoucí příhody se zaměřením na dislokaci implantátu, infekce, revizní operace
- Účinnost 1: Harris Hip Score (HHS) na začátku a po 1 roce sledování.
- Účinnost 2: Modifikovaná HHS skládající se z bolesti + funkčních dílčích skóre na začátku, jednoroční a dvouleté sledování.
- Účinnost 2: Devaneovo skóre na začátku, jednoleté a dvouleté sledování.
- Účinnost 3: Charnleyova klasifikace na začátku, jednoleté a dvouleté sledování.
Studovat design:
- jednocentrová retrospektivní observační kohortová studie konsekutivně operovaných pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu 2 roky před zahájením studie.
- Prospektivní 2letý následný dopis a telefonický dotazník.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Challes les Eaux, Francie, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyčerpávající nábor pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s totálním implantátem kyčelního kloubu používající hemisférickou duální mobilitu SYMBOL CUP DMR HA nebo SYMBOL CUP DM CEM
- Operaci provedl hlavní vyšetřovatel
- Prodleva mezi operací indexu a 1. březnem 2018 dosáhla 2 let
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- nezletilí (věk < 18 let)
- pacientů pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Totální endoprotéza kyčelního kloubu s polokulovitým acetabulárním kalíškem s dvojitou pohyblivostí s kovovou zadní částí s fixací na stativ sestávající z vnějšího povrchu potaženého hydroxyapatitem, dvou kolíků a jednoho šroubu.
|
|
|
HMB-DM-CEM
Totální endoprotéza kyčelního kloubu s polokulovitým acetabulárním kalíškem s dvojitou pohyblivostí s kovovou zadní částí s fixací stativu sestávající z holého kovového vnějšího povrchu, který má být pokryt cementem kompatibilním s kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu: Přežití acetabulárního poháru při dvouletém sledování
Časové okno: 2 roky od indexového provozu
|
Toto je poměr počtu pacientských kloubů, které přežívají s acetabulární protézou v poloze v dané době sledování (čitatel) v počátečním počtu těchto kloubů ode dne, kdy obdrželi acetabulární protézu (jmenovatel).
Kumulativní poměr je přepočítáván při každé události pomocí Kaplan-Meierovy metody ode dne každé operace kloubu do data úmrtí každého účastníka nebo operace protetického odstranění nebo ztráty k sledování nebo posledním posouzení živým acetabulárním protézou.
Nejdelší doba trvání mezi operací indexu a konečným hodnocením je 2 roky.
|
2 roky od indexového provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s jednou nebo několika pooperačními nežádoucími účinky a počítání každé závažné nežádoucí události a agregátu nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky od indexového provozu
|
Zůstávají se v úvahu všechny závažné pooperační nežádoucí účinky, včetně dilokace implantátu, infekce, revizní chirurgie.
|
2 roky od indexového provozu
|
|
Harris Hip Score (HHS) na začátku a 1 rok sledování
Časové okno: 1 rok od indexového provozu
|
Harris Hip Score (HHS) se měří při každém hodnocení u každého pacienta. HHS je nástroj doplněný lékařem, který se skládá z dílčích stupnic pro závažnost bolesti (1 položka, 0-44 bodů), funkce (7 položek, 0-47 bodů), nepřítomnosti deformity (1 položka, 0-4 body) a rozsahu pohybu (2 položky, 0-5 bodů). Skóre se pohybuje od 0 (horšího postižení) do 100 (menší postižení). Průměr a interval spolehlivosti skóre se měří při každém hodnocení a také pro rozdíl mezi hodnocením mezi pacienty mezi pacienty |
1 rok od indexového provozu
|
|
Modifikované skóre Harris Hip (Modified HHS) na začátku, 1 rok a dvouleté sledování
Časové okno: 2 roky od indexového provozu
|
Modifikované skóre HARRIS HIP (modifikované HHS) je součet subkore bolesti a funkčního podskupiny skóre HARRIS HIP.
Skládá se z dílčích stupnic pro závažnost bolesti (1 položka, 0-44 bodů), funkce (7 položek, 0-47 bodů).
Skóre se pohybuje od 0 (horšího postižení) do 91 (menší postižení), skóre se měří při každém hodnocení u každého pacienta.
Průměr a interval spolehlivosti skóre se měří při každém hodnocení a také pro rozdíl mezi hodnocením mezi pacienty mezi pacienty
|
2 roky od indexového provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYMCOR-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .