SYMBOL CUP DM 2의 후향적 관찰 코호트 연구 (SYMCOR-2)
2025년 4월 1일 업데이트: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 2
이것은 SYMBOL CUP DMR HA 또는 SYMBOL CUP DM CEM 반구형 이중 이동성 비구 임플란트로 고관절 전치환술을 받은 연속 수술 환자의 단일 센터 후향적 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구의 목적은 2년 추시에서 두 임플란트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PICOS 프레임워크에 따른 설명:
환자:
- 고관절 전치환술이 필요한 성인 남녀
간섭:
- SYMBOL CUP DMR HA 또는 SYMBOL CUP DM CEM 반구형 이중 이동성 비구 임플란트를 사용한 THA.
비교기: 없음
결과:
- 안전성 1: 2년 후속 조치 동안 임플란트 생존.
- 안전성 2: 임플란트 탈구, 감염, 재수술을 중심으로 한 모든 부작용
- 효능 1: 베이스라인 및 1년 추적에서 Harris Hip Score(HHS).
- 효능 2: 기준선, 1년 및 2년 추적 조사에서 통증 + 기능 하위 점수로 구성된 수정된 HHS.
- 효능 2: 기준선에서 Devane 점수, 1년 및 2년 후속 조치.
- 효능 3: 기준선에서 Charnley 분류, 1년 및 2년 후속 조치.
연구 설계:
- 연구 시작 2년 전에 고관절 전치환술을 받은 연속 수술 환자에 대한 단일 센터 후향적 관찰 코호트 연구.
- 2년 후의 후속 편지 및 전화 설문지.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Challes les Eaux, 프랑스, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자의 철저한 모집
설명
포함 기준:
- Hemispheric dual-mobility SYMBOL CUP DMR HA 또는 SYMBOL CUP DM CEM을 사용하여 전체 고관절 이식을 받은 모든 환자
- 1차 조사관이 수행하는 작업
- 지수 운용과 2018년 3월 1일 사이의 지연이 2년에 도달했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 미성년자(만 18세 미만)
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HMB-DMR-하
하이드록시아파타이트로 코팅된 외부 표면과 2개의 못 및 1개의 나사로 구성된 삼각대 고정 장치가 있는 반구형 메탈 백 이중 이동성 비구 컵을 사용한 고관절 전치환술.
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HMB-DM-CEM
뼈에 적합한 시멘트로 덮이는 베어 메탈 외부 표면으로 구성된 삼각대 고정 장치가 있는 반구형 메탈백 이중 가동성 비구 컵을 사용한 고관절 전치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존 : 2 년 추적 관찰에서 비증 컵 생존
기간: 인덱스 운영시 2 년
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이것은 비 세관 보철물과 함께 생존 한 환자 관절의 수의 비율이다. 비 세관 보철물 (분노 보철물)의 초기 수에 비해 주어진 후속 시간 (분자)에 위치한 위치에있는 위치에있다.
누적 비율은 각 참가자의 사망 또는 보철 제거 수술 일까지 각 공동 지수 작동 날짜부터 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 이벤트에서 재 계산됩니다.
인덱스 작업과 최종 평가 사이의 가장 긴 기간은 2 년입니다.
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인덱스 운영시 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이상 반응이 하나 또는 여러 명인 환자 수와 각 심각한 부작용 및 부작용의 집계 수
기간: 인덱스 운영시 2 년
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임플란트 탈구, 감염, 개정 수술을 포함한 모든 심각한 수술 후 부작용이 고려됩니다.
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인덱스 운영시 2 년
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기준선 및 1 년 후속 조치에서 해리스 힙 스코어 (HHS)
기간: 인덱스 작동 기간 동안 1 년
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해리스 힙 스코어 (HHS)는 각 환자의 각 평가에서 측정됩니다. HHS는 통증 심각도 (1 항목, 0-44 포인트), 기능 (7 항목, 0-47 포인트), 기형 부재 (1 항목, 0-4 점) 및 모션 범위 (2 항목, 0-5 포인트)로 구성된 의사가 완성 된 기기입니다. 점수는 0 (더 나쁜 장애)에서 100 (장애가 적음)입니다. 점수의 평균 및 신뢰 구간은 각 평가에서 측정 될뿐만 아니라 평가 간의 환자 내 차이에 대해 측정됩니다. |
인덱스 작동 기간 동안 1 년
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기준선, 1 년 및 2 년 후속 조치에서 수정 된 Harris HIP 점수 (수정 된 HHS)
기간: 인덱스 운영시 2 년
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수정 된 Harris HIP 점수 (수정 된 HHS)는 Harris HIP 점수의 통증 서브 스코어 및 기능적 서브 스코어의 합입니다.
통증 심각도 (1 항목, 0-44 포인트), 기능 (7 항목, 0-47 포인트)에 대한 하위 척도로 구성됩니다.
점수는 0 (더 나쁜 장애)에서 91 (장애가 적음) 범위입니다. 각 환자의 각 평가에서 점수가 측정됩니다.
점수의 평균 및 신뢰 구간은 각 평가에서 측정 될뿐만 아니라 평가 간의 환자 내 차이에 대해 측정됩니다.
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인덱스 운영시 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYMCOR-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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