Studio di coorte osservazionale retrospettivo di SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
25 dicembre 2019 aggiornato da: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 2
Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo monocentrico su pazienti operati consecutivamente sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con un impianto acetabolare emisferico a doppia mobilità SYMBOL CUP DMR HA o SYMBOL CUP DM CEM.
Lo scopo di questo studio è stimare la sicurezza e l'efficacia di questi due impianti a due anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione secondo il framework PICOS:
Pazienti:
- Uomini e donne adulti che richiedono un'artroplastica totale dell'anca
Intervento:
- THA con impianti acetabolari emisferici a doppia mobilità SYMBOL CUP DMR HA o SYMBOL CUP DM CEM.
Comparatore: nessuno
Risultati:
- Sicurezza 1: sopravvivenza dell'impianto dopo 2 anni di follow-up.
- Sicurezza 2: tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione a lussazione dell'impianto, infezioni, chirurgia di revisione
- Efficacia 1: Harris Hip Score (HHS) al basale e a 1 anno di follow-up.
- Efficacia 2: HHS modificato costituito da dolore + sottopunteggi funzionali al basale, ai follow-up a 1 e 2 anni.
- Efficacia 2: punteggio Devane al basale, ai follow-up a 1 e 2 anni.
- Efficacia 3: classificazione di Charnley al basale, follow-up a 1 e 2 anni.
Disegno dello studio:
- Studio di coorte osservazionale retrospettivo a centro singolo su pazienti operati consecutivamente sottoposti ad artroplastica totale dell'anca 2 anni prima dell'inizio dello studio.
- Prospettiva lettera di follow-up di 2 anni e questionario telefonico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Challes les Eaux, Francia, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Reclutamento esaustivo di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con impianto totale dell'anca che utilizzano la doppia mobilità emisferica SYMBOL CUP DMR HA o SYMBOL CUP DM CEM
- Operazione eseguita dall'investigatore primario
- Il ritardo tra l'operazione dell'indice e il 1 marzo 2018 ha raggiunto i 2 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente di partecipare allo studio
- minorenni (età < 18 anni)
- pazienti sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HMB-DMR-HA
Artroplastica totale dell'anca con coppa acetabolare emisferica a doppia mobilità con retro in metallo e fissaggio a treppiede costituito da una superficie esterna rivestita di idrossiapatite e da due perni e una vite.
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HMB-DM-CEM
Protesi totale d'anca con coppa acetabolare emisferica metal-back a doppia mobilità con fissaggio a treppiede costituito da una superficie esterna in metallo nudo da ricoprire con cemento compatibile con l'osso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto: rapporto tra il numero di partecipanti vivi con la protesi d'anca indice completa in posizione al follow-up di 2 anni, rispetto al loro numero iniziale
Lasso di tempo: 2 anni dall'operazione dell'indice
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Questo è il rapporto tra il numero di partecipanti che sono vivi con la protesi dell'anca indice completa in posizione in un dato periodo di follow-up (numeratore) rispetto al numero iniziale di quei partecipanti dalla data in cui hanno ricevuto la protesi dell'anca indice (denominatore) .
Il rapporto cumulativo viene ricalcolato ad ogni evento utilizzando il metodo Kaplan-Meier dalla data di ciascuna operazione di indice dei partecipanti fino alla data della morte di ciascun partecipante o dell'intervento di rimozione della protesi o della perdita al follow-up o dell'ultima valutazione in vita con la protesi dell'anca in posto.
La durata più lunga tra l'operazione sull'indice e la valutazione finale è di 2 anni.
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2 anni dall'operazione dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con uno o più eventi avversi postoperatori e conteggio di ciascun evento avverso grave e conteggio aggregato degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni dall'operazione dell'indice
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Vengono presi in considerazione tutti gli eventi avversi post-operatori gravi, tra cui lussazione dell'impianto, infezioni, chirurgia di revisione.
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2 anni dall'operazione dell'indice
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Harris Hip Score (HHS) al basale e al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'operazione dell'indice
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Il punteggio viene misurato ad ogni valutazione in ciascun paziente.
La media e l'intervallo di confidenza del punteggio sono misurati ad ogni valutazione così come per la differenza all'interno del paziente tra le valutazioni
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1 anno dall'operazione dell'indice
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L'Harris Hip Score modificato (HHS modificato) al basale, a 1 anno e a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni dall'operazione dell'indice
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L'Harris Hip Score modificato (HHS modificato) è la somma del sottopunteggio del dolore e del sottopunteggio funzionale dell'Harris Hip Score.
Il punteggio viene misurato ad ogni valutazione in ciascun paziente.
La media e l'intervallo di confidenza del punteggio sono misurati ad ogni valutazione così come per la differenza all'interno del paziente tra le valutazioni
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2 anni dall'operazione dell'indice
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Classificazione di Devane al basale, 1 anno e 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni dall'operazione dell'indice
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La classe viene misurata ad ogni valutazione in ciascun paziente.
La media e l'intervallo di confidenza del punteggio sono misurati ad ogni valutazione così come per la differenza all'interno del paziente tra le valutazioni
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2 anni dall'operazione dell'indice
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Classificazione Charnley
Lasso di tempo: 2 anni dall'operazione dell'indice
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La classe viene misurata ad ogni valutazione in ciascun paziente.
La media e l'intervallo di confidenza del punteggio sono misurati ad ogni valutazione così come per la differenza all'interno del paziente tra le valutazioni
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2 anni dall'operazione dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYMCOR-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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