Studio di coorte osservazionale retrospettivo di SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
1 aprile 2025 aggiornato da: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 2
Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo monocentrico su pazienti operati consecutivamente sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con un impianto acetabolare emisferico a doppia mobilità SYMBOL CUP DMR HA o SYMBOL CUP DM CEM.
Lo scopo di questo studio è stimare la sicurezza e l'efficacia di questi due impianti a due anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione secondo il framework PICOS:
Pazienti:
- Uomini e donne adulti che richiedono un'artroplastica totale dell'anca
Intervento:
- THA con impianti acetabolari emisferici a doppia mobilità SYMBOL CUP DMR HA o SYMBOL CUP DM CEM.
Comparatore: nessuno
Risultati:
- Sicurezza 1: sopravvivenza dell'impianto dopo 2 anni di follow-up.
- Sicurezza 2: tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione a lussazione dell'impianto, infezioni, chirurgia di revisione
- Efficacia 1: Harris Hip Score (HHS) al basale e a 1 anno di follow-up.
- Efficacia 2: HHS modificato costituito da dolore + sottopunteggi funzionali al basale, ai follow-up a 1 e 2 anni.
- Efficacia 2: punteggio Devane al basale, ai follow-up a 1 e 2 anni.
- Efficacia 3: classificazione di Charnley al basale, follow-up a 1 e 2 anni.
Disegno dello studio:
- Studio di coorte osservazionale retrospettivo a centro singolo su pazienti operati consecutivamente sottoposti ad artroplastica totale dell'anca 2 anni prima dell'inizio dello studio.
- Prospettiva lettera di follow-up di 2 anni e questionario telefonico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Challes les Eaux, Francia, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Reclutamento esaustivo di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con impianto totale dell'anca che utilizzano la doppia mobilità emisferica SYMBOL CUP DMR HA o SYMBOL CUP DM CEM
- Operazione eseguita dall'investigatore primario
- Il ritardo tra l'operazione dell'indice e il 1 marzo 2018 ha raggiunto i 2 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente di partecipare allo studio
- minorenni (età < 18 anni)
- pazienti sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HMB-DMR-HA
Artroplastica totale dell'anca con coppa acetabolare emisferica a doppia mobilità con retro in metallo e fissaggio a treppiede costituito da una superficie esterna rivestita di idrossiapatite e da due perni e una vite.
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HMB-DM-CEM
Protesi totale d'anca con coppa acetabolare emisferica metal-back a doppia mobilità con fissaggio a treppiede costituito da una superficie esterna in metallo nudo da ricoprire con cemento compatibile con l'osso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto: sopravvivenza della coppa acetabolare al follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni a partire dall'operazione indice
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Questo è un rapporto tra il numero di articolazioni dei pazienti che sopravvivono con la protesi acetabolare in posizione in un determinato tempo di follow-up (numeratore) sul numero iniziale di tali articolazioni dalla data in cui hanno ricevuto la protesi acetabolare (denominatore).
Il rapporto cumulativo viene ricalcolato ad ogni evento usando il metodo Kaplan-Meier dalla data di ciascuna operazione dell'indice congiunto fino alla data della morte di ciascun partecipante o della chirurgia di rimozione protesica o perdita a seguito o l'ultima valutazione in vita con la protesi acetabolare in atto.
La durata più lunga tra l'operazione indice e la valutazione finale è di 2 anni.
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2 anni a partire dall'operazione indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con uno o più eventi avversi post-operatori e il conteggio di ogni evento avverso grave e il numero aggregato degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni a partire dall'operazione indice
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Tutti gli eventi avversi post-operatori seri sono presi in considerazione tra cui dislocazione dell'impianto, infezioni, chirurgia di revisione.
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2 anni a partire dall'operazione indice
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Harris Hip Score (HHS) al basale e follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno a partire dall'operazione indice
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Il punteggio dell'anca di Harris (HHS) viene misurato ad ogni valutazione in ciascun paziente. HHS è uno strumento completato da medico che è costituito da sottoscale per gravità del dolore (1 articolo, 0-44 punti), funzione (7 articoli, 0-47 punti), assenza di deformità (1 elemento, 0-4 punti) e intervallo di movimento (2 articoli, 0-5 punti). I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (meno disabilità). L'intervallo medio e di confidenza del punteggio viene misurato ad ogni valutazione e per la differenza all'interno del paziente tra le valutazioni |
1 anno a partire dall'operazione indice
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Il punteggio HIP di Harris modificato (HHS modificato) al follow-up di base, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni a partire dall'operazione indice
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Il punteggio HIP di Harris modificato (HHS modificato) è la somma del subcore del dolore e del subcore funzionale del punteggio HIP di Harris.
È costituito da sottoscale per gravità del dolore (1 articolo, 0-44 punti), funzione (7 articoli, 0-47 punti).
I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 91 (meno disabilità) Il punteggio viene misurato ad ogni valutazione in ciascun paziente.
L'intervallo medio e di confidenza del punteggio viene misurato ad ogni valutazione e per la differenza all'interno del paziente tra le valutazioni
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2 anni a partire dall'operazione indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYMCOR-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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