Ретроспективное обсервационное когортное исследование SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
1 апреля 2025 г. обновлено: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 2
Это одноцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование последовательно прооперированных пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью полусферического ацетабулярного имплантата двойной подвижности SYMBOL CUP DMR HA или SYMBOL CUP DM CEM.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этих двух имплантатов при двухлетнем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание согласно структуре PICOS:
Пациенты:
- Взрослые мужчины и женщины, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Вмешательство:
- THA с полусферическими ацетабулярными имплантатами двойной подвижности SYMBOL CUP DMR HA или SYMBOL CUP DM CEM.
Компаратор: Нет
Результаты:
- Безопасность 1: приживаемость имплантата в течение 2 лет наблюдения.
- Безопасность 2: все нежелательные явления, с акцентом на вывих имплантата, инфекции, ревизионную хирургию.
- Эффективность 1: шкала Harris Hip Score (HHS) на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
- Эффективность 2: Модифицированная шкала HHS, состоящая из суббаллов боли и функциональных показателей на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
- Эффективность 2: Оценка Девейна на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
- Эффективность 3: классификация Charnley на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
Дизайн исследования:
- одноцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование последовательно оперированных пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава за 2 года до начала исследования.
- Предполагаемое двухлетнее последующее письмо и телефонная анкета.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Challes les Eaux, Франция, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исчерпывающий набор пациентов, отвечающих критериям включения и исключения
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с тотальным эндопротезом тазобедренного сустава с использованием чашек Hemispheric с двойной подвижностью SYMBOL CUP DMR HA или SYMBOL CUP DM CEM
- Операция, проводимая главным исследователем
- Задержка между операцией индекса и 1 марта 2018 года достигла 2 лет
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании
- несовершеннолетние (возраст < 18 лет)
- пациенты под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава полусферической вертлужной чашкой с металлической спинкой двойной подвижности с фиксацией на штативе, состоящей из наружной поверхности, покрытой гидроксиапатитом, а также двух штифтов и одного винта.
|
|
|
HMB-DM-CEM
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава полусферической вертлужной чашкой с металлической спинкой и двойной подвижностью с фиксацией на штативе, состоящей из оголенной металлической внешней поверхности для покрытия совместимым с костью цементом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание имплантата: выживаемость чашки вертлужной впадины при 2-летнем наблюдении
Временное ограничение: 2 года на индексе
|
Это соотношение числа пациентов, выживающих с протезом вертлужной впадины в положении в заданное время наблюдения (число) в течение начального числа этих суставов с даты, когда они получили протез вертлужной впадины (знаменатель).
Союлятивное соотношение пересчитывается на каждом событии с использованием метода Каплана-Мейера с даты каждой операции индекса совместного индекса до даты смерти каждого участника или хирургии удаления протезов или потери вверх или последней оценки живой с запасным протезом на месте.
Самая продолжительность между операцией индекса и окончательной оценкой составляет 2 года.
|
2 года на индексе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с одним или несколькими послеоперационными нежелательными явлениями и подсчетом каждого серьезного побочного события и совокупного подсчета нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года на индексе
|
Все серьезные послеоперационные побочные эффекты принимаются во внимание, включая вывих имплантата, инфекции, ревизионную хирургию.
|
2 года на индексе
|
|
Harris Hip Score (HHS) на базовом уровне и 1-летнее наблюдение
Временное ограничение: 1 год при эксплуатации индекса
|
Оценка HARRIS HIP (HHS) измеряется при каждой оценке у каждого пациента. HHS является заполненным врачом инструментом, который состоит из подшкал для тяжести боли (1 элемент, 0-44 баллов), функции (7 элементов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (1 элемент, 0-4 баллов) и диапазон движения (2 элемента, 0-5 баллов). Оценки варьируются от 0 (худшая инвалидность) до 100 (меньшая инвалидность). Среднее значение и доверительный интервал оценки измеряются при каждой оценке, а также для различия внутри пациента между оценками |
1 год при эксплуатации индекса
|
|
Модифицированный балл HARRIS HIP (модифицированный HHS) на базовом уровне, 1 год и 2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года на индексе
|
Модифицированный балл HARRIS HIP (модифицированный HHS) - это сумма боли и функциональный субскор балла HARRIS HIP.
Он состоит из подшкал для тяжести боли (1 элемент, 0-44 баллов), функции (7 элементов, 0-47 баллов).
Оценки варьируются от 0 (худшая инвалидность) до 91 (меньше инвалидности). Оценка измеряется при каждой оценке у каждого пациента.
Среднее значение и доверительный интервал оценки измеряются при каждой оценке, а также для различия внутри пациента между оценками
|
2 года на индексе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYMCOR-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .