Retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus SYMBOL CUP DM 2:sta (SYMCOR-2)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 2
Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus peräkkäin leikatuista potilaista, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus SYMBOL CUP DMR HA:lla tai SYMBOL CUP DM CEM puolipallon muotoisella kaksoisliikkuvuusasetabulaarisella implantilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden implantin turvallisuus ja tehokkuus kahden vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus PICOS-kehyksen mukaan:
Potilaat:
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkauksen
Interventio:
- THA SYMBOL CUP DMR HA tai SYMBOL CUP DM CEM puolipallomaisilla kaksoisliikkuvuusasetabulaimplanteilla.
Vertailu: Ei mitään
Tulokset:
- Turvallisuus 1: Implanttien eloonjääminen 2 vuoden seurannassa.
- Turvallisuus 2: Kaikki haittatapahtumat, painopisteenä implantin sijoiltaanmeno, infektiot, korjausleikkaus
- Teho 1: Harris Hip Score (HHS) lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta.
- Teho 2: Modifioitu HHS, joka koostuu kivusta + toiminnallisista alapisteistä lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa.
- Teho 2: Devane-pisteet lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta.
- Teho 3: Charnley-luokitus lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta.
Opintojen suunnittelu:
- yhden keskuksen retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus peräkkäin leikatuista potilaista, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus 2 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tuleva 2 vuoden seurantakirje ja puhelinkysely.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Challes les Eaux, Ranska, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täydellinen rekrytointi potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on koko lonkkaimplantti ja jotka käyttävät puolipallon kaksoisliikkuvuutta SYMBOL CUP DMR HA tai SYMBOL CUP DM CEM
- Päätutkijan suorittama toimenpide
- Viive indeksin toiminnan ja 1.3.2018 välillä on saavuttanut 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- alaikäiset (ikä alle 18 vuotta)
- huoltajina olevista potilaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Täydellinen lonkkanivelleikkaus puolipallon muotoisella metalliselkäisellä kaksinkertaisella liikkuvuudella olevalla kolmijalkaisella kiinnikkeellä, joka koostuu hydroksiapatiittipäällystetystä ulkopinnasta sekä kahdesta tapista ja yhdestä ruuvista.
|
|
|
HMB-DM-CEM
Täydellinen lonkkanivelleikkaus puolipallon muotoisella metalliselkäisellä kaksinkertaisella liikkuvuudella olevalla asetabulaarisella kupilla, jossa on kolmijalkakiinnitys, joka koostuu paljaasta metallista ulkopinnasta, joka peitetään luun kanssa yhteensopivalla sementillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin selviytyminen: Acetabulaarinen kupin eloonjääminen 2-vuotisessa seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksitoiminnasta lähtien
|
Tämä on suhde potilaiden nivelten lukumäärään, joka on selviytyneet asetabulaarisesta proteesista paikoillaan tietyllä seuranta-aikana (numeroija) näiden nivelten alkuperäisen lukumäärän aikana, jolloin he saivat asetabulaarisen proteesin (nimittäjä).
Kumulatiivinen suhde lasketaan uudelleen jokaisessa tapahtumassa käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää kunkin yhteisen hakemistooperaation päivämäärästä kunkin osallistujan kuoleman tai proteesien poistoleikkauksen tai menetyksen seuraamisen tai viimeisen arvioinnin kanssa elossa asetabulaarisen proteesin ollessa paikallaan.
Indeksin ja lopullisen arvioinnin välinen pisin kesto on 2 vuotta.
|
2 vuotta indeksitoiminnasta lähtien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jolla on yksi tai useampi leikkauksen jälkeinen haittavaikutus ja kunkin vakavan haittatapahtuman lukumäärä ja haittavaikutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksitoiminnasta lähtien
|
Kaikki vakavat leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset otetaan huomioon, mukaan lukien implantaatin dislokaatio, infektiot, tarkistusleikkaus.
|
2 vuotta indeksitoiminnasta lähtien
|
|
Harris Hip -pisteet (HHS) lähtötilanteessa ja yhden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi hakemistooperaatiosta
|
Harris Hip -piste (HHS) mitataan jokaisessa arvioinnissa jokaisella potilaalla. HHS on lääkärin valmistettu instrumentti, joka koostuu ala-asteikoista kivun vakavuuden (1 esine, 0-44 pistettä), toiminnasta (7 kohdetta, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttuminen (1 kohde, 0-4 pistettä) ja liikealue (2 kohdetta, 0-5 pistettä). Pisteet vaihtelevat 0: sta (huonompi vammaisuus) - 100 (vähemmän vammaisuus). Pistemäärän keskiarvo ja luottamusväli mitataan jokaisessa arvioinnissa sekä arviointien välisessä potilaassa |
1 vuosi hakemistooperaatiosta
|
|
Modifioitu Harris Hip -piste (muokattu HHS) lähtötilanteessa, yhden ja 2 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksitoiminnasta lähtien
|
Modifioitu Harris -lonkkapistemäärä (modifioitu HHS) on Harris -lonkkapistemäärän kivun alaosa ja funktionaalisen alakerran summa.
Se koostuu kivun vakavuuden ala-asteikoista (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnasta (7 kohdetta, 0-47 pistettä).
Pisteet vaihtelevat 0: sta (huonompi vammaisuus) 91: een (vähemmän vammaisuus). Piste mitataan jokaisessa arvioinnissa jokaisella potilaalla.
Pistemäärän keskiarvo ja luottamusväli mitataan jokaisessa arvioinnissa sekä arviointien välisessä potilaassa
|
2 vuotta indeksitoiminnasta lähtien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYMCOR-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .