Retrospektive beobachtende Kohortenstudie von SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
1. April 2025 aktualisiert von: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 2
Dies ist eine monozentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie an konsekutiv operierten Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik mit einem SYMBOL CUP DMR HA oder einem SYMBOL CUP DM CEM halbkugelförmigen Acetabulumimplantat mit doppelter Mobilität unterzogen haben.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden Implantate bei einer Nachbeobachtung von zwei Jahren abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung nach PICOS-Framework:
Patienten:
- Erwachsene Männer und Frauen, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen
Intervention:
- HTEP mit SYMBOL CUP DMR HA oder SYMBOL CUP DM CEM hemisphärischen Hüftpfannenimplantaten mit doppelter Beweglichkeit.
Komparator: Keine
Ergebnisse:
- Sicherheit 1: Implantatüberleben über 2-Jahres-Follow-up.
- Sicherheit 2: Alle unerwünschten Ereignisse, mit Fokus auf Implantatdislokation, Infektionen, Revisionseingriffe
- Wirksamkeit 1: Harris Hip Score (HHS) zu Studienbeginn und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
- Wirksamkeit 2: Modifiziertes HHS, bestehend aus Schmerz + funktionellen Subscores zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-ups.
- Wirksamkeit 2: Devane-Score zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-ups.
- Wirksamkeit 3: Charnley-Klassifizierung zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-ups.
Studiendesign:
- monozentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie an konsekutiv operierten Patienten, die sich 2 Jahre vor Studienbeginn einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen.
- Prospektives 2-Jahres-Follow-up-Schreiben und telefonischer Fragebogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Challes les Eaux, Frankreich, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Umfassende Rekrutierung von Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit totalem Hüftimplantat, die hemisphärische duale Mobilität SYMBOL CUP DMR HA oder SYMBOL CUP DM CEM verwenden
- Operation, die vom Hauptermittler durchgeführt wird
- Die Verzögerung zwischen Indexoperation und dem 1. März 2018 hat 2 Jahre erreicht
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Minderjährige (Alter < 18 Jahre)
- Patienten unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HMB-DMR-HA
Hüfttotalendoprothetik mit halbkugeliger Dual-Mobility-Hüftpfanne mit Metallrücken und Stativfixierung bestehend aus einer Hydroxylapatit-beschichteten Außenfläche sowie zwei Zapfen und einer Schraube.
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HMB-DM-CEM
Hüfttotalendoprothetik mit halbkugelförmiger Hüftgelenkpfanne mit Metallrücken und Dreibeinbefestigung, bestehend aus einer blanken Metallaußenfläche, die mit knochenverträglichem Zement bedeckt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberleben: Überleben von Acetabular Tasse bei 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexbetrieb
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Dies ist ein Verhältnis der Anzahl der Patientenverbindungen, die mit der Acetabularprothese in der Position zu einer bestimmten Follow-up-Zeit (Zähler) über die anfängliche Anzahl dieser Gelenke ab dem Datum, an dem sie die Acetabularprothese (Nenner) erhalten haben, überlebt.
Das kumulative Verhältnis wird bei jedem Ereignis unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode ab dem Datum jedes gemeinsamen Indexbetriebs bis zum Datum des Todes oder der Operation der Prothesen der Prothesen oder der Verlust des Verfolgens oder der letzten Bewertung, die mit der vorhandenen Acetabularprothese lebt, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode neu berechnet.
Die längste Dauer zwischen dem Indexbetrieb und der endgültigen Bewertung beträgt 2 Jahre.
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2 Jahre nach dem Indexbetrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren postoperativen unerwünschten Ereignissen und der Anzahl jedes schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses und der Gesamtzahl von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexbetrieb
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Alle schwerwiegenden postoperativen unerwünschten Ereignisse werden berücksichtigt, einschließlich Implantatverlust, Infektionen, Revisionsoperation.
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2 Jahre nach dem Indexbetrieb
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Harris Hip Score (HHS) zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexbetrieb
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Harris Hip Score (HHS) wird bei jeder Bewertung in jedem Patienten gemessen. HHS ist ein in Ärzte abgeschlossenes Instrument, das aus Subskalen zur Schmerzschwere (1 Element, 0-44 Punkte), Funktion (7 Elemente, 0-47 Punkte), Abwesenheit von Deformität (1 Element, 0-4 Punkte) und Bewegungsbereich (2 Elemente, 0-5 Punkte) besteht. Die Bewertungen reichen von 0 (schlechtere Behinderung) bis 100 (weniger Behinderung). Das Mittelwert und das Konfidenzintervall des Scores werden bei jeder Bewertung sowie für die Unterschiede zwischen den Bewertungen innerhalb des Patienten gemessen |
1 Jahr nach dem Indexbetrieb
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Der modifizierte Harris HIP-Score (modifiziertes HHS) zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexbetrieb
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Der modifizierte Harris HIP -Score (modifiziertes HHS) ist die Summe der Schmerzsubscore und der funktionalen Subscore des Harris HIP -Scores.
Es besteht aus Subskalen zur Schmerzschwere (1 Element, 0-44 Punkte), Funktion (7 Elemente, 0-47 Punkte).
Die Bewertungen reichen von 0 (schlechtere Behinderung) bis 91 (weniger Behinderung) Die Punktzahl wird bei jeder Bewertung bei jedem Patienten gemessen.
Das Mittelwert und das Konfidenzintervall des Scores werden bei jeder Bewertung sowie für die Unterschiede zwischen den Bewertungen innerhalb des Patienten gemessen
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2 Jahre nach dem Indexbetrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYMCOR-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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