Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SYMBOL CUP DM 2 retrospektív megfigyelési kohorsz vizsgálata (SYMCOR-2)

2019. december 25. frissítette: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 2

Ez egy egyközpontos, retrospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat olyan, egymást követően operált betegeken, akik teljes csípőízületi műtéten estek át SYMBOL CUP DMR HA vagy SYMBOL CUP DM CEM félgömb alakú kettős mobilitású acetabuláris implantátummal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsüljük e két implantátum biztonságosságát és hatékonyságát kétéves követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leírás a PICOS keretrendszer szerint:

Betegek:

- Felnőtt férfiak és nők teljes csípőízületi műtétet igényelnek

Közbelépés:

- THA SYMBOL CUP DMR HA vagy SYMBOL CUP DM CEM félgömb alakú kettős mobilitású acetabuláris implantátumokkal.

Összehasonlító: nincs

Eredmények:

  • Biztonság 1: Az implantátum túlélése 2 éves követés alatt.
  • Biztonság 2: Minden nemkívánatos esemény, különös tekintettel az implantátum elmozdulására, fertőzésekre, revíziós műtétekre
  • Hatékonyság 1: Harris csípőpontszám (HHS) a kiinduláskor és 1 éves követés.
  • 2. hatékonyság: Módosított HHS, amely fájdalom + funkcionális alpontszámokból áll a kiinduláskor, 1 éves és 2 éves követés.
  • Hatékonyság 2: Devane pontszám a kiinduláskor, 1 éves és 2 éves követés.
  • Hatékonyság 3: Charnley osztályozás a kiinduláskor, 1 éves és 2 éves követés.

Dizájnt tanulni:

  • egyközpontos, retrospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan, egymást követően operált betegeken, akik 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt teljes csípőízületi műtéten estek át.
  • Leendő 2 éves követési levél és telefonos kérdőív.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Challes les Eaux, Franciaország, 73190
        • Hôpital Privé Medipole de Savoie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegek teljes körű toborzása

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan teljes csípőimplantátummal rendelkező beteg, aki félgömb kettős mobilitású SYMBOL CUP DMR HA-t vagy SYMBOL CUP DM CEM-et használ
  • A műveletet az elsődleges vizsgáló végzi
  • Az index működése és 2018. március 1. közötti késés elérte a 2 évet

Kizárási kritériumok:

  • a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • kiskorúak (18 év alattiak)
  • gondnokság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HMB-DMR-HA
Teljes csípőízületi műtét félgömb alakú fémhátú, kettős mobilitású acetabuláris csészével, háromlábú rögzítéssel, amely hidroxiapatittal bevont külső felületből, valamint két csapból és egy csavarból áll.
Eszköz: THA SYMBOL CUP DMR HA-val
HMB-DM-CEM
Teljes csípőízületi műtét félgömb alakú, fém hátú, kettős mobilitású acetabuláris csészével, háromlábú rögzítéssel, amely csupasz fém külső felületből áll, amelyet csontkompatibilis cementtel kell bevonni.
Eszköz: THA SYMBOL CUP DM CEM-mel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum túlélése: A teljes indexű csípőprotézissel életben lévő résztvevők számának aránya 2 éves követés után a kezdeti számukhoz képest
Időkeret: 2 év az index működésétől
Ez azoknak a résztvevőknek az aránya, akik életben vannak a teljes indexes csípőprotézissel egy adott követési időpontban (számláló) a résztvevők kezdeti számához viszonyítva attól a dátumtól számítva, amikor megkapták az indexes csípőprotézist (nevező). . A kumulatív arányt minden eseményen újraszámolják a Kaplan-Meier módszerrel, az egyes résztvevői indexműtétek időpontjától az egyes résztvevők halálának vagy protézis eltávolításának időpontjáig, vagy a csípőprotézissel végzett csípőprotézis utáni veszteségig vagy utolsó életben tartásáig. hely. Az index működése és a végső értékelés között a leghosszabb időtartam 2 év.
2 év az index működésétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több posztoperatív nemkívánatos esemény fordult elő, és az egyes súlyos nemkívánatos események száma és a nemkívánatos események összesített száma
Időkeret: 2 év az index működésétől
Minden súlyos posztoperatív nemkívánatos eseményt figyelembe vesznek, beleértve az implantátum elmozdulását, fertőzéseket, revíziós műtétet.
2 év az index működésétől
Harris Hip Score (HHS) a kiindulási értéknél és az 1 éves követésnél
Időkeret: Az index működésétől számított 1 év
A pontszámot minden egyes betegnél minden értékeléskor mérik. A pontszám átlagát és konfidencia-intervallumát minden egyes értékelésnél megmérik, valamint az értékelések közötti betegen belüli különbséget.
Az index működésétől számított 1 év
A módosított Harris csípőpontszám (módosított HHS) kiinduláskor, 1 és 2 éves követés
Időkeret: 2 év az index működésétől
A módosított Harris csípőpontszám (módosított HHS) a fájdalom alpontszámának és a Harris csípőpontszám funkcionális részpontszámának összege. A pontszámot minden egyes betegnél minden értékeléskor mérik. A pontszám átlagát és konfidencia-intervallumát minden egyes értékelésnél megmérik, valamint az értékelések közötti betegen belüli különbséget.
2 év az index működésétől
Devane besorolás a kiinduláskor, 1 éves és 2 éves követés
Időkeret: 2 év az index működésétől
Az osztályt minden egyes betegnél minden értékeléskor megmérik. A pontszám átlagát és konfidencia-intervallumát minden egyes értékelésnél megmérik, valamint az értékelések közötti betegen belüli különbséget.
2 év az index működésétől
Charnley osztályozás
Időkeret: 2 év az index működésétől
Az osztályt minden egyes betegnél minden értékeléskor megmérik. A pontszám átlagát és konfidencia-intervallumát minden egyes értékelésnél megmérik, valamint az értékelések közötti betegen belüli különbséget.
2 év az index működésétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dedienne Sante S.A.S.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYMCOR-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges teljes csípőízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a THA SYMBOL CUP DMR HA-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel