Estudio de cohorte observacional retrospectivo de SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
1 de abril de 2025 actualizado por: Dedienne Sante S.A.S.
Estudio de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 2
Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo de un solo centro de pacientes operados consecutivamente que se sometieron a una artroplastia total de cadera con un implante acetabular hemisférico de doble movilidad SYMBOL CUP DMR HA o SYMBOL CUP DM CEM.
El propósito de este estudio es estimar la seguridad y eficacia de esos dos implantes a los dos años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción según marco PICOS:
Pacientes:
- Hombres y mujeres adultos que requieren una artroplastia total de cadera
Intervención:
- THA con implantes acetabulares hemisféricos de doble movilidad SYMBOL CUP DMR HA o SYMBOL CUP DM CEM.
Comparador: Ninguno
Resultados:
- Seguridad 1: Supervivencia del implante durante un seguimiento de 2 años.
- Seguridad 2: todos los eventos adversos, con énfasis en la dislocación del implante, infecciones, cirugía de revisión
- Eficacia 1: puntuación de cadera de Harris (HHS) al inicio y al año de seguimiento.
- Eficacia 2: HHS modificado que consta de dolor + subpuntuaciones funcionales al inicio, seguimientos de 1 año y 2 años.
- Eficacia 2: puntuación de Devane al inicio, seguimientos de 1 y 2 años.
- Eficacia 3: clasificación de Charnley al inicio, seguimientos de 1 y 2 años.
Diseño del estudio:
- estudio de cohorte observacional retrospectivo de un solo centro de pacientes operados consecutivamente que se sometieron a una artroplastia total de cadera 2 años antes del inicio del estudio.
- Carta de seguimiento prospectivo de 2 años y cuestionario telefónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Challes les Eaux, Francia, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutamiento exhaustivo de pacientes que cumplen criterios de inclusión y exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con implante total de cadera utilizando movilidad dual hemisférica SYMBOL CUP DMR HA o SYMBOL CUP DM CEM
- Operación realizada por el investigador principal
- El retraso entre la operación del índice y el 1 de marzo de 2018 ha alcanzado los 2 años
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el estudio
- menores (edad < 18 años)
- pacientes bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HMB-DMR-HA
Artroplastia total de cadera con copa acetabular hemisférica de doble movilidad con respaldo de metal y fijación de trípode que consiste en una superficie exterior recubierta de hidroxiapatita, así como dos clavijas y un tornillo.
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HMB-DM-CEM
Artroplastia total de cadera con copa acetabular hemisférica de doble movilidad con respaldo de metal y fijación de trípode que consta de una superficie exterior de metal desnudo que se cubrirá con cemento compatible con el hueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante: supervivencia de la Copa Acetabular a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años a partir de la operación del índice
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Esta es una relación del número de juntas de pacientes que sobreviven con la prótesis acetabular en posición en un tiempo de seguimiento dado (numerador) sobre el número inicial de esas articulaciones desde la fecha en que recibieron la prótesis acetabular (denominador).
La relación acumulativa se recalcula en cada evento utilizando el método Kaplan-Meier desde la fecha de cada operación del índice conjunto hasta la fecha de la cirugía de muerte o eliminación protésica de cada participante o la pérdida de flujo o última evaluación viva con la prótesis acetabular en su lugar.
La mayor duración entre la operación del índice y la evaluación final es de 2 años.
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2 años a partir de la operación del índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con uno o varios eventos adversos postoperatorios y recuento de cada evento adverso grave y recuento agregado de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años a partir de la operación del índice
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Se tienen en cuenta todos los eventos adversos postoperatorios graves, incluida la dislocación del implante, las infecciones, la cirugía de revisión.
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2 años a partir de la operación del índice
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Harris Hip Score (HHS) al inicio y un seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año a partir de la operación del índice
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La puntuación de cadera de Harris (HHS) se mide en cada evaluación en cada paciente. HHS es un instrumento completado para el médico que consiste en subescalas para la gravedad del dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 0-4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 0-5 puntos). Los puntajes varían de 0 (peor discapacidad) a 100 (menos discapacidad). El intervalo medio y de confianza de la puntuación se mide en cada evaluación, así como para la diferencia entre pacientes entre las evaluaciones. |
1 año a partir de la operación del índice
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El puntaje de cadera Harris modificado (HHS modificado) al inicio, seguimiento de 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 2 años a partir de la operación del índice
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La puntuación modificada de la cadera Harris (HHS modificada) es la suma de la subscore de dolor y la subsescora funcional de la puntuación Harris Hip.
Consiste en subescalas para la gravedad del dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 elementos, 0-47 puntos).
Los puntajes varían de 0 (peor discapacidad) a 91 (menos discapacidad) La puntuación se mide en cada evaluación en cada paciente.
El intervalo medio y de confianza de la puntuación se mide en cada evaluación, así como para la diferencia entre pacientes entre las evaluaciones.
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2 años a partir de la operación del índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYMCOR-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .