Retrospektiv observationel kohorteundersøgelse af SYMBOL CUP DM 2 (SYMCOR-2)
1. april 2025 opdateret af: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 2
Dette er et enkeltcenter retrospektivt observationelt kohortestudie af konsekutivt opererede patienter, som gennemgik total hoftearthroplastik med et SYMBOL CUP DMR HA eller et SYMBOL CUP DM CEM halvkugleformet dobbeltmobilitets acetabulært implantat.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og effektiviteten af disse to implantater ved to-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse i henhold til PICOS-ramme:
Patienter:
- Voksne mænd og kvinder, der kræver en total hofteprotese
Intervention:
- THA med SYMBOL CUP DMR HA eller SYMBOL CUP DM CEM halvkugleformede dual mobility acetabulære implantater.
Komparator: Ingen
Resultater:
- Sikkerhed 1: Implantatoverlevelse over 2 års opfølgning.
- Sikkerhed 2: Alle uønskede hændelser, med fokus på implantatforskydning, infektioner, revisionskirurgi
- Effekt 1: Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års opfølgning.
- Effekt 2: Modificeret HHS bestående af smerte + funktionelle subscores ved baseline, 1-års og 2-års opfølgninger.
- Effekt 2: Devane-score ved baseline, 1-års og 2-års opfølgninger.
- Effekt 3: Charnley klassificering ved baseline, 1-års og 2-års opfølgninger.
Studere design:
- enkeltcenter retrospektivt observationelt kohortestudie af konsekutivt opererede patienter, som gennemgik total hofteprotese 2 år før studiestart.
- Potentielt 2-års opfølgningsbrev og telefonspørgeskema.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Challes les Eaux, Frankrig, 73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Udtømmende rekruttering af patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med total hofteimplantat, der bruger hemisfærisk dobbeltmobilitet SYMBOL CUP DMR HA eller SYMBOL CUP DM CEM
- Operation udført af den primære efterforsker
- Forsinkelsen mellem indeksdrift og 1. marts 2018 har nået 2 år
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at deltage i undersøgelsen
- mindreårige (alder <18 år)
- patienter under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Total hoftearthroplastik med halvkugleformet metal-bag dual-mobility hofteskål med stativfiksering bestående af en hydroxyapatit-belagt ydre overflade samt to pløkker og en skrue.
|
|
|
HMB-DM-CEM
Total hoftearthroplastik med halvkugleformet metal-ryg dual-mobility hofteledskål med stativfiksering bestående af en ydre blank metaloverflade, der skal dækkes med knoglekompatibel cement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse: Acetabular Cup Survival ved 2-årig opfølgning
Tidsramme: 2 år som indeksdrift
|
Dette er et forhold mellem antallet af patientfuger, der overlever med den acetabulære protese i position på en given opfølgningstid (tæller) over det oprindelige antal af disse led fra den dato, de modtog den acetabulære protese (nævner).
Det kumulative forhold beregnes igen ved hver begivenhed ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra datoen for hver fælles indeksoperation gennem datoen for hver deltagers død eller protetisk fjernelse af kirurgi eller tab til at følge op eller sidste vurdering i live med den acetabulære protese på plads.
Den længste varighed mellem indeksoperationen og den endelige vurdering er 2 år.
|
2 år som indeksdrift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en eller flere postoperative bivirkninger og tælling af hver alvorlig bivirkning og samlet antal bivirkninger
Tidsramme: 2 år som indeksdrift
|
Alle alvorlige bivirkninger efter operation tages i betragtning, herunder implantat dislokation, infektioner, revisionskirurgi.
|
2 år som indeksdrift
|
|
Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-årig opfølgning
Tidsramme: 1 år som indeksdrift
|
Harris Hip Score (HHS) måles ved hver vurdering hos hver patient. HHS er et lægeopfyldt instrument, der består af underskalaer for smerteres alvorlighed (1 vare, 0-44 point), funktion (7 poster, 0-47 point), fravær af deformitet (1 vare, 0-4 point) og bevægelsesområde (2 poster, 0-5 point). Resultater spænder fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap). Det gennemsnitlige og konfidensinterval for scoringen måles ved hver vurdering såvel som for forskel inden for patienten mellem vurderinger |
1 år som indeksdrift
|
|
Den modificerede Harris Hip-score (ændret HHS) ved baseline, 1-årig og 2-årig opfølgning
Tidsramme: 2 år som indeksdrift
|
Den modificerede Harris HIP -score (modificeret HHS) er summen af smertersundersæsen og funktionel undercore af Harris Hip -score.
Det består af underskalaer for smerter i smerter (1 vare, 0-44 point), funktion (7 poster, 0-47 point).
Resultater spænder fra 0 (værre handicap) til 91 (mindre handicap) scoringen måles ved hver vurdering hos hver patient.
Det gennemsnitlige og konfidensinterval for scoringen måles ved hver vurdering såvel som for forskel inden for patienten mellem vurderinger
|
2 år som indeksdrift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Estour, M.D., Hôpital Privé Medipole de Savoie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2019
Først opslået (Faktiske)
24. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYMCOR-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .