このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Lactobacillus-reuteri プロバイオティクスおよび抗生物質療法後の喫煙者歯周病患者の臨床評価

2019年12月20日 更新者：Mehwish Ghazal、Dow University of Health Sciences

Lactobacillus-reuteriプロバイオティクスおよび抗生物質療法後のスケーリングおよび根のデブリドマンによる喫煙者の歯周病患者の臨床評価：臨床試験

これは慢性歯周炎の喫煙者を対象に実施される臨床試験で、参加者は 2 つのグループに分けられ、一方のグループには抗生物質が投与され、もう一方のグループには非外科的治療の補助としてプロバイオティクスが投与されます。 参加者は、プロービング ポケットの深さの変化、アタッチメント ロス、プロービング時の出血、プラーク インデックス、および 1 か月後と 3 か月後の歯肉インデックスについて評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

歯周病は、歯周靭帯、セメント質、および骨を含む歯の支持構造の慢性炎症性疾患です。 従来の歯周治療は、病原体を排除し、歯周組織の炎症を軽減するために、歯肉縁上および歯肉縁下部位の機械的デブリドマンのための非外科的および外科的方法を必要とします。 喫煙者は従来の治療法にあまり反応せず、追加の利益のために抗生物質を必要とします。 抗生物質の使用が宿主に利益をもたらす場合、抗生物質耐性を発症する割合の増加が大きな懸念事項です。 治療オプションとしての「プロバイオティクス」の導入は、特別に検討されています。 WHO によると、プロバイオティクスは、適切な用量で投与された場合に健康上の利益をもたらす生存可能な微生物と定義されています。 Lactobacillus-reuteri は、スケーリングおよび根部デブリドマンの補助としての歯周炎の治療において、副作用が報告されておらず、安全性に関して信頼できる選択肢と見なされています。

目的:

本研究の目的は、非外科的スケーリングおよび歯根デブリードマン後の中等度から重度の慢性歯周炎の喫煙者において、アモキシシリンとメトロニダゾール抗生物質の組み合わせと比較して、Lactobacillusreuteri プロバイオティクスの臨床的改善を評価することです。

方法：

中等度から重度の慢性歯周炎を患っている合計 60 人の喫煙者は、同意を得た後、無作為に 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 は、アモキシシリンとメトロニダゾールを 7 日間、プロバイオティクスのプラセボを 30 日間受け取りました。 グループ 2 には、1 日 2 回、30 日間ブラッシングした後、Lactobacillus-reuteri プロバイオティクス 1 錠 (2x108CFU) と抗生物質のプラセボを 7 日間与えました。 募集時に、スケーリングと歯根の創面切除が行われ、ポケットの深さの変化、付着損失、歯肉指数、プラーク指数、およびプロービング時の出血が記録されました。 同じ結果が、1 か月と 3 か月のフォローアップで再び記録されました。 平均、標準偏差、および信頼区間は、SPSS バージョン 20 を使用して報告されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な男性または女性。
  • 35 歳以上で、第 3 大臼歯を除く各象限に最低 3 本の天然歯がある。
  • 以前に治療されていない中等度から重度の全身性慢性歯周炎
  • 1日10本以上の喫煙者。

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内に歯周治療を受けている。
  • -過去6か月以内に抗生物質または長期のNSAIDS療法を受けました。
  • ペニシリンとメトロニダゾールにアレルギーがあります。
  • 固定または取り外し可能なプロテーゼを持っている。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：抗生物質
抗生物質グループには、アモキシシリン カプセル 500mg とメトロニダゾール タブレット 400mg が 1 日 3 回、7 日間、プロバイオティクスのプラセボが 1 日 2 回、30 日間与えられます。
薬：抗生物質
アモキシシリン カプセル 500 mg とメトロニダゾール タブレット 400 mg 抗生物質をアクティブ コンパレータとして使用しました。
他の名前：
  • スケーリングと根のデブリードマン。
実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクス グループには、30 日間のブラッシングの後、ラクトバチルス-ロイテリ プロバイオティクス (2x10(8)CFU) が 1 日 2 回提供されます。
薬：プロバイオティクス ブレンド チュアブル タブレット
Lactobacillus-reuteri プロバイオティクスが実験薬として使用されました。
他の名前：
  • スケーリングと根のデブリードマン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの変化
時間枠：ベースラインで。
プロービング ポケットの深さは、歯ごとに 6 つのサイトで記録されます。
ベースラインで。
プロービングポケット深さの変化
時間枠：1ヶ月後。
プロービング ポケットの深さは、歯ごとに 6 つのサイトで記録されます。
1ヶ月後。
プロービングポケット深さの変化
時間枠：3ヶ月後。
プロービング ポケットの深さは、歯ごとに 6 つのサイトで記録されます。
3ヶ月後。
臨床愛着度の変化
時間枠：ベースラインで。
臨床的付着レベルは、歯ごとに 6 つの部位で記録されます。
ベースラインで。
臨床愛着度の変化
時間枠：1ヶ月後。
臨床的付着レベルは、歯ごとに 6 つの部位で記録されます。
1ヶ月後。
臨床愛着度の変化
時間枠：3ヶ月後。
臨床的付着レベルは、歯ごとに 6 つの部位で記録されます。
3ヶ月後。
プロービング時の出血の変化
時間枠：ベースラインで。
プロービング時の出血は、歯ごとに 6 か所で記録されます。 出血の有無を確認します。
ベースラインで。
プロービング時の出血の変化
時間枠：1ヶ月後。
プロービング時の出血は、歯ごとに 6 か所で記録されます。 出血の有無を確認します。
1ヶ月後。
プロービング時の出血の変化
時間枠：3ヶ月後。
プロービング時の出血は、歯ごとに 6 か所で記録されます。 出血の有無を確認します。
3ヶ月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数の変化
時間枠：ベースラインで。

プラークインデックスを記録し、左上第一大臼歯、左上側切歯、右上前臼歯、右下第一大臼歯、右下側切歯、左下前臼歯の6本の歯の沈着物を確認します。 各歯の 6 つの部位すべてが検査されます。

0 = プラークなし。 1 = 歯肉の自由縁と歯の隣接領域に付着したプラークの膜。 2= 肉眼で確認できる歯肉ポケット、または歯と歯肉縁内の軟質沈着物の中程度の蓄積。 3 = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。
ベースラインで。
プラーク指数の変化
時間枠：1ヶ月後。

プラークインデックスを記録し、左上第一大臼歯、左上側切歯、右上前臼歯、右下第一大臼歯、右下側切歯、左下前臼歯の6本の歯の沈着物を確認します。 各歯の 6 つの部位すべてが検査されます。

0 = プラークなし。 1 = 歯肉の自由縁と歯の隣接領域に付着したプラークの膜。 2= 肉眼で確認できる歯肉ポケット、または歯と歯肉縁内の軟質沈着物の中程度の蓄積。 3 = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。
1ヶ月後。
プラーク指数の変化
時間枠：3ヶ月後。

プラークインデックスを記録し、左上第一大臼歯、左上側切歯、右上前臼歯、右下第一大臼歯、右下側切歯、左下前臼歯の6本の歯の沈着物を確認します。 各歯の 6 つの部位すべてが検査されます。

0 = プラークなし。 1 = 歯肉の自由縁と歯の隣接領域に付着したプラークの膜。 2= 肉眼で確認できる歯肉ポケット、または歯と歯肉縁内の軟質沈着物の中程度の蓄積。 3 = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。
3ヶ月後。
歯肉指数の変化
時間枠：ベースラインで。

左上第一大臼歯、左上側切歯、右上前臼歯、右下第一大臼歯、右下側切歯、左下前臼歯の６本の歯について歯肉指数を記録する。 近頬、遠心頬、頬/顔面縁、および舌側歯肉縁が評価されます。

0=正常な歯肉; 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫が見られますが、プロービング時に出血はありません。 2= 中等度の炎症 - 発赤、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。
ベースラインで。
歯肉指数の変化
時間枠：1ヶ月後。

左上第一大臼歯、左上側切歯、右上前臼歯、右下第一大臼歯、右下側切歯、左下前臼歯の６本の歯について歯肉指数を記録する。 近頬、遠心頬、頬/顔面縁、および舌側歯肉縁が評価されます。

0=正常な歯肉; 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫が見られますが、プロービング時に出血はありません。 2= 中等度の炎症 - 発赤、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。
1ヶ月後。
歯肉指数の変化
時間枠：3ヶ月後。

左上第一大臼歯、左上側切歯、右上前臼歯、右下第一大臼歯、右下側切歯、左下前臼歯の６本の歯について歯肉指数を記録する。 近頬、遠心頬、頬/顔面縁、および舌側歯肉縁が評価されます。

0=正常な歯肉; 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫が見られますが、プロービング時に出血はありません。 2= 中等度の炎症 - 発赤、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。
3ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dow University of Health Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS、Dow University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月8日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年5月6日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MGhazal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、公開から 6 か月後に共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、調査の公開後 1 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

電子メールで主任研究者に連絡します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する