Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af rygere periodontale forsøgspersoner efter Lactobacillus-reuteri probiotika og antibiotikaterapi

20. december 2019 opdateret af: Mehwish Ghazal, Dow University of Health Sciences

Klinisk evaluering af rygere periodontale forsøgspersoner efter Lactobacillus-reuteri Probiotika- og antibiotikaterapi med skæl og roddebridering: et klinisk forsøg

Det er et klinisk forsøg udført på rygere med kronisk paradentose, hvor deltagerne er opdelt i to grupper, og den ene gruppe får antibiotika, mens den anden får probiotika som supplement til ikke-kirurgisk behandling. Deltagerne blev vurderet for ændringer i sonderingslommedybder, tilknytningstab, blødning ved sondering, plakindeks og tandkødsindeks efter 1-måneders og 3-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Periodontal sygdom er en kronisk inflammatorisk sygdom i tandens støttestrukturer, som omfatter parodontale ledbånd, cementum og knogler. Konventionel parodontal terapi involverer en ikke-kirurgisk og kirurgisk metode til mekanisk debridering af supragingival og subgingival steder for at eliminere patogenerne og reducere betændelse i parodontiet. Rygere reagerer mindre på konventionel terapi og kræver antibiotika for yderligere fordele. Hvor brugen af ​​antibiotika giver fordele for værten, er den stigende andel af udvikling af antibiotikaresistens et stort problem. Introduktionen af ​​"Probiotika" som behandlingsmulighed er under særlige overvejelser. Ifølge WHO defineres probiotika som levedygtige mikroorganismer, der, når de leveres i en passende dosis, giver sundhedsmæssige fordele. Lactobacillus-reuteri er blevet betragtet som en pålidelig mulighed med hensyn til sikkerhed uden rapporterede bivirkninger ved behandling af paradentose som et supplement til skældannelse og roddebridering.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske forbedring af Lactobacillusreuteri probiotika sammenlignet med en kombination af amoxicillin og metronidazol antibiotika hos rygere med moderat til svær kronisk parodontitis efter ikke-kirurgisk afskalning og roddebridering.

Metode:

Et samlet antal på 60 rygere med moderat til svær kronisk paradentose blev randomiseret i to grupper efter samtykke. Gruppe 1 modtog amoxicillin og metronidazol i 7 dage og placebo for probiotika i 30 dage. Gruppe 2 blev forsynet med 1 tablet Lactobacillus-reuteri probiotika (2x108CFU) to gange dagligt efter børstning i 30 dage og placebo for antibiotika i 7 dage. Ved rekruttering blev afskalning og roddebridering udført, og ændring i lommedybde, vedhæftningstab, gingivalindeks, plakindeks og blødning ved sondering blev registreret. De samme resultater blev registreret igen efter 1 måned og 3 måneders opfølgning. Gennemsnit, standardafvigelse og konfidensinterval blev rapporteret ved brug af SPSS version-20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Mehwish Ghazal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemisk sunde hanner eller hunner.
  • mindst 35 år med minimum 3 naturlige tænder i hver kvadrant ekskl. 3. kindtand.
  • tidligere ubehandlet moderat til svær generaliseret kronisk parodontitis
  • var nuværende rygere, der havde ≥10 cigaretter/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • har haft parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • har gennemgået antibiotika eller langvarig NSAID-behandling inden for de seneste 6 måneder.
  • har en allergi over for penicillin og metronidazol.
  • med enten fast eller aftagelig protese.
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotika
Antibiotikagruppen er forsynet med amoxicillinkapsler 500 mg og metronidazoltabletter 400 mg tre gange dagligt i 7 dage sammen med placebo af probiotika to gange dagligt i 30 dage.
Medicin: Antibiotika
Amoxicillin kapsler 500 mg og metronidazol tabletter 400 mg antibiotika blev brugt som en aktiv komparator.
Andre navne:
  • Skalering og roddebridering.
EKSPERIMENTEL: Probiotika
Den probiotiske gruppe forsynes med Lactobacillus-reuteri probiotika (2x10(8)CFU) to gange dagligt efter børstning i 30 dage.
Medicin: Probiotisk blanding tyggetablet
Lactobacillus-reuteri probiotika blev brugt som et eksperimentelt lægemiddel.
Andre navne:
  • Skalering og roddebridering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Ved baseline.
Sonderende lommedybde registreres på seks steder pr. tand.
Ved baseline.
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Efter 1 måned.
Sonderende lommedybde registreres på seks steder pr. tand.
Efter 1 måned.
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Efter 3 måneder.
Sonderende lommedybde registreres på seks steder pr. tand.
Efter 3 måneder.
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Ved baseline.
Klinisk tilknytningsniveau registreres på seks steder pr. tand.
Ved baseline.
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Efter 1 måned.
Klinisk tilknytningsniveau registreres på seks steder pr. tand.
Efter 1 måned.
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Efter 3 måneder.
Klinisk tilknytningsniveau registreres på seks steder pr. tand.
Efter 3 måneder.
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Ved baseline.
Blødning ved sondering registreres på seks steder pr. Tilstedeværelse eller fravær af blødning kontrolleres.
Ved baseline.
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Efter 1 måned.
Blødning ved sondering registreres på seks steder pr. Tilstedeværelse eller fravær af blødning kontrolleres.
Efter 1 måned.
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Efter 3 måneder.
Blødning ved sondering registreres på seks steder pr. Tilstedeværelse eller fravær af blødning kontrolleres.
Efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Ved baseline.

Plakindeks registreres for at kontrollere aflejringer på seks tænder, som er venstre øverste første kindtand, øverste venstre laterale fortand, øverste højre præmolar og nederste højre første molar, nederste højre laterale fortand og nederste venstre premolar. alle de seks steder af hver tand undersøges.

0= Ingen plak; 1= En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden; 2= ​​Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje; 3= Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
Ved baseline.
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Efter 1 måned.

Plakindeks registreres for at kontrollere aflejringer på seks tænder, som er venstre øverste første kindtand, øverste venstre laterale fortand, øverste højre præmolar og nederste højre første molar, nederste højre laterale fortand og nederste venstre premolar. alle de seks steder af hver tand undersøges.

0= Ingen plak; 1= En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden; 2= ​​Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje; 3= Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
Efter 1 måned.
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Efter 3 måneder.

Plakindeks registreres for at kontrollere aflejringer på seks tænder, som er venstre øverste første kindtand, øverste venstre laterale fortand, øverste højre præmolar og nederste højre første molar, nederste højre laterale fortand og nederste venstre premolar. alle de seks steder af hver tand undersøges.

0= Ingen plak; 1= En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden; 2= ​​Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje; 3= Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
Efter 3 måneder.
Ændring i tandkødsindeks
Tidsramme: Ved baseline.

Gingivalt indeks registreres på seks tænder, som er venstre øverste første kindtand, øverste venstre laterale fortand, øverste højre præmolar og nederste højre første molar, nederste højre laterale fortand og nederste venstre premolar. mesio-bukkal, disto-bukkal, bukkal/ansigtsmargin og lingual gingivalmargin vurderes.

0= Normal gingiva; 1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= ​​Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.
Ved baseline.
Ændring i tandkødsindeks
Tidsramme: Efter 1 måned.

Gingivalt indeks registreres på seks tænder, som er venstre øverste første kindtand, øverste venstre laterale fortand, øverste højre præmolar og nederste højre første molar, nederste højre laterale fortand og nederste venstre premolar. mesio-bukkal, disto-bukkal, bukkal/ansigtsmargin og lingual gingivalmargin vurderes.

0= Normal gingiva; 1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= ​​Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.
Efter 1 måned.
Ændring i tandkødsindeks
Tidsramme: Efter 3 måneder.

Gingivalt indeks registreres på seks tænder, som er venstre øverste første kindtand, øverste venstre laterale fortand, øverste højre præmolar og nederste højre første molar, nederste højre laterale fortand og nederste venstre premolar. mesio-bukkal, disto-bukkal, bukkal/ansigtsmargin og lingual gingivalmargin vurderes.

0= Normal gingiva; 1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= ​​Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.
Efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGhazal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige til deling efter 6 måneders offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner