Evaluación clínica de sujetos periodontales fumadores después de la terapia con antibióticos y probióticos de Lactobacillus-reuteri
Evaluación clínica de sujetos periodontales fumadores después de la terapia con probióticos y antibióticos de Lactobacillus-reuteri con raspado y desbridamiento radicular: un ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La enfermedad periodontal es una enfermedad inflamatoria crónica de las estructuras de soporte del diente que incluye el ligamento periodontal, el cemento y el hueso. La terapia periodontal convencional involucra un método quirúrgico y no quirúrgico para el desbridamiento mecánico de los sitios supragingivales y subgingivales para eliminar los patógenos y reducir la inflamación del periodonto. Los fumadores responden menos a la terapia convencional y requieren antibióticos para obtener beneficios adicionales. Cuando el uso de antibióticos proporciona beneficios al huésped, la creciente proporción de desarrollo de resistencia a los antibióticos es una preocupación importante. La introducción de "Probióticos" como opción de tratamiento está bajo consideración especial. Según la OMS, los probióticos se definen como microorganismos viables que, cuando se administran en una dosis adecuada, brindan beneficios para la salud. Lactobacillus-reuteri se ha considerado como una opción confiable en cuanto a seguridad sin efectos adversos informados, en el tratamiento de la periodontitis como complemento del raspado y desbridamiento radicular.
Objetivos:
El objetivo del presente estudio es evaluar la mejora clínica de los probióticos Lactobacillusreuteri en comparación con una combinación de antibióticos amoxicilina y metronidazol en fumadores con periodontitis crónica moderada a grave después de un descamación y desbridamiento radicular no quirúrgico.
Método:
Un número total de 60 fumadores con periodontitis crónica de moderada a grave se aleatorizaron en dos grupos después de obtener el consentimiento. El grupo 1 recibió amoxicilina y metronidazol durante 7 días y placebo de probióticos durante 30 días. El grupo 2 recibió 1 tableta de probióticos Lactobacillus-reuteri (2x108CFU) dos veces al día después del cepillado durante 30 días y un placebo de antibióticos durante 7 días. En el momento del reclutamiento, se realizaron raspados y desbridamientos radiculares y se registraron los cambios en la profundidad de la bolsa, la pérdida de inserción, el índice gingival, el índice de placa y el sangrado al sondaje. Los mismos resultados se registraron nuevamente al mes ya los 3 meses de seguimiento. La media, la desviación estándar y el intervalo de confianza se informaron utilizando SPSS versión-20.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Mehwish Ghazal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres sistémicamente sanos.
- al menos 35 años de edad con un mínimo de 3 dientes naturales en cada cuadrante excluyendo el 3er molar.
- Periodontitis crónica generalizada de moderada a grave no tratada previamente.
- eran fumadores actuales con ≥10 cigarrillos/día.
Criterio de exclusión:
- haber recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
- han recibido antibióticos o terapia a largo plazo con AINE en los últimos 6 meses.
- tiene alergia a la penicilina y al metronidazol.
- con prótesis fija o removible.
- hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Antibióticos
El grupo de antibióticos recibe cápsulas de amoxicilina de 500 mg y tabletas de metronidazol de 400 mg tres veces al día durante 7 días junto con el placebo de probióticos dos veces al día durante 30 días.
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Los antibióticos amoxicilina cápsulas 500 mg y metronidazol tabletas 400 mg se utilizaron como un comparador activo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Probióticos
El grupo de probióticos recibe probióticos Lactobacillus-reuteri (2x10(8)CFU) dos veces al día después del cepillado durante 30 días.
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Los probióticos Lactobacillus-reuteri se utilizaron como fármaco experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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La profundidad de sondaje se registra en seis sitios por diente.
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En la línea de base.
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: Después de 1 mes.
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La profundidad de sondaje se registra en seis sitios por diente.
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Después de 1 mes.
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: Después de 3 meses.
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La profundidad de sondaje se registra en seis sitios por diente.
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Después de 3 meses.
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Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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El nivel de inserción clínica se registra en seis sitios por diente.
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En la línea de base.
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Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Después de 1 mes.
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El nivel de inserción clínica se registra en seis sitios por diente.
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Después de 1 mes.
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Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Después de 3 meses.
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El nivel de inserción clínica se registra en seis sitios por diente.
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Después de 3 meses.
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Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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El sangrado al sondaje se registra en seis sitios por diente.
Se comprueba la presencia o ausencia de sangrado.
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En la línea de base.
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Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Después de 1 mes.
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El sangrado al sondaje se registra en seis sitios por diente.
Se comprueba la presencia o ausencia de sangrado.
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Después de 1 mes.
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Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Después de 3 meses.
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El sangrado al sondaje se registra en seis sitios por diente.
Se comprueba la presencia o ausencia de sangrado.
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Después de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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El índice de placa se registra para verificar los depósitos en seis dientes que son el primer molar superior izquierdo, el incisivo lateral superior izquierdo, el premolar superior derecho y el primer molar inferior derecho, el incisivo lateral inferior derecho y el premolar inferior izquierdo. se examinan los seis sitios de cada diente. 0= Sin placa; 1= Una película de placa adherida al margen gingival libre y área adyacente del diente; 2= Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que pueden verse a simple vista; 3= Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y margen gingival. |
En la línea de base.
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Después de 1 mes.
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El índice de placa se registra para verificar los depósitos en seis dientes que son el primer molar superior izquierdo, el incisivo lateral superior izquierdo, el premolar superior derecho y el primer molar inferior derecho, el incisivo lateral inferior derecho y el premolar inferior izquierdo. se examinan los seis sitios de cada diente. 0= Sin placa; 1= Una película de placa adherida al margen gingival libre y área adyacente del diente; 2= Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que pueden verse a simple vista; 3= Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y margen gingival. |
Después de 1 mes.
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Después de 3 meses.
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El índice de placa se registra para verificar los depósitos en seis dientes que son el primer molar superior izquierdo, el incisivo lateral superior izquierdo, el premolar superior derecho y el primer molar inferior derecho, el incisivo lateral inferior derecho y el premolar inferior izquierdo. se examinan los seis sitios de cada diente. 0= Sin placa; 1= Una película de placa adherida al margen gingival libre y área adyacente del diente; 2= Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que pueden verse a simple vista; 3= Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y margen gingival. |
Después de 3 meses.
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Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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El índice gingival se registra en seis dientes que son el primer molar superior izquierdo, el incisivo lateral superior izquierdo, el premolar superior derecho y el primer molar inferior derecho, el incisivo lateral inferior derecho y el premolar inferior izquierdo. Se evalúa el margen mesio-bucal, disto-bucal, bucal/facial y el margen gingival lingual. 0= Encía normal; 1= Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema pero sin sangrado al sondaje; 2= Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y glaseado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo. |
En la línea de base.
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Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: Después de 1 mes.
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El índice gingival se registra en seis dientes que son el primer molar superior izquierdo, el incisivo lateral superior izquierdo, el premolar superior derecho y el primer molar inferior derecho, el incisivo lateral inferior derecho y el premolar inferior izquierdo. Se evalúa el margen mesio-bucal, disto-bucal, bucal/facial y el margen gingival lingual. 0= Encía normal; 1= Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema pero sin sangrado al sondaje; 2= Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y glaseado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo. |
Después de 1 mes.
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Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: Después de 3 meses.
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El índice gingival se registra en seis dientes que son el primer molar superior izquierdo, el incisivo lateral superior izquierdo, el premolar superior derecho y el primer molar inferior derecho, el incisivo lateral inferior derecho y el premolar inferior izquierdo. Se evalúa el margen mesio-bucal, disto-bucal, bucal/facial y el margen gingival lingual. 0= Encía normal; 1= Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema pero sin sangrado al sondaje; 2= Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y glaseado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo. |
Después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ikram S, Hassan N, Baig S, Borges KJJ, Raffat MA, Akram Z. Effect of local probiotic (Lactobacillus reuteri) vs systemic antibiotic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment in chronic periodontitis. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12393. doi: 10.1111/jicd.12393. Epub 2019 Jan 20.
- Morales A, Carvajal P, Silva N, Hernandez M, Godoy C, Rodriguez G, Cabello R, Garcia-Sesnich J, Hoare A, Diaz PI, Gamonal J. Clinical Effects of Lactobacillus rhamnosus in Non-Surgical Treatment of Chronic Periodontitis: A Randomized Placebo-Controlled Trial With 1-Year Follow-Up. J Periodontol. 2016 Aug;87(8):944-52. doi: 10.1902/jop.2016.150665. Epub 2016 Mar 4.
- Theodoro LH, Claudio MM, Nuernberg MAA, Miessi DMJ, Batista JA, Duque C, Garcia VG. Effects of Lactobacillus reuteri as an adjunct to the treatment of periodontitis in smokers: randomised clinical trial. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):375-384. doi: 10.3920/BM2018.0150. Epub 2019 Apr 1.
- Vicario M, Santos A, Violant D, Nart J, Giner L. Clinical changes in periodontal subjects with the probiotic Lactobacillus reuteri Prodentis: a preliminary randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):813-9. doi: 10.3109/00016357.2012.734404. Epub 2012 Nov 26.
- Assem NZ, Alves MLF, Lopes AB, Gualberto EC Junior, Garcia VG, Theodoro LH. Antibiotic therapy as an adjunct to scaling and root planing in smokers: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e67. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0067.
- Grusovin MG, Bossini S, Calza S, Cappa V, Garzetti G, Scotti E, Gherlone EF, Mensi M. Clinical efficacy of Lactobacillus reuteri-containing lozenges in the supportive therapy of generalized periodontitis stage III and IV, grade C: 1-year results of a double-blind randomized placebo-controlled pilot study. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):2015-2024. doi: 10.1007/s00784-019-03065-x. Epub 2019 Oct 16.
- Albandar JM. Adjunctive antibiotics with nonsurgical periodontal therapy improve the clinical outcome of chronic periodontitis in current smokers. J Evid Based Dent Pract. 2012 Sep;12(3 Suppl):63-6. doi: 10.1016/S1532-3382(12)70015-5.
- Morales A, Gandolfo A, Bravo J, Carvajal P, Silva N, Godoy C, Garcia-Sesnich J, Hoare A, Diaz P, Gamonal J. Microbiological and clinical effects of probiotics and antibiotics on nonsurgical treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo- controlled trial with 9-month follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170075. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0075.
- Ikram S, Hassan N, Raffat MA, Mirza S, Akram Z. Systematic review and meta-analysis of double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trials using probiotics in chronic periodontitis. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12338. doi: 10.1111/jicd.12338. Epub 2018 Mar 31.
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- MGhazal
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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