Klinische Bewertung von parodontalen Rauchern nach Lactobacillus-reuteri-Probiotika- und Antibiotika-Therapie
Klinische Bewertung von parodontalen Rauchern nach Lactobacillus-reuteri-Probiotika- und -Antibiotika-Therapie mit Schuppenbildung und Wurzeldebridement: eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Stützstrukturen des Zahns, die das parodontale Ligament, den Zement und den Knochen umfasst. Die konventionelle Parodontaltherapie umfasst eine nicht-chirurgische und chirurgische Methode zur mechanischen Wundreinigung supra- und subgingivaler Stellen, um die Krankheitserreger zu eliminieren und die Entzündung des Zahnhalteapparats zu reduzieren. Raucher sprechen weniger auf eine konventionelle Therapie an und benötigen Antibiotika für zusätzliche Vorteile. Wo der Einsatz von Antibiotika dem Wirt Vorteile bringt, ist der zunehmende Anteil der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen ein Hauptanliegen. Die Einführung von „Probiotika“ als Behandlungsoption wird besonders geprüft. Laut WHO werden Probiotika als lebensfähige Mikroorganismen definiert, die, wenn sie in einer angemessenen Dosis verabreicht werden, gesundheitliche Vorteile bieten. Lactobacillus-reuteri wurde als zuverlässige Option in Bezug auf die Sicherheit ohne gemeldete Nebenwirkungen bei der Behandlung von Parodontitis als Ergänzung zu Scaling und Root Debridement angesehen.
Ziele:
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der klinischen Verbesserung von Lactobacillus reuteri-Probiotika im Vergleich zu einer Kombination aus Amoxicillin und Metronidazol-Antibiotika bei Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis nach nicht-chirurgischer Zahnsteinentfernung und Wurzeldebridement.
Methode:
Insgesamt 60 Raucher mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis wurden nach Einwilligung in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhielt 7 Tage lang Amoxicillin und Metronidazol und 30 Tage lang Placebo als Probiotika. Gruppe 2 erhielt 30 Tage lang nach dem Zähneputzen zweimal täglich 1 Tablette Lactobacillus-reuteri-Probiotika (2 x 108 CFU) und 7 Tage lang ein Placebo für Antibiotika. Bei der Rekrutierung wurden Scaling und Wurzeldebridement durchgeführt und die Veränderung der Taschentiefe, des Attachmentverlusts, des Gingivaindex, des Plaqueindex und der Sondierungsblutung aufgezeichnet. Die gleichen Ergebnisse wurden erneut nach 1 Monat und 3 Monaten Follow-up aufgezeichnet. Mittelwert, Standardabweichung und Konfidenzintervall wurden unter Verwendung von SPSS Version-20 gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Mehwish Ghazal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesunde Männer oder Frauen.
- mindestens 35 Jahre alt mit mindestens 3 natürlichen Zähnen in jedem Quadranten mit Ausnahme des 3. Molaren.
- zuvor unbehandelte mittelschwere bis schwere generalisierte chronische Parodontitis
- waren aktuelle Raucher mit ≥ 10 Zigaretten/Tag.
Ausschlusskriterien:
- Parodontaltherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Antibiotika- oder Langzeit-NSAIDS-Therapie unterzogen haben.
- eine Allergie gegen Penicillin und Metronidazol haben.
- mit festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz.
- schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotika
Die Antibiotika-Gruppe wird mit Amoxicillin-Kapseln 500 mg und Metronidazol-Tabletten 400 mg dreimal täglich für 7 Tage zusammen mit dem Placebo von Probiotika zweimal täglich für 30 Tage versorgt.
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Als wirksames Vergleichspräparat wurden Amoxicillin-Kapseln 500 mg und Metronidazol-Tabletten 400 mg Antibiotika verwendet.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Probiotika
Die probiotische Gruppe wird nach 30 Tagen Putzen zweimal täglich mit Lactobacillus-reuteri-Probiotika (2x10(8)CFU) versorgt.
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Lactobacillus-reuteri-Probiotika wurden als experimentelles Medikament verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Die Sondierungstaschentiefe wird an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
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An der Grundlinie.
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Änderung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Nach 1 monat.
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Die Sondierungstaschentiefe wird an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
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Nach 1 monat.
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Änderung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
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Die Sondierungstaschentiefe wird an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
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Nach 3 Monaten.
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Der klinische Attachmentlevel wird an sechs Stellen pro Zahn erfasst.
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An der Grundlinie.
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Nach 1 monat.
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Der klinische Attachmentlevel wird an sechs Stellen pro Zahn erfasst.
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Nach 1 monat.
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
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Der klinische Attachmentlevel wird an sechs Stellen pro Zahn erfasst.
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Nach 3 Monaten.
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Änderung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Blutungen beim Sondieren werden an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen wird überprüft.
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An der Grundlinie.
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Änderung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Nach 1 monat.
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Blutungen beim Sondieren werden an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen wird überprüft.
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Nach 1 monat.
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Änderung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
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Blutungen beim Sondieren werden an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen wird überprüft.
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Nach 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Der Plaqueindex wird aufgezeichnet, um Ablagerungen an sechs Zähnen zu überprüfen, nämlich dem linken oberen ersten Molaren, dem oberen linken seitlichen Schneidezahn, dem oberen rechten Prämolaren und dem unteren rechten ersten Molaren, dem unteren rechten seitlichen Schneidezahn und dem unteren linken Prämolaren. Alle sechs Stellen jedes Zahns werden untersucht. 0 = keine Plaque; 1 = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet; 2 = mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind; 3= Fülle an Weichsubstanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand. |
An der Grundlinie.
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Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Nach 1 monat.
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Der Plaqueindex wird aufgezeichnet, um Ablagerungen an sechs Zähnen zu überprüfen, nämlich dem linken oberen ersten Molaren, dem oberen linken seitlichen Schneidezahn, dem oberen rechten Prämolaren und dem unteren rechten ersten Molaren, dem unteren rechten seitlichen Schneidezahn und dem unteren linken Prämolaren. Alle sechs Stellen jedes Zahns werden untersucht. 0 = keine Plaque; 1 = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet; 2 = mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind; 3= Fülle an Weichsubstanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand. |
Nach 1 monat.
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Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
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Der Plaqueindex wird aufgezeichnet, um Ablagerungen an sechs Zähnen zu überprüfen, nämlich dem linken oberen ersten Molaren, dem oberen linken seitlichen Schneidezahn, dem oberen rechten Prämolaren und dem unteren rechten ersten Molaren, dem unteren rechten seitlichen Schneidezahn und dem unteren linken Prämolaren. Alle sechs Stellen jedes Zahns werden untersucht. 0 = keine Plaque; 1 = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet; 2 = mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind; 3= Fülle an Weichsubstanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand. |
Nach 3 Monaten.
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Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Der Zahnfleischindex wird an sechs Zähnen aufgezeichnet, nämlich dem linken oberen ersten Molaren, dem oberen linken seitlichen Schneidezahn, dem oberen rechten Prämolaren und dem unteren rechten ersten Molaren, dem unteren rechten seitlichen Schneidezahn und dem unteren linken Prämolaren. Mesio-bukkaler, disto-bukkaler, bukkaler/fazialer Rand und lingualer Gingivarand werden beurteilt. 0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; 3 = schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen. |
An der Grundlinie.
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Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: Nach 1 monat.
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Der Zahnfleischindex wird an sechs Zähnen aufgezeichnet, nämlich dem linken oberen ersten Molaren, dem oberen linken seitlichen Schneidezahn, dem oberen rechten Prämolaren und dem unteren rechten ersten Molaren, dem unteren rechten seitlichen Schneidezahn und dem unteren linken Prämolaren. Mesio-bukkaler, disto-bukkaler, bukkaler/fazialer Rand und lingualer Gingivarand werden beurteilt. 0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; 3 = schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen. |
Nach 1 monat.
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Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
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Der Zahnfleischindex wird an sechs Zähnen aufgezeichnet, nämlich dem linken oberen ersten Molaren, dem oberen linken seitlichen Schneidezahn, dem oberen rechten Prämolaren und dem unteren rechten ersten Molaren, dem unteren rechten seitlichen Schneidezahn und dem unteren linken Prämolaren. Mesio-bukkaler, disto-bukkaler, bukkaler/fazialer Rand und lingualer Gingivarand werden beurteilt. 0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; 3 = schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen. |
Nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ikram S, Hassan N, Baig S, Borges KJJ, Raffat MA, Akram Z. Effect of local probiotic (Lactobacillus reuteri) vs systemic antibiotic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment in chronic periodontitis. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12393. doi: 10.1111/jicd.12393. Epub 2019 Jan 20.
- Morales A, Carvajal P, Silva N, Hernandez M, Godoy C, Rodriguez G, Cabello R, Garcia-Sesnich J, Hoare A, Diaz PI, Gamonal J. Clinical Effects of Lactobacillus rhamnosus in Non-Surgical Treatment of Chronic Periodontitis: A Randomized Placebo-Controlled Trial With 1-Year Follow-Up. J Periodontol. 2016 Aug;87(8):944-52. doi: 10.1902/jop.2016.150665. Epub 2016 Mar 4.
- Theodoro LH, Claudio MM, Nuernberg MAA, Miessi DMJ, Batista JA, Duque C, Garcia VG. Effects of Lactobacillus reuteri as an adjunct to the treatment of periodontitis in smokers: randomised clinical trial. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):375-384. doi: 10.3920/BM2018.0150. Epub 2019 Apr 1.
- Vicario M, Santos A, Violant D, Nart J, Giner L. Clinical changes in periodontal subjects with the probiotic Lactobacillus reuteri Prodentis: a preliminary randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):813-9. doi: 10.3109/00016357.2012.734404. Epub 2012 Nov 26.
- Assem NZ, Alves MLF, Lopes AB, Gualberto EC Junior, Garcia VG, Theodoro LH. Antibiotic therapy as an adjunct to scaling and root planing in smokers: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e67. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0067.
- Grusovin MG, Bossini S, Calza S, Cappa V, Garzetti G, Scotti E, Gherlone EF, Mensi M. Clinical efficacy of Lactobacillus reuteri-containing lozenges in the supportive therapy of generalized periodontitis stage III and IV, grade C: 1-year results of a double-blind randomized placebo-controlled pilot study. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):2015-2024. doi: 10.1007/s00784-019-03065-x. Epub 2019 Oct 16.
- Albandar JM. Adjunctive antibiotics with nonsurgical periodontal therapy improve the clinical outcome of chronic periodontitis in current smokers. J Evid Based Dent Pract. 2012 Sep;12(3 Suppl):63-6. doi: 10.1016/S1532-3382(12)70015-5.
- Morales A, Gandolfo A, Bravo J, Carvajal P, Silva N, Godoy C, Garcia-Sesnich J, Hoare A, Diaz P, Gamonal J. Microbiological and clinical effects of probiotics and antibiotics on nonsurgical treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo- controlled trial with 9-month follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170075. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0075.
- Ikram S, Hassan N, Raffat MA, Mirza S, Akram Z. Systematic review and meta-analysis of double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trials using probiotics in chronic periodontitis. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12338. doi: 10.1111/jicd.12338. Epub 2018 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGhazal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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