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Évaluation clinique de sujets fumeurs parodontaux après traitement par probiotiques et antibiotiques Lactobacillus-reuteri

20 décembre 2019 mis à jour par: Mehwish Ghazal, Dow University of Health Sciences

Évaluation clinique de sujets fumeurs parodontaux après traitement par probiotiques et antibiotiques Lactobacillus-reuteri avec détartrage et débridement radiculaire : un essai clinique

Il s'agit d'un essai clinique mené sur des fumeurs atteints de parodontite chronique dans lequel les participants sont divisés en deux groupes et un groupe reçoit des antibiotiques tandis que l'autre reçoit des probiotiques en complément d'un traitement non chirurgical. Les participants ont été évalués pour le changement de la profondeur des poches de sondage, la perte d'attache, le saignement au sondage, l'indice de plaque et l'indice gingival après une période de 1 mois et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

La maladie parodontale est une maladie inflammatoire chronique des structures de soutien de la dent qui comprend le ligament parodontal, le cément et l'os. La thérapie parodontale conventionnelle implique une méthode non chirurgicale et chirurgicale pour le débridement mécanique des sites supragingivaux et sous-gingivaux afin d'éliminer les agents pathogènes et de réduire l'inflammation du parodonte. Les fumeurs répondent moins au traitement conventionnel et ont besoin d'antibiotiques pour des avantages supplémentaires. Lorsque l'utilisation d'antibiotiques offre des avantages à l'hôte, la proportion croissante de résistances aux antibiotiques en développement est une préoccupation majeure. L'introduction des « probiotiques » comme option de traitement fait l'objet d'une attention particulière. Selon l'OMS, les probiotiques sont définis comme des micro-organismes viables qui, lorsqu'ils sont administrés à une dose appropriée, procurent des bienfaits pour la santé. Lactobacillus-reuteri a été considéré comme une option fiable en termes de sécurité sans effets indésirables signalés, dans le traitement de la parodontite en complément du détartrage et du débridement radiculaire.

Objectifs:

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'amélioration clinique des probiotiques Lactobacillusreuteri par rapport à une combinaison d'antibiotiques amoxicilline et métronidazole chez les fumeurs atteints de parodontite chronique modérée à sévère après détartrage non chirurgical et débridement radiculaire.

Méthode:

Un nombre total de 60 fumeurs atteints de parodontite chronique modérée à sévère ont été randomisés en deux groupes après avoir obtenu leur consentement. Le groupe 1 a reçu de l'amoxicilline et du métronidazole pendant 7 jours et un placebo de probiotiques pendant 30 jours. Le groupe 2 a reçu 1 comprimé de probiotiques Lactobacillus-reuteri (2x108 UFC) deux fois par jour après le brossage pendant 30 jours et un placebo pour les antibiotiques pendant 7 jours. Au recrutement, un détartrage et un débridement radiculaire ont été effectués et le changement de profondeur de poche, la perte d'attache, l'indice gingival, l'indice de plaque et le saignement au sondage ont été enregistrés. Les mêmes résultats ont été enregistrés à nouveau à 1 mois et 3 mois de suivi. La moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance ont été rapportés à l'aide de SPSS version-20.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Mehwish Ghazal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes systémiquement sains.
  • au moins 35 ans avec au moins 3 dents naturelles dans chaque quadrant à l'exclusion de la 3e molaire.
  • parodontite chronique généralisée modérée à sévère non traitée auparavant
  • étaient des fumeurs actuels consommant ≥ 10 cigarettes/jour.

Critère d'exclusion:

  • traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
  • ont subi des antibiotiques ou un traitement à long terme par des AINS au cours des 6 derniers mois.
  • êtes allergique à la pénicilline et au métronidazole.
  • ayant une prothèse fixe ou amovible.
  • femmes gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotiques
Le groupe antibiotique reçoit des capsules d'amoxicilline 500 mg et des comprimés de métronidazole 400 mg trois fois par jour pendant 7 jours avec le placebo de probiotiques deux fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: Antibiotiques
Des capsules d'amoxicilline à 500 mg et des comprimés de métronidazole à 400 mg ont été utilisés comme comparateur actif.
Autres noms:
  • Détartrage et débridement des racines.
EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Le groupe probiotique reçoit des probiotiques Lactobacillus-reuteri (2x10(8)CFU) deux fois par jour après un brossage de 30 jours.
Médicament: Comprimé à croquer de mélange de probiotiques
Les probiotiques Lactobacillus-reuteri ont été utilisés comme médicament expérimental.
Autres noms:
  • Détartrage et débridement des racines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de la poche de palpage
Délai: Au départ.
La profondeur des poches de sondage est enregistrée sur six sites par dent.
Au départ.
Modification de la profondeur de la poche de palpage
Délai: Après 1 mois.
La profondeur des poches de sondage est enregistrée sur six sites par dent.
Après 1 mois.
Modification de la profondeur de la poche de palpage
Délai: Après 3 mois.
La profondeur des poches de sondage est enregistrée sur six sites par dent.
Après 3 mois.
Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: Au départ.
Le niveau d'attache clinique est enregistré sur six sites par dent.
Au départ.
Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: Après 1 mois.
Le niveau d'attache clinique est enregistré sur six sites par dent.
Après 1 mois.
Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: Après 3 mois.
Le niveau d'attache clinique est enregistré sur six sites par dent.
Après 3 mois.
Modification du saignement au sondage
Délai: Au départ.
Le saignement au sondage est enregistré sur six sites par dent. La présence ou l'absence de saignement est vérifiée.
Au départ.
Modification du saignement au sondage
Délai: Après 1 mois.
Le saignement au sondage est enregistré sur six sites par dent. La présence ou l'absence de saignement est vérifiée.
Après 1 mois.
Modification du saignement au sondage
Délai: Après 3 mois.
Le saignement au sondage est enregistré sur six sites par dent. La présence ou l'absence de saignement est vérifiée.
Après 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de plaque
Délai: Au départ.

L'indice de plaque est enregistré pour vérifier les dépôts sur six dents qui sont la première molaire supérieure gauche, l'incisive latérale supérieure gauche, la prémolaire supérieure droite et la première molaire inférieure droite, l'incisive latérale inférieure droite et la prémolaire inférieure gauche. les six sites de chaque dent sont examinés.

0= Pas de plaque ; 1= Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent ; 2 = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la marge dentaire et gingivale visible à l'œil nu ; 3= Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
Au départ.
Changement de l'indice de plaque
Délai: Après 1 mois.

L'indice de plaque est enregistré pour vérifier les dépôts sur six dents qui sont la première molaire supérieure gauche, l'incisive latérale supérieure gauche, la prémolaire supérieure droite et la première molaire inférieure droite, l'incisive latérale inférieure droite et la prémolaire inférieure gauche. les six sites de chaque dent sont examinés.

0= Pas de plaque ; 1= Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent ; 2 = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la marge dentaire et gingivale visible à l'œil nu ; 3= Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
Après 1 mois.
Changement de l'indice de plaque
Délai: Après 3 mois.

L'indice de plaque est enregistré pour vérifier les dépôts sur six dents qui sont la première molaire supérieure gauche, l'incisive latérale supérieure gauche, la prémolaire supérieure droite et la première molaire inférieure droite, l'incisive latérale inférieure droite et la prémolaire inférieure gauche. les six sites de chaque dent sont examinés.

0= Pas de plaque ; 1= Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent ; 2 = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la marge dentaire et gingivale visible à l'œil nu ; 3= Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
Après 3 mois.
Modification de l'indice gingival
Délai: Au départ.

L'index gingival est enregistré sur six dents qui sont la première molaire supérieure gauche, l'incisive latérale supérieure gauche, la prémolaire supérieure droite et la première molaire inférieure droite, l'incisive latérale inférieure droite et la prémolaire inférieure gauche. la marge mésio-buccale, disto-buccale, vestibulaire/faciale et la marge gingivale linguale sont évaluées.

0= Gencive normale ; 1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème mais pas de saignement au sondage ; 2 = Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage ; 3= Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.
Au départ.
Modification de l'indice gingival
Délai: Après 1 mois.

L'index gingival est enregistré sur six dents qui sont la première molaire supérieure gauche, l'incisive latérale supérieure gauche, la prémolaire supérieure droite et la première molaire inférieure droite, l'incisive latérale inférieure droite et la prémolaire inférieure gauche. la marge mésio-buccale, disto-buccale, vestibulaire/faciale et la marge gingivale linguale sont évaluées.

0= Gencive normale ; 1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème mais pas de saignement au sondage ; 2 = Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage ; 3= Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.
Après 1 mois.
Modification de l'indice gingival
Délai: Après 3 mois.

L'index gingival est enregistré sur six dents qui sont la première molaire supérieure gauche, l'incisive latérale supérieure gauche, la prémolaire supérieure droite et la première molaire inférieure droite, l'incisive latérale inférieure droite et la prémolaire inférieure gauche. la marge mésio-buccale, disto-buccale, vestibulaire/faciale et la marge gingivale linguale sont évaluées.

0= Gencive normale ; 1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème mais pas de saignement au sondage ; 2 = Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage ; 3= Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.
Après 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dow University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGhazal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles pour partage après 6 mois de publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'étude pendant 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le chercheur principal par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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