Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van parodontale patiënten die roken na behandeling met Lactobacillus-reuteri probiotica en antibiotica

20 december 2019 bijgewerkt door: Mehwish Ghazal, Dow University of Health Sciences

Klinische evaluatie van parodontale proefpersonen die roken na Lactobacillus-reuteri Probiotica en antibioticatherapie met schilfering en worteldebridement: een klinisch onderzoek

Het is een klinisch onderzoek onder rokers met chronische parodontitis waarbij de deelnemers in twee groepen worden verdeeld en de ene groep antibiotica krijgt en de andere probiotica als aanvulling op niet-chirurgische therapie. De deelnemers werden na een periode van 1 maand en 3 maanden beoordeeld op veranderingen in de diepte van de sondepockets, verlies van aanhechting, bloeding bij sonderen, plaque-index en tandvleesindex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte van de ondersteunende structuren van de tand, waaronder parodontaal ligament, cement en bot. Conventionele parodontale therapie omvat een niet-chirurgische en chirurgische methode voor mechanisch debridement van supragingivale en subgingivale plaatsen om de ziekteverwekkers te elimineren en ontsteking van het parodontium te verminderen. Rokers reageren minder op conventionele therapie en hebben antibiotica nodig voor extra voordelen. Waar het gebruik van antibiotica voordelen oplevert voor de gastheer, is het toenemende aandeel van de ontwikkeling van antibioticaresistentie een groot probleem. De introductie van "Probiotica" als behandelingsoptie wordt in het bijzonder overwogen. Volgens de WHO worden probiotica gedefinieerd als levensvatbare micro-organismen die, wanneer ze in de juiste dosis worden toegediend, gezondheidsvoordelen opleveren. Lactobacillus-reuteri wordt beschouwd als een betrouwbare optie met betrekking tot veiligheid zonder gemelde nadelige effecten, bij de behandeling van parodontitis als aanvulling op schilfering en worteldebridement.

Doelstellingen:

Het doel van de huidige studie is om de klinische verbetering van Lactobacillusreuteri probiotica te evalueren in vergelijking met een combinatie van amoxicilline en metronidazol-antibiotica bij rokers met matige tot ernstige chronische parodontitis na niet-chirurgische schilfering en worteldebridement.

Methode:

Een totaal aantal van 60 rokers met matige tot ernstige chronische parodontitis werd na toestemming gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 kreeg amoxicilline en metronidazol gedurende 7 dagen en placebo voor Probiotica gedurende 30 dagen. Groep 2 kreeg tweemaal daags 1 tablet Lactobacillus-reuteri Probiotica (2x108CFU) na 30 dagen poetsen en gedurende 7 dagen een placebo voor antibiotica. Bij rekrutering werden schalen en debridement van de wortels uitgevoerd en werden veranderingen in pocketdiepte, verlies van aanhechting, tandvleesindex, plaque-index en bloeding bij sonderen geregistreerd. Dezelfde resultaten werden opnieuw geregistreerd na 1 maand en 3 maanden follow-up. Gemiddelde, standaarddeviatie en betrouwbaarheidsinterval werden gerapporteerd met behulp van SPSS versie-20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Mehwish Ghazal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systemisch gezonde mannen of vrouwen.
  • minimaal 35 jaar oud met minimaal 3 natuurlijke tanden in elk kwadrant exclusief 3e kies.
  • niet eerder behandelde matige tot ernstige gegeneraliseerde chronische parodontitis
  • waren huidige rokers met ≥10 sigaretten per dag.

Uitsluitingscriteria:

  • parodontale therapie heeft gehad in de afgelopen 6 maanden.
  • in de afgelopen 6 maanden antibiotica of langdurige behandeling met NSAID's hebben ondergaan.
  • een allergie heeft voor penicilline en metronidazol.
  • met een vaste of uitneembare prothese.
  • zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotica
De antibioticagroep krijgt amoxicillinecapsules 500 mg en metronidazol-tabletten 400 mg driemaal daags gedurende 7 dagen samen met de placebo van probiotica tweemaal daags gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Antibiotica
Amoxicilline-capsules 500 mg en metronidazol-tabletten 400 mg antibiotica werden gebruikt als actieve comparator.
Andere namen:
  • Scaling en worteldebridement.
EXPERIMENTEEL: Probiotica
De probiotische groep krijgt tweemaal daags Lactobacillus-reuteri probiotica (2x10(8)CFU) na 30 dagen poetsen.
Geneesmiddel: Probiotische Blend kauwtablet
Lactobacillus-reuteri probiotica werden gebruikt als een experimenteel medicijn.
Andere namen:
  • Scaling en worteldebridement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: Bij basislijn.
De sondediepte van de pocket wordt geregistreerd op zes locaties per tand.
Bij basislijn.
Verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: Na 1 maand.
De sondediepte van de pocket wordt geregistreerd op zes locaties per tand.
Na 1 maand.
Verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: Na 3 maanden.
De sondediepte van de pocket wordt geregistreerd op zes locaties per tand.
Na 3 maanden.
Verandering in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Het klinische hechtingsniveau wordt geregistreerd op zes locaties per tand.
Bij basislijn.
Verandering in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Na 1 maand.
Het klinische hechtingsniveau wordt geregistreerd op zes locaties per tand.
Na 1 maand.
Verandering in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Na 3 maanden.
Het klinische hechtingsniveau wordt geregistreerd op zes locaties per tand.
Na 3 maanden.
Verandering in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Bloeden bij sonderen wordt geregistreerd op zes plaatsen per tand. Aanwezigheid of afwezigheid van bloeden wordt gecontroleerd.
Bij basislijn.
Verandering in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Na 1 maand.
Bloeden bij sonderen wordt geregistreerd op zes plaatsen per tand. Aanwezigheid of afwezigheid van bloeden wordt gecontroleerd.
Na 1 maand.
Verandering in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Na 3 maanden.
Bloeden bij sonderen wordt geregistreerd op zes plaatsen per tand. Aanwezigheid of afwezigheid van bloeden wordt gecontroleerd.
Na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: Bij basislijn.

De plaque-index wordt geregistreerd om de afzettingen op zes tanden te controleren: de eerste kies linksboven, de laterale snijtand linksboven, de premolaar rechtsboven en de eerste kies rechtsonder, de laterale snijtand rechtsonder en de premolaar linksonder. alle zes locaties van elke tand worden onderzocht.

0= Geen plaquette; 1= Een film van tandplak die hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand; 2= ​​Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn; 3= Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
Bij basislijn.
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: Na 1 maand.

De plaque-index wordt geregistreerd om de afzettingen op zes tanden te controleren: de eerste kies linksboven, de laterale snijtand linksboven, de premolaar rechtsboven en de eerste kies rechtsonder, de laterale snijtand rechtsonder en de premolaar linksonder. alle zes locaties van elke tand worden onderzocht.

0= Geen plaquette; 1= Een film van tandplak die hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand; 2= ​​Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn; 3= Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
Na 1 maand.
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: Na 3 maanden.

De plaque-index wordt geregistreerd om de afzettingen op zes tanden te controleren: de eerste kies linksboven, de laterale snijtand linksboven, de premolaar rechtsboven en de eerste kies rechtsonder, de laterale snijtand rechtsonder en de premolaar linksonder. alle zes locaties van elke tand worden onderzocht.

0= Geen plaquette; 1= Een film van tandplak die hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand; 2= ​​Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn; 3= Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
Na 3 maanden.
Verandering in tandvleesindex
Tijdsspanne: Bij basislijn.

Gingivale index wordt geregistreerd op zes tanden, namelijk de eerste kies linksboven, de laterale snijtand linksboven, de premolaar rechtsboven en de eerste kies rechtsonder, de laterale snijtand rechtsonder en de premolaar linksonder. mesiobuccaal, distobuccaal, buccaal/faciale marge en linguale gingivale marge worden beoordeeld.

0= normaal tandvlees; 1= Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2= ​​Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; 3= Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding.
Bij basislijn.
Verandering in tandvleesindex
Tijdsspanne: Na 1 maand.

Gingivale index wordt geregistreerd op zes tanden, namelijk de eerste kies linksboven, de laterale snijtand linksboven, de premolaar rechtsboven en de eerste kies rechtsonder, de laterale snijtand rechtsonder en de premolaar linksonder. mesiobuccaal, distobuccaal, buccaal/faciale marge en linguale gingivale marge worden beoordeeld.

0= normaal tandvlees; 1= Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2= ​​Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; 3= Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding.
Na 1 maand.
Verandering in tandvleesindex
Tijdsspanne: Na 3 maanden.

Gingivale index wordt geregistreerd op zes tanden, namelijk de eerste kies linksboven, de laterale snijtand linksboven, de premolaar rechtsboven en de eerste kies rechtsonder, de laterale snijtand rechtsonder en de premolaar linksonder. mesiobuccaal, distobuccaal, buccaal/faciale marge en linguale gingivale marge worden beoordeeld.

0= normaal tandvlees; 1= Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2= ​​Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; 3= Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding.
Na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGhazal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen na 6 maanden na publicatie beschikbaar zijn om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen na publicatie van de studie gedurende 1 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker via e-mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren