Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av periodontale personer som røyker etter Lactobacillus-reuteri probiotika og antibiotikaterapi

20. desember 2019 oppdatert av: Mehwish Ghazal, Dow University of Health Sciences

Klinisk evaluering av periodontale personer som røyker etter Lactobacillus-reuteri Probiotika- og antibiotikaterapi med skalering og rotdebridering: en klinisk studie

Det er en klinisk studie utført på røykere med kronisk periodontitt der deltakerne er delt inn i to grupper og en gruppe får antibiotika mens den andre får probiotika som tillegg til ikke-kirurgisk behandling. Deltakerne ble vurdert for endring i sonderingslommedybder, festetap, blødning ved sondering, plakkindeks og gingivalindeks etter 1-måneders og 3-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Periodontal sykdom er en kronisk inflammatorisk sykdom i tannens støttestrukturer som inkluderer periodontale leddbånd, sement og bein. Konvensjonell periodontal terapi involverer en ikke-kirurgisk og kirurgisk metode for mekanisk debridering av supragingival og subgingival steder for å eliminere patogenene og redusere betennelse i periodontium. Røykere reagerer mindre på konvensjonell terapi og trenger antibiotika for ytterligere fordeler. Der bruk av antibiotika gir fordeler for verten, er den økende andelen av å utvikle antibiotikaresistens en stor bekymring. Innføring av «Probiotika» som behandlingsalternativ er under spesiell vurdering. I følge WHO er probiotika definert som levedyktige mikroorganismer som, når de leveres i en passende dose, gir helsemessige fordeler. Lactobacillus-reuteri har blitt ansett som et pålitelig alternativ med hensyn til sikkerhet uten rapporterte bivirkninger, ved behandling av periodontitt som et tillegg til avskalering og rotdebridement.

Mål:

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske forbedringen av Lactobacillusreuteri probiotika sammenlignet med en kombinasjon av amoxicillin og metronidazol antibiotika hos røykere med moderat til alvorlig kronisk periodontitt etter ikke-kirurgisk skalering og rotdebridering.

Metode:

Totalt 60 røykere med moderat til alvorlig kronisk periodontitt ble randomisert i to grupper etter samtykke. Gruppe 1 fikk amoxicillin og metronidazol i 7 dager og placebo for probiotika i 30 dager. Gruppe 2 fikk 1 tablett Lactobacillus-reuteri Probiotics (2x108CFU) to ganger daglig etter børsting i 30 dager og placebo for antibiotika i 7 dager. Ved rekruttering ble det utført skalering og rotdebridering og endring i lommedybde, festetap, gingivalindeks, plakkindeks og blødning ved sondering ble registrert. De samme resultatene ble registrert igjen ved 1 måned og 3 måneders oppfølging. Gjennomsnittlig standardavvik og konfidensintervall ble rapportert ved bruk av SPSS versjon-20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Mehwish Ghazal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systemisk sunne menn eller kvinner.
  • minst 35 år med minimum 3 naturlige tenner i hver kvadrant unntatt 3. molar.
  • tidligere ubehandlet moderat til alvorlig generalisert kronisk periodontitt
  • var nåværende røykere som hadde ≥10 sigaretter/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt periodontalbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
  • har gjennomgått antibiotika eller langvarig NSAID-behandling i løpet av de siste 6 månedene.
  • har en allergi mot penicillin og metronidazol.
  • ha enten fast eller avtagbar protese.
  • gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotika
Antibiotikagruppen er utstyrt med amoxicillin kapsler 500 mg og metronidazol tabletter 400 mg tre ganger daglig i 7 dager sammen med placebo av probiotika to ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Antibiotika
Amoxicillin kapsler 500 mg og metronidazol tabletter 400 mg antibiotika ble brukt som en aktiv komparator.
Andre navn:
  • Skalering og rotdebridering.
EKSPERIMENTELL: Probiotika
Den probiotiske gruppen forsynes med Lactobacillus-reuteri probiotika (2x10(8)CFU) to ganger daglig etter børsting i 30 dager.
Legemiddel: Probiotisk blanding tyggetablett
Lactobacillus-reuteri probiotika ble brukt som et eksperimentelt medikament.
Andre navn:
  • Skalering og rotdebridering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Ved baseline.
Probing lommedybde registreres på seks steder per tann.
Ved baseline.
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Etter 1 måned.
Probing lommedybde registreres på seks steder per tann.
Etter 1 måned.
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Etter 3 måneder.
Probing lommedybde registreres på seks steder per tann.
Etter 3 måneder.
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Ved baseline.
Klinisk tilknytningsnivå registreres på seks steder per tann.
Ved baseline.
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Etter 1 måned.
Klinisk tilknytningsnivå registreres på seks steder per tann.
Etter 1 måned.
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Etter 3 måneder.
Klinisk tilknytningsnivå registreres på seks steder per tann.
Etter 3 måneder.
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Ved baseline.
Blødning ved sondering registreres på seks steder per tann. Tilstedeværelse eller fravær av blødning kontrolleres.
Ved baseline.
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Etter 1 måned.
Blødning ved sondering registreres på seks steder per tann. Tilstedeværelse eller fravær av blødning kontrolleres.
Etter 1 måned.
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Etter 3 måneder.
Blødning ved sondering registreres på seks steder per tann. Tilstedeværelse eller fravær av blødning kontrolleres.
Etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakettindeks
Tidsramme: Ved baseline.

Plakkindeks registreres for å kontrollere avleiringer på seks tenner som er venstre øvre første molar, øvre venstre lateral fortennelse, øvre høyre premolar, og nedre høyre første molar, nedre høyre lateral fortennelse og nedre venstre premolar. alle de seks stedene for hver tann undersøkes.

0= Ingen plakett; 1= En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen; 2= ​​Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye; 3= Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
Ved baseline.
Endring i plakettindeks
Tidsramme: Etter 1 måned.

Plakkindeks registreres for å kontrollere avleiringer på seks tenner som er venstre øvre første molar, øvre venstre lateral fortennelse, øvre høyre premolar, og nedre høyre første molar, nedre høyre lateral fortennelse og nedre venstre premolar. alle de seks stedene for hver tann undersøkes.

0= Ingen plakett; 1= En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen; 2= ​​Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye; 3= Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
Etter 1 måned.
Endring i plakettindeks
Tidsramme: Etter 3 måneder.

Plakkindeks registreres for å kontrollere avleiringer på seks tenner som er venstre øvre første molar, øvre venstre lateral fortennelse, øvre høyre premolar, og nedre høyre første molar, nedre høyre lateral fortennelse og nedre venstre premolar. alle de seks stedene for hver tann undersøkes.

0= Ingen plakett; 1= En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen; 2= ​​Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye; 3= Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
Etter 3 måneder.
Endring i gingivalindeks
Tidsramme: Ved baseline.

Gingivalindeks er registrert på seks tenner som er venstre øvre første molar, øvre venstre lateral fortennelse, øvre høyre premolar, og nedre høyre første molar, nedre høyre lateral incisiv og nedre venstre premolar. mesio-bukkal, disto-bukkal, bukkal/ansiktsmargin og lingual gingivalmargin vurderes.

0= Normal gingiva; 1= Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= ​​Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.
Ved baseline.
Endring i gingivalindeks
Tidsramme: Etter 1 måned.

Gingivalindeks er registrert på seks tenner som er venstre øvre første molar, øvre venstre lateral fortennelse, øvre høyre premolar, og nedre høyre første molar, nedre høyre lateral incisiv og nedre venstre premolar. mesio-bukkal, disto-bukkal, bukkal/ansiktsmargin og lingual gingivalmargin vurderes.

0= Normal gingiva; 1= Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= ​​Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.
Etter 1 måned.
Endring i gingivalindeks
Tidsramme: Etter 3 måneder.

Gingivalindeks er registrert på seks tenner som er venstre øvre første molar, øvre venstre lateral fortennelse, øvre høyre premolar, og nedre høyre første molar, nedre høyre lateral incisiv og nedre venstre premolar. mesio-bukkal, disto-bukkal, bukkal/ansiktsmargin og lingual gingivalmargin vurderes.

0= Normal gingiva; 1= Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= ​​Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.
Etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGhazal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige for deling etter 6 måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering av studien i 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskeren via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere