Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка пародонтологических субъектов курильщиков после терапии пробиотиками и антибиотиками Lactobacillus-reuteri

20 декабря 2019 г. обновлено: Mehwish Ghazal, Dow University of Health Sciences

Клиническая оценка пародонтологических субъектов курильщиков после терапии пробиотиками и антибиотиками Lactobacillus-reuteri с удалением зубного камня и санацией корня: клиническое испытание

Это клиническое исследование, проведенное на курильщиках с хроническим пародонтитом, в котором участники разделены на две группы, одна группа получает антибиотики, а другая — пробиотики в качестве дополнения к нехирургической терапии. У участников оценивали изменение глубины кармана при зондировании, потерю прикрепления, кровоточивость при зондировании, индекс зубного налета и индекс десны через 1 и 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Заболевание пародонта — это хроническое воспалительное заболевание опорных структур зуба, которое включает периодонтальную связку, цемент и кость. Традиционная пародонтальная терапия включает нехирургический и хирургический метод механической обработки наддесневых и поддесневых участков для устранения патогенов и уменьшения воспаления пародонта. Курильщики меньше реагируют на обычную терапию и нуждаются в антибиотиках для получения дополнительных преимуществ. Там, где использование антибиотиков приносит пользу хозяину, серьезную озабоченность вызывает растущая доля развития устойчивости к антибиотикам. Внедрение «пробиотиков» в качестве варианта лечения находится на особом рассмотрении. По данным ВОЗ, пробиотики определяются как жизнеспособные микроорганизмы, которые при доставке в соответствующей дозе приносят пользу для здоровья. Lactobacillus-reuteri считается надежным вариантом с точки зрения безопасности без побочных эффектов при лечении периодонтита в качестве дополнения к удалению зубного камня и санации корня.

Цели:

Целью настоящего исследования является оценка клинического улучшения пробиотиков Lactobacillusreuteri по сравнению с комбинацией антибиотиков амоксициллина и метронидазола у курильщиков с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени после нехирургического удаления зубного камня и санации корня.

Метод:

В общей сложности 60 курильщиков с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени были рандомизированы на две группы после получения согласия. Группа 1 получала амоксициллин и метронидазол в течение 7 дней и плацебо для пробиотиков в течение 30 дней. Группе 2 давали 1 таблетку пробиотиков Lactobacillus-reuteri (2x108 КОЕ) два раза в день после чистки зубов в течение 30 дней и плацебо для антибиотиков в течение 7 дней. При рекрутменте выполняли скейлинг и санацию корня, регистрировали изменение глубины кармана, потерю прикрепления, десневой индекс, индекс зубного налета и кровоточивость при зондировании. Те же результаты были зарегистрированы снова через 1 месяц и 3 месяца наблюдения. Среднее значение, стандартное отклонение и доверительный интервал сообщались с использованием версии SPSS-20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • системно здоровых мужчин или женщин.
  • возраст не менее 35 лет, минимум 3 естественных зуба в каждом квадранте, исключая 3-й моляр.
  • ранее не леченный генерализованный хронический пародонтит средней и тяжелой степени
  • были текущими курильщиками, выкуривающими ≥10 сигарет в день.

Критерий исключения:

  • проведение пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев.
  • подвергались антибиотикам или длительной терапии НПВП в течение последних 6 месяцев.
  • аллергия на пенициллин и метронидазол.
  • наличие несъемного или съемного протеза.
  • беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Антибиотики
Группа антибиотиков представлена ​​капсулами амоксициллина по 500 мг и таблетками метронидазола по 400 мг три раза в день в течение 7 дней вместе с пробиотиками плацебо два раза в день в течение 30 дней.
Лекарство: Антибиотики
В качестве активного препарата сравнения использовали амоксициллин в капсулах 500 мг и метронидазол в таблетках по 400 мг.
Другие имена:
  • Масштабирование и обработка корней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
Группа пробиотиков получает пробиотики Lactobacillus-reuteri (2x10(8)КОЕ) два раза в день после чистки зубов в течение 30 дней.
Лекарство: Жевательная таблетка с пробиотической смесью
В качестве экспериментального препарата использовали пробиотики Lactobacillus-reuteri.
Другие имена:
  • Масштабирование и обработка корней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины кармана для зондирования
Временное ограничение: На исходном уровне.
Глубина кармана при зондировании регистрируется на шести участках на зуб.
На исходном уровне.
Изменение глубины кармана для зондирования
Временное ограничение: Через 1 мес.
Глубина кармана при зондировании регистрируется на шести участках на зуб.
Через 1 мес.
Изменение глубины кармана для зондирования
Временное ограничение: Через 3-мес.
Глубина кармана при зондировании регистрируется на шести участках на зуб.
Через 3-мес.
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: На исходном уровне.
Уровень клинического прикрепления фиксируется на шести участках на зуб.
На исходном уровне.
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Через 1 мес.
Уровень клинического прикрепления фиксируется на шести участках на зуб.
Через 1 мес.
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Через 3-мес.
Уровень клинического прикрепления фиксируется на шести участках на зуб.
Через 3-мес.
Изменение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: На исходном уровне.
Кровоточивость при зондировании фиксируется в шести точках на зуб. Проверяется наличие или отсутствие кровотечения.
На исходном уровне.
Изменение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: Через 1 мес.
Кровоточивость при зондировании фиксируется в шести точках на зуб. Проверяется наличие или отсутствие кровотечения.
Через 1 мес.
Изменение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: Через 3-мес.
Кровоточивость при зондировании фиксируется в шести точках на зуб. Проверяется наличие или отсутствие кровотечения.
Через 3-мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: На исходном уровне.

Индекс зубного налета регистрируется для проверки отложений на шести зубах: левом верхнем первом моляре, верхнем левом боковом резце, верхнем правом премоляре и нижнем правом первом моляре, нижнем правом боковом резце и нижнем левом премоляре. исследуются все шесть участков каждого зуба.

0= Нет налета; 1 = пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба; 2= ​​Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и десневом краю, которое видно невооруженным глазом; 3 = Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
На исходном уровне.
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Через 1 мес.

Индекс зубного налета регистрируется для проверки отложений на шести зубах: левом верхнем первом моляре, верхнем левом боковом резце, верхнем правом премоляре и нижнем правом первом моляре, нижнем правом боковом резце и нижнем левом премоляре. исследуются все шесть участков каждого зуба.

0= Нет налета; 1 = пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба; 2= ​​Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и десневом краю, которое видно невооруженным глазом; 3 = Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
Через 1 мес.
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Через 3-мес.

Индекс зубного налета регистрируется для проверки отложений на шести зубах: левом верхнем первом моляре, верхнем левом боковом резце, верхнем правом премоляре и нижнем правом первом моляре, нижнем правом боковом резце и нижнем левом премоляре. исследуются все шесть участков каждого зуба.

0= Нет налета; 1 = пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба; 2= ​​Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и десневом краю, которое видно невооруженным глазом; 3 = Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
Через 3-мес.
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: На исходном уровне.

Десневой индекс регистрируют для шести зубов: левого верхнего первого моляра, верхнего левого бокового резца, верхнего правого премоляра и нижнего правого первого моляра, нижнего правого бокового резца и нижнего левого премоляра. Оценивают мезио-щечный, дисто-щечный, щечно-лицевой край и язычно-десневой край.

0 = нормальная десна; 1=Легкое воспаление – незначительное изменение цвета и небольшой отек, но при зондировании кровотечения нет; 2= ​​Умеренное воспаление – покраснение, отек и шелушение, кровоточивость при зондировании; 3= Сильное воспаление – выраженное покраснение и отек, изъязвление с тенденцией к спонтанному кровотечению.
На исходном уровне.
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Через 1 мес.

Десневой индекс регистрируют для шести зубов: левого верхнего первого моляра, верхнего левого бокового резца, верхнего правого премоляра и нижнего правого первого моляра, нижнего правого бокового резца и нижнего левого премоляра. Оценивают мезио-щечный, дисто-щечный, щечно-лицевой край и язычно-десневой край.

0 = нормальная десна; 1=Легкое воспаление – незначительное изменение цвета и небольшой отек, но при зондировании кровотечения нет; 2= ​​Умеренное воспаление – покраснение, отек и шелушение, кровоточивость при зондировании; 3= Сильное воспаление – выраженное покраснение и отек, изъязвление с тенденцией к спонтанному кровотечению.
Через 1 мес.
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Через 3-мес.

Десневой индекс регистрируют для шести зубов: левого верхнего первого моляра, верхнего левого бокового резца, верхнего правого премоляра и нижнего правого первого моляра, нижнего правого бокового резца и нижнего левого премоляра. Оценивают мезио-щечный, дисто-щечный, щечно-лицевой край и язычно-десневой край.

0 = нормальная десна; 1=Легкое воспаление – незначительное изменение цвета и небольшой отек, но при зондировании кровотечения нет; 2= ​​Умеренное воспаление – покраснение, отек и шелушение, кровоточивость при зондировании; 3= Сильное воспаление – выраженное покраснение и отек, изъязвление с тенденцией к спонтанному кровотечению.
Через 3-мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dow University of Health Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGhazal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны для обмена через 6 месяцев после публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации исследования в течение 1 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с главным исследователем по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться