Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kuřáků s parodontózou po léčbě probiotiky a antibiotiky Lactobacillus-reuteri

20. prosince 2019 aktualizováno: Mehwish Ghazal, Dow University of Health Sciences

Klinické hodnocení kuřáků s parodontózou po léčbě probiotiky a antibiotiky Lactobacillus-reuteri s odlupováním a odstraněním kořenů: klinická studie

Jde o klinickou studii prováděnou na kuřácích s chronickou parodontitidou, ve které jsou účastníci rozděleni do dvou skupin a jedné skupině jsou podávána antibiotika a druhé probiotika jako doplněk k nechirurgické terapii. U účastníků byla hodnocena změna hloubky kapsy sondy, ztráta přilnutí, krvácení při sondování, index plaku a index dásní po 1 měsíci a 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Parodontální onemocnění je chronické zánětlivé onemocnění nosných struktur zubu, které zahrnuje periodontální vazivo, cement a kost. Konvenční periodontální terapie zahrnuje nechirurgickou a chirurgickou metodu mechanického debridementu supragingiválních a subgingiválních míst k odstranění patogenů a snížení zánětu parodontu. Kuřáci méně reagují na konvenční léčbu a pro další výhody vyžadují antibiotika. Tam, kde použití antibiotik přináší hostiteli výhody, je hlavním problémem rostoucí podíl rozvoje rezistence na antibiotika. Zvláštní pozornost je věnována zavedení „probiotik“ jako možnosti léčby. Podle WHO jsou probiotika definována jako životaschopné mikroorganismy, které při podávání v přiměřené dávce poskytují zdravotní výhody. Lactobacillus-reuteri byl považován za spolehlivou možnost, pokud jde o bezpečnost bez hlášených nežádoucích účinků, při léčbě parodontitidy jako doplněk k odlupování a odstranění kořenů.

Cíle:

Cílem této studie je zhodnotit klinické zlepšení probiotik Lactobacillusreuteri ve srovnání s kombinací amoxicilinu a metronidazolových antibiotik u kuřáků se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou po nechirurgickém olupování a debridementu kořene.

Metoda:

Celkový počet 60 kuřáků se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou byl po obdržení souhlasu randomizován do dvou skupin. Skupina 1 dostávala amoxicilin a metronidazol po dobu 7 dnů a placebo pro probiotika po dobu 30 dnů. Skupině 2 byla poskytnuta 1 tableta probiotik Lactobacillus-reuteri (2x108CFU) dvakrát denně po čištění zubů po dobu 30 dnů a placebo pro antibiotika po dobu 7 dnů. Při náboru bylo provedeno škálování a kořenový debridement a byla zaznamenána změna hloubky kapsy, ztráta přilnutí, index dásní, index plaku a krvácení při sondování. Stejné výsledky byly znovu zaznamenány po 1 měsíci a 3 měsících sledování. Průměr, standardní odchylka a interval spolehlivosti byly uvedeny pomocí SPSS verze-20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Mehwish Ghazal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systémově zdravé muže nebo ženy.
  • minimálně 35 let s minimálně 3 přirozenými zuby v každém kvadrantu s výjimkou 3. moláru.
  • dříve neléčená středně těžká až těžká generalizovaná chronická parodontitida
  • byli současní kuřáci s ≥10 cigaret/den.

Kritéria vyloučení:

  • během posledních 6 měsíců podstoupil parodontální terapii.
  • podstoupili v posledních 6 měsících antibiotika nebo dlouhodobou léčbu NSAID.
  • máte alergii na penicilin a metronidazol.
  • s pevnou nebo snímatelnou protézou.
  • březí nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotika
Skupina antibiotik dostává amoxicilin v kapslích 500 mg a metronidazolové tablety 400 mg třikrát denně po dobu 7 dnů spolu s placebem probiotiky dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Lék: Antibiotika
Amoxicilin kapsle 500 mg a metronidazol tablety 400 mg antibiotika byly použity jako aktivní komparátor.
Ostatní jména:
  • Odstraňování šupin a kořenový debridement.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika
Probiotická skupina dostává probiotika Lactobacillus-reuteri (2x10(8)CFU) dvakrát denně po čištění po dobu 30 dnů.
Lék: Probiotická směs žvýkací tablety
Jako experimentální lék byla použita probiotika Lactobacillus-reuteri.
Ostatní jména:
  • Odstraňování šupin a kořenový debridement.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: Na základní linii.
Hloubka snímací kapsy se zaznamenává na šesti místech na zub.
Na základní linii.
Změna hloubky sondy
Časové okno: Po 1 měsíci.
Hloubka snímací kapsy se zaznamenává na šesti místech na zub.
Po 1 měsíci.
Změna hloubky sondy
Časové okno: Po 3 měsících.
Hloubka snímací kapsy se zaznamenává na šesti místech na zub.
Po 3 měsících.
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Na základní linii.
Úroveň klinického připojení se zaznamenává na šesti místech na zub.
Na základní linii.
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Po 1 měsíci.
Úroveň klinického připojení se zaznamenává na šesti místech na zub.
Po 1 měsíci.
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Po 3 měsících.
Úroveň klinického připojení se zaznamenává na šesti místech na zub.
Po 3 měsících.
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Na základní linii.
Krvácení při sondování se zaznamenává na šesti místech na zub. Kontroluje se přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
Na základní linii.
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Po 1 měsíci.
Krvácení při sondování se zaznamenává na šesti místech na zub. Kontroluje se přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
Po 1 měsíci.
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Po 3 měsících.
Krvácení při sondování se zaznamenává na šesti místech na zub. Kontroluje se přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
Po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: Na základní linii.

Index plaku se zaznamenává pro kontrolu usazenin na šesti zubech, kterými jsou levý horní první molár, horní levý boční řezák, horní pravý premolár a pravý dolní první molár, dolní pravý boční řezák a levý dolní premolár. je vyšetřeno všech šest míst každého zubu.

0 = žádný plak; 1 = film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu; 2= ​​Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem; 3= Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
Na základní linii.
Změna indexu plaku
Časové okno: Po 1 měsíci.

Index plaku se zaznamenává pro kontrolu usazenin na šesti zubech, kterými jsou levý horní první molár, horní levý boční řezák, horní pravý premolár a pravý dolní první molár, dolní pravý boční řezák a levý dolní premolár. je vyšetřeno všech šest míst každého zubu.

0 = žádný plak; 1 = film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu; 2= ​​Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem; 3= Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji gingivy.
Po 1 měsíci.
Změna indexu plaku
Časové okno: Po 3 měsících.

Index plaku se zaznamenává pro kontrolu usazenin na šesti zubech, kterými jsou levý horní první molár, horní levý boční řezák, horní pravý premolár a pravý dolní první molár, dolní pravý boční řezák a levý dolní premolár. je vyšetřeno všech šest míst každého zubu.

0 = žádný plak; 1 = film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu; 2= ​​Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem; 3= Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji gingivy.
Po 3 měsících.
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Na základní linii.

Gingivální index se zaznamenává na šesti zubech, kterými jsou levý horní první molár, horní levý boční řezák, horní pravý premolár a pravý dolní první molár, dolní pravý boční řezák a levý dolní premolár. Hodnotí se meziobukální, distobukální, bukální/obličejový okraj a lingvální gingivální okraj.

0 = normální gingiva; 1= Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= ​​Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
Na základní linii.
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Po 1 měsíci.

Gingivální index se zaznamenává na šesti zubech, kterými jsou levý horní první molár, horní levý boční řezák, horní pravý premolár a pravý dolní první molár, dolní pravý boční řezák a levý dolní premolár. Hodnotí se meziobukální, distobukální, bukální/obličejový okraj a lingvální gingivální okraj.

0 = normální gingiva; 1= Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= ​​Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
Po 1 měsíci.
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Po 3 měsících.

Gingivální index se zaznamenává na šesti zubech, kterými jsou levý horní první molár, horní levý boční řezák, horní pravý premolár a pravý dolní první molár, dolní pravý boční řezák a levý dolní premolár. Hodnotí se meziobukální, distobukální, bukální/obličejový okraj a lingvální gingivální okraj.

0 = normální gingiva; 1= Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= ​​Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
Po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGhazal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici pro sdílení po 6 měsících od zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění studie po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit