Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoivien periodontaalisten potilaiden kliininen arviointi Lactobacillus-reuteri-probiootti- ja antibioottihoidon jälkeen

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Mehwish Ghazal, Dow University of Health Sciences

Tupakoivien periodontaalisten potilaiden kliininen arviointi Lactobacillus-reuteri-probiootti- ja antibioottihoidon jälkeen hilseilyn ja juurien puhdistamisen jälkeen: kliininen tutkimus

Se on kroonista parodontiittia sairastavilla tupakoitsijoilla suoritettu kliininen tutkimus, jossa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ja toiselle ryhmälle annetaan antibiootteja ja toiselle probiootteja ei-kirurgisen hoidon lisänä. Osallistujilta arvioitiin mittaustaskujen syvyyden muutos, kiinnittymisen menetys, verenvuoto koettaessa, plakkiindeksi ja ienindeksi 1 kuukauden ja 3 kuukauden jakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Parodontiitti on hampaan tukirakenteiden krooninen tulehduksellinen sairaus, johon kuuluvat parodontaaliside, sementti ja luu. Perinteinen parodontaalihoito sisältää ei-kirurgisen ja kirurgisen menetelmän supragingivaalisten ja subgingivaalisten kohtien mekaaniseen puhdistamiseen patogeenien poistamiseksi ja parodontiumin tulehduksen vähentämiseksi. Tupakoitsijat reagoivat vähemmän tavanomaiseen hoitoon ja tarvitsevat antibiootteja lisähyötyjen saavuttamiseksi. Kun antibioottien käytöstä on hyötyä isännälle, kasvava antibioottiresistenssin osuus on suuri huolenaihe. "Probioottien" käyttöönotto hoitovaihtoehtona on erityisen harkinnan alla. WHO:n mukaan probiootit määritellään elinkykyisiksi mikro-organismeiksi, jotka sopivalla annoksella antavat terveyshyötyjä. Lactobacillus-reuteria on pidetty turvallisuuden kannalta luotettavana vaihtoehtona ilman raportoituja haittavaikutuksia parodontiitin hoidossa hilseilyn ja juurien puhdistamisen lisänä.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillusreuteri Probioottien kliinistä paranemista verrattuna amoksisilliini- ja metronidatsoliantibioottien yhdistelmään tupakoitsijoilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti ei-kirurgisen hilseilyn ja juurien puhdistamisen jälkeen.

Menetelmä:

Yhteensä 60 tupakoitsijaa, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti, satunnaistettiin kahteen ryhmään suostumuksen saatuaan. Ryhmä 1 sai amoksisilliinia ja metronidatsolia 7 päivän ajan ja lumelääkettä probiooteille 30 päivän ajan. Ryhmälle 2 annettiin 1 tabletti Lactobacillus-reuteri Probiootteja (2 x 108 CFU) kahdesti päivässä 30 päivän harjauksen jälkeen ja lumelääke antibiooteille 7 päivän ajan. Rekrytoinnin yhteydessä suoritettiin hilseily ja juurien puhdistus, ja taskun syvyyden muutos, kiinnittymisen menetys, ienindeksi, plakkiindeksi ja verenvuoto koettaessa kirjattiin. Samat tulokset kirjattiin uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Keskiarvo, keskihajonta ja luottamusväli raportoitiin käyttämällä SPSS-versiota 20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Mehwish Ghazal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systeemisesti terveitä miehiä tai naisia.
  • vähintään 35-vuotias ja vähintään 3 luonnollista hammasta kussakin neljänneksessä lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
  • aiemmin hoitamaton kohtalainen tai vaikea yleistynyt krooninen parodontiitti
  • olivat nykyiset tupakoitsijat, jotka polttivat ≥ 10 savuketta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • olet saanut antibiootteja tai pitkäaikaista tulehduskipulääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • olet allerginen penisilliinille ja metronidatsolille.
  • joissa on joko kiinteä tai irrotettava proteesi.
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiootit
Antibioottiryhmälle annetaan 500 mg amoksisilliinikapseleita ja 400 mg metronidatsolitabletteja kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan sekä probioottien lumelääke kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Lääke: Antibiootit
Aktiivisena vertailuaineena käytettiin amoksisilliinikapseleita 500 mg ja metronidatsolitabletteja 400 mg antibiootteja.
Muut nimet:
  • Skaalaus ja juurien puhdistaminen.
KOKEELLISTA: Probiootit
Probioottiryhmälle annetaan Lactobacillus-reuteri probiootteja (2x10(8)CFU) kahdesti päivässä 30 päivän harjauksen jälkeen.
Lääke: Probioottisekoituspurutabletti
Lactobacillus-reuteri probiootteja käytettiin koelääkkeenä.
Muut nimet:
  • Skaalaus ja juurien puhdistaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Anturitaskun syvyys tallennetaan kuudessa kohdassa hammasta kohti.
Lähtötilanteessa.
Muutos mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua.
Anturitaskun syvyys tallennetaan kuudessa kohdassa hammasta kohti.
1 kuukauden kuluttua.
Muutos mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen.
Anturitaskun syvyys tallennetaan kuudessa kohdassa hammasta kohti.
3 kuukauden jälkeen.
Kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Kliininen kiinnitystaso rekisteröidään kuudessa kohdassa per hammas.
Lähtötilanteessa.
Kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua.
Kliininen kiinnitystaso rekisteröidään kuudessa kohdassa per hammas.
1 kuukauden kuluttua.
Kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen.
Kliininen kiinnitystaso rekisteröidään kuudessa kohdassa per hammas.
3 kuukauden jälkeen.
Muutos verenvuodossa mittauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Verenvuoto koettaessa kirjataan kuudesta kohdasta hammasta kohti. Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen tarkistetaan.
Lähtötilanteessa.
Muutos verenvuodossa mittauksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua.
Verenvuoto koettaessa kirjataan kuudesta kohdasta hammasta kohti. Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen tarkistetaan.
1 kuukauden kuluttua.
Muutos verenvuodossa mittauksen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen.
Verenvuoto koettaessa kirjataan kuudesta kohdasta hammasta kohti. Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen tarkistetaan.
3 kuukauden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.

Plakkiindeksi kirjataan tarkistamaan saostumat kuudella hampaalla, jotka ovat vasemman ylähammas, ylempi vasen lateraalinen etuhammas, ylempi oikea etuhammas ja alempi oikea ensimmäinen poskihammas, alaoikea sivuhammas ja alempi vasen etuhammas. kunkin hampaan kaikki kuusi kohtaa tutkitaan.

0 = ei plakkia; 1 = Plakkikalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen; 2 = Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunaan, joka näkyy paljaalla silmällä; 3 = Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
Lähtötilanteessa.
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua.

Plakkiindeksi kirjataan tarkistamaan saostumat kuudella hampaalla, jotka ovat vasemman ylähammas, ylempi vasen lateraalinen etuhammas, ylempi oikea etuhammas ja alempi oikea ensimmäinen poskihammas, alaoikea sivuhammas ja alempi vasen etuhammas. kunkin hampaan kaikki kuusi kohtaa tutkitaan.

0 = ei plakkia; 1 = Plakkikalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen; 2 = Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunaan, joka näkyy paljaalla silmällä; 3 = Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
1 kuukauden kuluttua.
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen.

Plakkiindeksi kirjataan tarkistamaan saostumat kuudella hampaalla, jotka ovat vasemman ylähammas, ylempi vasen lateraalinen etuhammas, ylempi oikea etuhammas ja alempi oikea ensimmäinen poskihammas, alaoikea sivuhammas ja alempi vasen etuhammas. kunkin hampaan kaikki kuusi kohtaa tutkitaan.

0 = ei plakkia; 1 = Plakkikalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen; 2 = Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunaan, joka näkyy paljaalla silmällä; 3 = Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
3 kuukauden jälkeen.
Muutos ienindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.

Ienindeksi rekisteröidään kuudesta hampaasta, jotka ovat vasen ylempi ensimmäinen poskihammas, ylempi vasen lateraalinen etuhammas, ylempi oikea etuhammas ja alempi oikea ensimmäinen poskihammas, alaoikea sivuhammas ja alempi vasen etuhammas. Arvioidaan mesio-bukkaalinen, disto-bukkaalinen, posken/kasvojen reuna ja linguaalinen ienreuna.

0 = normaali ien; 1 = Lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; 3 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumusta spontaaniin verenvuotoon.
Lähtötilanteessa.
Muutos ienindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua.

Ienindeksi rekisteröidään kuudesta hampaasta, jotka ovat vasen ylempi ensimmäinen poskihammas, ylempi vasen lateraalinen etuhammas, ylempi oikea etuhammas ja alempi oikea ensimmäinen poskihammas, alaoikea sivuhammas ja alempi vasen etuhammas. Arvioidaan mesio-bukkaalinen, disto-bukkaalinen, posken/kasvojen reuna ja linguaalinen ienreuna.

0 = normaali ien; 1 = Lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; 3 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumusta spontaaniin verenvuotoon.
1 kuukauden kuluttua.
Muutos ienindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen.

Ienindeksi rekisteröidään kuudesta hampaasta, jotka ovat vasen ylempi ensimmäinen poskihammas, ylempi vasen lateraalinen etuhammas, ylempi oikea etuhammas ja alempi oikea ensimmäinen poskihammas, alaoikea sivuhammas ja alempi vasen etuhammas. Arvioidaan mesio-bukkaalinen, disto-bukkaalinen, posken/kasvojen reuna ja linguaalinen ienreuna.

0 = normaali ien; 1 = Lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; 3 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumusta spontaaniin verenvuotoon.
3 kuukauden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dow University of Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGhazal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat jaettavissa 6 kuukauden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen julkaisun jälkeen 1 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa