Lactobacillus-reuteri Probiotics 및 Antibiotics 치료 후 흡연자 치주 피험자의 임상 평가
스케일링 및 뿌리 괴사조직 제거를 통한 Lactobacillus-reuteri Probiotics 및 Antibiotics 치료 후 흡연자 치주 피험자의 임상 평가: 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
치주질환은 치주인대, 백악질, 뼈 등 치아를 지지하는 구조물의 만성 염증성 질환이다. 기존의 치주 치료는 병원균을 제거하고 치주 염증을 감소시키기 위해 치은연상부와 치은연하 부위를 기계적으로 괴사조직 제거하는 비수술적 및 외과적 방법을 사용합니다. 흡연자는 기존 요법에 덜 반응하며 추가적인 이점을 위해 항생제가 필요합니다. 항생제 사용이 숙주에게 이익이 되는 경우, 항생제 내성 발생 비율이 증가하는 것이 주요 관심사입니다. 치료 옵션으로 "Probiotics"의 도입이 특별히 고려되고 있습니다. WHO에 따르면 프로바이오틱스는 적절한 용량으로 전달되었을 때 건강에 도움이 되는 생존 가능한 미생물로 정의됩니다. Lactobacillus-reuteri는 스케일링 및 치근 조직 제거의 보조제로서 치주염 치료에서 보고된 부작용 없이 안전성 측면에서 신뢰할 수 있는 옵션으로 간주되었습니다.
목표:
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 치주염이 있는 흡연자에서 비수술적 스케일링 및 뿌리 괴사조직 제거 후 아목시실린 및 메트로니다졸 항생제 조합과 비교하여 Lactobacillusreuteri Probiotics의 임상적 개선을 평가하는 것입니다.
방법:
중등도에서 중증의 만성 치주염을 앓고 있는 총 60명의 흡연자가 동의를 얻은 후 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 1은 7일 동안 아목시실린과 메트로니다졸을, 30일 동안 프로바이오틱스로 위약을 받았습니다. 2군은 락토바실러스 류테리 프로바이오틱스(2x108CFU) 1정을 1일 2회 양치 후 30일간 양치 후, 플라세보 항생제를 7일간 투여하였다. 모집 시, 스케일링 및 치근 조직 제거를 수행하고 포켓 깊이의 변화, 부착 손실, 치은 지수, 치태 지수 및 프로빙 시 출혈을 기록했습니다. 동일한 결과가 1개월 및 3개월 추적에서 다시 기록되었습니다. 평균, 표준 편차 및 신뢰 구간은 SPSS 버전-20을 사용하여 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Mehwish Ghazal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 남성 또는 여성.
- 제3대구치를 제외한 각 사분면에 최소 3개의 자연치가 있는 35세 이상.
- 이전에 치료받지 않은 중등도에서 중증의 전신 만성 치주염
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 현재 흡연자였습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받은 경우.
- 지난 6개월 이내에 항생제 또는 장기 NSAIDS 요법을 받은 적이 있습니다.
- 페니실린과 메트로니다졸에 알레르기가 있습니다.
- 고정성 또는 가철성 보철물을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 항생제
항생제군은 아목시실린캡슐 500mg과 메트로니다졸정 400mg을 7일간 1일 3회, 프로바이오틱스 위약을 30일간 1일 2회 투여한다.
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아목시실린 캡슐 500mg과 메트로니다졸 정제 400mg 항생제를 활성 비교제로 사용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로바이오틱스
유산균군은 30일간 양치 후 1일 2회 락토바실러스-로이테리 유산균(2x10(8)CFU)을 공급합니다.
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Lactobacillus-reuteri probiotics는 실험 약물로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 기준선에서.
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프로빙 포켓 깊이는 치아당 6개 부위에 기록됩니다.
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기준선에서.
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프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 1개월 후.
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프로빙 포켓 깊이는 치아당 6개 부위에 기록됩니다.
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1개월 후.
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프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 3개월 후.
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프로빙 포켓 깊이는 치아당 6개 부위에 기록됩니다.
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3개월 후.
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임상 애착 수준의 변화
기간: 기준선에서.
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임상 부착 수준은 치아당 6개 부위에 기록됩니다.
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기준선에서.
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임상 애착 수준의 변화
기간: 1개월 후.
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임상 부착 수준은 치아당 6개 부위에 기록됩니다.
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1개월 후.
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임상 애착 수준의 변화
기간: 3개월 후.
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임상 부착 수준은 치아당 6개 부위에 기록됩니다.
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3개월 후.
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 기준선에서.
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프로빙 시 출혈은 치아당 6개 부위에 기록됩니다.
출혈 유무를 확인합니다.
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기준선에서.
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 1개월 후.
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프로빙 시 출혈은 치아당 6개 부위에 기록됩니다.
출혈 유무를 확인합니다.
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1개월 후.
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 3개월 후.
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프로빙 시 출혈은 치아당 6개 부위에 기록됩니다.
출혈 유무를 확인합니다.
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3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라그 지수의 변화
기간: 기준선에서.
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Plaque index를 기록하여 좌측상악 제1대구치, 좌측상악 측절치, 우측상악 소구치, 하우 우측 제1대구치, 우측하악 측절치, 하좌 좌측 소구치 총 6개의 치아에 침착물을 확인한다. 각 치아의 6개 부위를 모두 검사합니다. 0= 플라크 없음; 1= 유리 치은 변연 및 치아 인접 영역에 부착된 플라크 필름; 2= 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침착물의 중간 수준의 축적; 3= 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다. |
기준선에서.
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플라그 지수의 변화
기간: 1개월 후.
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Plaque index를 기록하여 좌측상악 제1대구치, 좌측상악 측절치, 우측상악 소구치, 하우 우측 제1대구치, 우측하악 측절치, 하좌 좌측 소구치 총 6개의 치아에 침착물을 확인한다. 각 치아의 6개 부위를 모두 검사합니다. 0= 플라크 없음; 1= 유리 치은 변연 및 치아 인접 영역에 부착된 플라크 필름; 2= 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침착물의 중간 수준의 축적; 3= 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다. |
1개월 후.
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플라그 지수의 변화
기간: 3개월 후.
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Plaque index를 기록하여 좌측상악 제1대구치, 좌측상악 측절치, 우측상악 소구치, 하우 우측 제1대구치, 우측하악 측절치, 하좌 좌측 소구치 총 6개의 치아에 침착물을 확인한다. 각 치아의 6개 부위를 모두 검사합니다. 0= 플라크 없음; 1= 유리 치은 변연 및 치아 인접 영역에 부착된 플라크 필름; 2= 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침착물의 중간 수준의 축적; 3= 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다. |
3개월 후.
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잇몸 지수의 변화
기간: 기준선에서.
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치은 지수는 좌측 상악 제1대구치, 좌측 상악 측절치, 우상상 소구치, 하우 우측 제1대구치, 하악 우측 측절치, 하악 좌측 소구치 총 6개의 치아에 기록됩니다. mesio-buccal, disto-buccal, 협측/안면 마진 및 설측 치은 마진을 평가합니다. 0= 정상 치은; 1= 경미한 염증 - 색의 경미한 변화 및 경미한 부종이나 탐침시 출혈 없음; 2= 중등도 염증 - 발적, 부종 및 광택, 프로빙 시 출혈; 3= 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 자발적 출혈 경향이 있는 궤양화. |
기준선에서.
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잇몸 지수의 변화
기간: 1개월 후.
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치은 지수는 좌측 상악 제1대구치, 좌측 상악 측절치, 우상상 소구치, 하우 우측 제1대구치, 하악 우측 측절치, 하악 좌측 소구치 총 6개의 치아에 기록됩니다. mesio-buccal, disto-buccal, 협측/안면 마진 및 설측 치은 마진을 평가합니다. 0= 정상 치은; 1= 경미한 염증 - 색의 경미한 변화 및 경미한 부종이나 탐침시 출혈 없음; 2= 중등도 염증 - 발적, 부종 및 광택, 프로빙 시 출혈; 3= 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 자발적 출혈 경향이 있는 궤양화. |
1개월 후.
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잇몸 지수의 변화
기간: 3개월 후.
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치은 지수는 좌측 상악 제1대구치, 좌측 상악 측절치, 우상상 소구치, 하우 우측 제1대구치, 하악 우측 측절치, 하악 좌측 소구치 총 6개의 치아에 기록됩니다. mesio-buccal, disto-buccal, 협측/안면 마진 및 설측 치은 마진을 평가합니다. 0= 정상 치은; 1= 경미한 염증 - 색의 경미한 변화 및 경미한 부종이나 탐침시 출혈 없음; 2= 중등도 염증 - 발적, 부종 및 광택, 프로빙 시 출혈; 3= 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 자발적 출혈 경향이 있는 궤양화. |
3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ikram S, Hassan N, Baig S, Borges KJJ, Raffat MA, Akram Z. Effect of local probiotic (Lactobacillus reuteri) vs systemic antibiotic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment in chronic periodontitis. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12393. doi: 10.1111/jicd.12393. Epub 2019 Jan 20.
- Morales A, Carvajal P, Silva N, Hernandez M, Godoy C, Rodriguez G, Cabello R, Garcia-Sesnich J, Hoare A, Diaz PI, Gamonal J. Clinical Effects of Lactobacillus rhamnosus in Non-Surgical Treatment of Chronic Periodontitis: A Randomized Placebo-Controlled Trial With 1-Year Follow-Up. J Periodontol. 2016 Aug;87(8):944-52. doi: 10.1902/jop.2016.150665. Epub 2016 Mar 4.
- Theodoro LH, Claudio MM, Nuernberg MAA, Miessi DMJ, Batista JA, Duque C, Garcia VG. Effects of Lactobacillus reuteri as an adjunct to the treatment of periodontitis in smokers: randomised clinical trial. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):375-384. doi: 10.3920/BM2018.0150. Epub 2019 Apr 1.
- Vicario M, Santos A, Violant D, Nart J, Giner L. Clinical changes in periodontal subjects with the probiotic Lactobacillus reuteri Prodentis: a preliminary randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):813-9. doi: 10.3109/00016357.2012.734404. Epub 2012 Nov 26.
- Assem NZ, Alves MLF, Lopes AB, Gualberto EC Junior, Garcia VG, Theodoro LH. Antibiotic therapy as an adjunct to scaling and root planing in smokers: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e67. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0067.
- Grusovin MG, Bossini S, Calza S, Cappa V, Garzetti G, Scotti E, Gherlone EF, Mensi M. Clinical efficacy of Lactobacillus reuteri-containing lozenges in the supportive therapy of generalized periodontitis stage III and IV, grade C: 1-year results of a double-blind randomized placebo-controlled pilot study. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):2015-2024. doi: 10.1007/s00784-019-03065-x. Epub 2019 Oct 16.
- Albandar JM. Adjunctive antibiotics with nonsurgical periodontal therapy improve the clinical outcome of chronic periodontitis in current smokers. J Evid Based Dent Pract. 2012 Sep;12(3 Suppl):63-6. doi: 10.1016/S1532-3382(12)70015-5.
- Morales A, Gandolfo A, Bravo J, Carvajal P, Silva N, Godoy C, Garcia-Sesnich J, Hoare A, Diaz P, Gamonal J. Microbiological and clinical effects of probiotics and antibiotics on nonsurgical treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo- controlled trial with 9-month follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170075. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0075.
- Ikram S, Hassan N, Raffat MA, Mirza S, Akram Z. Systematic review and meta-analysis of double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trials using probiotics in chronic periodontitis. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12338. doi: 10.1111/jicd.12338. Epub 2018 Mar 31.
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- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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