Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna pacjentów z chorobami przyzębia palaczy po leczeniu probiotykami i antybiotykami Lactobacillus-reuteri

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mehwish Ghazal, Dow University of Health Sciences

Ocena kliniczna pacjentów z zapaleniem przyzębia palaczy po leczeniu probiotykami i antybiotykami Lactobacillus-reuteri ze skalingiem i oczyszczaniem korzeni: badanie kliniczne

Jest to badanie kliniczne przeprowadzone na palaczach z przewlekłym zapaleniem przyzębia, w którym uczestnicy są podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzymuje antybiotyki, a druga probiotyki jako uzupełnienie terapii niechirurgicznej. Uczestników oceniano pod kątem zmiany głębokości kieszonek dziąsłowych, utraty przyczepu, krwawienia przy sondowaniu, wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł po 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Choroba przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną struktur podporowych zęba, do których należą więzadła przyzębia, cement i kość. Konwencjonalna terapia periodontologiczna obejmuje niechirurgiczną i chirurgiczną metodę mechanicznego oczyszczania miejsc nad- i poddziąsłowych w celu wyeliminowania patogenów i zmniejszenia stanu zapalnego przyzębia. Palacze mniej reagują na konwencjonalną terapię i wymagają antybiotyków, aby uzyskać dodatkowe korzyści. Tam, gdzie stosowanie antybiotyków przynosi korzyści gospodarzowi, poważnym problemem jest rosnący odsetek rozwijających się oporności na antybiotyki. Szczególną uwagę zwraca się na wprowadzenie „Probiotyków” jako opcji leczenia. Według WHO probiotyki to zdolne do życia mikroorganizmy, które dostarczone w odpowiedniej dawce zapewniają korzyści zdrowotne. Lactobacillus-reuteri uznano za niezawodną opcję pod względem bezpieczeństwa, bez zgłaszanych działań niepożądanych, w leczeniu zapalenia przyzębia jako uzupełnienie skalingu i oczyszczania korzeni.

Cele:

Celem niniejszego badania jest ocena klinicznej poprawy probiotyków Lactobacillusreuteri w porównaniu z kombinacją antybiotyków amoksycyliny i metronidazolu u palaczy z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem przyzębia po niechirurgicznym skalowaniu i oczyszczeniu korzeni.

Metoda:

Ogółem 60 palaczy z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostało losowo przydzielonych do dwóch grup po wyrażeniu zgody. Grupa 1 otrzymywała amoksycylinę i metronidazol przez 7 dni oraz placebo dla probiotyków przez 30 dni. Grupie 2 podawano 1 tabletkę probiotyków Lactobacillus-reuteri (2x108 CFU) dwa razy dziennie po szczotkowaniu przez 30 dni oraz placebo na antybiotyki przez 7 dni. Podczas rekrutacji przeprowadzono skaling i oczyszczenie korzenia oraz zarejestrowano zmianę głębokości kieszonek, utratę przyczepu, wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej i krwawienie podczas sondowania. Te same wyniki odnotowano ponownie po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji. Średnia, odchylenie standardowe i przedział ufności zostały podane przy użyciu SPSS w wersji 20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Mehwish Ghazal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • układowo zdrowych mężczyzn lub kobiet.
  • co najmniej 35 lat z co najmniej 3 naturalnymi zębami w każdym kwadrancie, z wyłączeniem trzeciego zęba trzonowego.
  • wcześniej nieleczone umiarkowane do ciężkiego uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia
  • byli aktualnymi palaczami wypalającymi ≥10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • poddawanych leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • przeszły antybiotyki lub długotrwałą terapię NLPZ w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę i metronidazol.
  • posiadanie protezy stałej lub ruchomej.
  • kobiet w ciąży lub karmiących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Antybiotyki
Grupa antybiotykowa otrzymuje kapsułki amoksycyliny 500 mg i tabletki metronidazolu 400 mg trzy razy dziennie przez 7 dni wraz z placebo probiotyków dwa razy dziennie przez 30 dni.
Lek: Antybiotyki
Amoksycylina w kapsułkach 500mg i metronidazol w tabletkach 400mg zostały użyte jako aktywny komparator.
Inne nazwy:
  • Skaling i oczyszczenie korzeni.
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki
Grupa probiotyczna otrzymuje probiotyki Lactobacillus-reuteri (2x10(8)CFU) dwa razy dziennie po szczotkowaniu przez 30 dni.
Lek: Probiotyczna mieszanka tabletek do żucia
Probiotyki Lactobacillus-reuteri zastosowano jako lek eksperymentalny.
Inne nazwy:
  • Skaling i oczyszczenie korzeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Głębokość kieszonki sondowanej jest rejestrowana w sześciu miejscach na ząb.
Na linii bazowej.
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu.
Głębokość kieszonki sondowanej jest rejestrowana w sześciu miejscach na ząb.
Po 1 miesiącu.
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach.
Głębokość kieszonki sondowanej jest rejestrowana w sześciu miejscach na ząb.
Po 3 miesiącach.
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Kliniczny poziom przyczepu jest rejestrowany w sześciu miejscach na ząb.
Na linii bazowej.
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu.
Kliniczny poziom przyczepu jest rejestrowany w sześciu miejscach na ząb.
Po 1 miesiącu.
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach.
Kliniczny poziom przyczepu jest rejestrowany w sześciu miejscach na ząb.
Po 3 miesiącach.
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Krwawienie podczas sondowania jest rejestrowane w sześciu miejscach na ząb. Sprawdza się obecność lub brak krwawienia.
Na linii bazowej.
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu.
Krwawienie podczas sondowania jest rejestrowane w sześciu miejscach na ząb. Sprawdza się obecność lub brak krwawienia.
Po 1 miesiącu.
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach.
Krwawienie podczas sondowania jest rejestrowane w sześciu miejscach na ząb. Sprawdza się obecność lub brak krwawienia.
Po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Na linii bazowej.

Rejestruje się wskaźnik płytki nazębnej w celu sprawdzenia osadów na sześciu zębach, które są lewym górnym pierwszym trzonowcem, górnym lewym siekaczem bocznym, górnym prawym przedtrzonowcem i dolnym prawym pierwszym trzonowcem, dolnym prawym siekaczem bocznym i dolnym lewym przedtrzonowcem. bada się wszystkie sześć miejsc każdego zęba.

0= Brak blaszki; 1= warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba; 2 = umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem; 3= Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
Na linii bazowej.
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu.

Rejestruje się wskaźnik płytki nazębnej w celu sprawdzenia osadów na sześciu zębach, które są lewym górnym pierwszym trzonowcem, górnym lewym siekaczem bocznym, górnym prawym przedtrzonowcem i dolnym prawym pierwszym trzonowcem, dolnym prawym siekaczem bocznym i dolnym lewym przedtrzonowcem. bada się wszystkie sześć miejsc każdego zęba.

0= Brak blaszki; 1= warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba; 2 = umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem; 3= Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
Po 1 miesiącu.
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach.

Rejestruje się wskaźnik płytki nazębnej w celu sprawdzenia osadów na sześciu zębach, które są lewym górnym pierwszym trzonowcem, górnym lewym siekaczem bocznym, górnym prawym przedtrzonowcem i dolnym prawym pierwszym trzonowcem, dolnym prawym siekaczem bocznym i dolnym lewym przedtrzonowcem. bada się wszystkie sześć miejsc każdego zęba.

0= Brak blaszki; 1= warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba; 2 = umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem; 3= Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
Po 3 miesiącach.
Zmiana wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Na linii bazowej.

Indeks dziąseł rejestruje się na sześciu zębach, które są lewym górnym pierwszym trzonowcem, górnym lewym siekaczem bocznym, górnym prawym przedtrzonowcem i dolnym prawym pierwszym trzonowcem, dolnym prawym siekaczem bocznym i dolnym lewym przedtrzonowcem. Ocenia się margines mezjalno-policzkowy, dystalno-policzkowy, policzkowy/twarzowy i językowy.

0= normalne dziąsło; 1= Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania; 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie przy sondowaniu; 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia.
Na linii bazowej.
Zmiana wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu.

Indeks dziąseł rejestruje się na sześciu zębach, które są lewym górnym pierwszym trzonowcem, górnym lewym siekaczem bocznym, górnym prawym przedtrzonowcem i dolnym prawym pierwszym trzonowcem, dolnym prawym siekaczem bocznym i dolnym lewym przedtrzonowcem. Ocenia się margines mezjalno-policzkowy, dystalno-policzkowy, policzkowy/twarzowy i językowy.

0= normalne dziąsło; 1= Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania; 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie przy sondowaniu; 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia.
Po 1 miesiącu.
Zmiana wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach.

Indeks dziąseł rejestruje się na sześciu zębach, które są lewym górnym pierwszym trzonowcem, górnym lewym siekaczem bocznym, górnym prawym przedtrzonowcem i dolnym prawym pierwszym trzonowcem, dolnym prawym siekaczem bocznym i dolnym lewym przedtrzonowcem. Ocenia się margines mezjalno-policzkowy, dystalno-policzkowy, policzkowy/twarzowy i językowy.

0= normalne dziąsło; 1= Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania; 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie przy sondowaniu; 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia.
Po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGhazal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne do udostępniania po 6 miesiącach od publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji badania przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem przez e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj