Avaliação Clínica de Pacientes Periodontais Fumantes Após Lactobacillus-reuteri Probióticos e Terapia com Antibióticos
Avaliação Clínica de Pacientes Periodontais Fumantes Após Lactobacillus-reuteri Terapia com Probióticos e Antibióticos com Raspagem e Desbridamento Radicular: um Ensaio Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A doença periodontal é uma doença inflamatória crônica das estruturas de suporte do dente, que inclui ligamento periodontal, cemento e osso. A terapia periodontal convencional envolve um método não cirúrgico e cirúrgico para o desbridamento mecânico dos locais supragengivais e subgengivais para eliminar os patógenos e reduzir a inflamação do periodonto. Fumantes respondem menos à terapia convencional e requerem antibióticos para benefícios adicionais. Onde o uso de antibióticos traz benefícios para o hospedeiro, a proporção crescente de desenvolvimento de resistência a antibióticos é uma grande preocupação. A introdução de "Probióticos" como opção de tratamento está sob consideração especial. Segundo a OMS, os probióticos são definidos como microrganismos viáveis que, quando administrados em dose adequada, proporcionam benefícios à saúde. Lactobacillus-reuteri tem sido considerado uma opção confiável em relação à segurança, sem efeitos adversos relatados, no tratamento da periodontite como adjuvante da raspagem e do desbridamento radicular.
Objetivos.
O objetivo do presente estudo é avaliar a melhora clínica dos probióticos Lactobacillusreuteri em comparação com uma combinação de antibióticos amoxicilina e metronidazol em fumantes com periodontite crônica moderada a grave após raspagem não cirúrgica e desbridamento radicular.
Método:
Um número total de 60 fumantes com periodontite crônica moderada a grave foram randomizados em dois grupos após o consentimento. O Grupo 1 recebeu amoxicilina e metronidazol por 7 dias e placebo por Probióticos por 30 dias. O Grupo 2 recebeu 1 comprimido de Lactobacillus-reuteri Probióticos (2x108CFU) duas vezes ao dia após a escovação por 30 dias e um placebo para antibióticos por 7 dias. No recrutamento, raspagem e desbridamento radicular foram realizados e alterações na profundidade da bolsa, perda de inserção, índice gengival, índice de placa e sangramento à sondagem foram registrados. Os mesmos resultados foram registrados novamente em 1 mês e 3 meses de acompanhamento. Média, desvio padrão e intervalo de confiança foram relatados usando SPSS versão-20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Mehwish Ghazal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos ou fêmeas sistemicamente saudáveis.
- pelo menos 35 anos de idade com um mínimo de 3 dentes naturais em cada quadrante, excluindo o 3º molar.
- periodontite crônica generalizada moderada a grave não tratada anteriormente
- eram fumantes atuais com ≥10 cigarros/dia.
Critério de exclusão:
- tendo terapia periodontal nos últimos 6 meses.
- foram submetidos a antibióticos ou terapia de longo prazo com AINEs nos últimos 6 meses.
- tem alergia à penicilina e ao metronidazol.
- possuir prótese fixa ou removível.
- mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibióticos
O grupo antibiótico recebe cápsulas de amoxicilina 500 mg e comprimidos de metronidazol 400 mg três vezes ao dia durante 7 dias, juntamente com o placebo de probióticos duas vezes ao dia durante 30 dias.
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Amoxicilina cápsulas 500mg e metronidazol comprimidos 400mg antibióticos foram usados como comparador ativo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Probióticos
O grupo probiótico recebe probióticos Lactobacillus-reuteri (2x10(8)CFU) duas vezes ao dia após a escovação por 30 dias.
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Os probióticos Lactobacillus-reuteri foram usados como uma droga experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: Na linha de base.
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A profundidade da bolsa de sondagem é registrada em seis locais por dente.
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Na linha de base.
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Alteração na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: Após 1 mês.
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A profundidade da bolsa de sondagem é registrada em seis locais por dente.
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Após 1 mês.
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Alteração na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: Após 3 meses.
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A profundidade da bolsa de sondagem é registrada em seis locais por dente.
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Após 3 meses.
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Alteração no nível de apego clínico
Prazo: Na linha de base.
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O nível de inserção clínica é registrado em seis locais por dente.
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Na linha de base.
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Alteração no nível de apego clínico
Prazo: Após 1 mês.
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O nível de inserção clínica é registrado em seis locais por dente.
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Após 1 mês.
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Alteração no nível de apego clínico
Prazo: Após 3 meses.
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O nível de inserção clínica é registrado em seis locais por dente.
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Após 3 meses.
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Alteração no sangramento à sondagem
Prazo: Na linha de base.
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O sangramento à sondagem é registrado em seis locais por dente.
A presença ou ausência de sangramento é verificada.
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Na linha de base.
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Alteração no sangramento à sondagem
Prazo: Após 1 mês.
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O sangramento à sondagem é registrado em seis locais por dente.
A presença ou ausência de sangramento é verificada.
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Após 1 mês.
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Alteração no sangramento à sondagem
Prazo: Após 3 meses.
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O sangramento à sondagem é registrado em seis locais por dente.
A presença ou ausência de sangramento é verificada.
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Após 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de placa
Prazo: Na linha de base.
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O índice de placa é registrado para verificar os depósitos em seis dentes que são primeiro molar superior esquerdo, incisivo lateral superior esquerdo, pré-molar superior direito e primeiro molar inferior direito, incisivo lateral inferior direito e pré-molar inferior esquerdo. todos os seis locais de cada dente são examinados. 0= Sem placa; 1= Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente; 2= Acúmulo moderado de depósitos moles na bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival que podem ser vistos a olho nu; 3= Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. |
Na linha de base.
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Mudança no índice de placa
Prazo: Após 1 mês.
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O índice de placa é registrado para verificar os depósitos em seis dentes que são primeiro molar superior esquerdo, incisivo lateral superior esquerdo, pré-molar superior direito e primeiro molar inferior direito, incisivo lateral inferior direito e pré-molar inferior esquerdo. todos os seis locais de cada dente são examinados. 0= Sem placa; 1= Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente; 2= Acúmulo moderado de depósitos moles na bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival que podem ser vistos a olho nu; 3= Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. |
Após 1 mês.
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Mudança no índice de placa
Prazo: Após 3 meses.
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O índice de placa é registrado para verificar os depósitos em seis dentes que são primeiro molar superior esquerdo, incisivo lateral superior esquerdo, pré-molar superior direito e primeiro molar inferior direito, incisivo lateral inferior direito e pré-molar inferior esquerdo. todos os seis locais de cada dente são examinados. 0= Sem placa; 1= Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente; 2= Acúmulo moderado de depósitos moles na bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival que podem ser vistos a olho nu; 3= Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. |
Após 3 meses.
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Alteração no índice gengival
Prazo: Na linha de base.
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O índice gengival é registrado em seis dentes que são primeiro molar superior esquerdo, incisivo lateral superior esquerdo, pré-molar superior direito e primeiro molar inferior direito, incisivo lateral inferior direito e pré-molar inferior esquerdo. mésio-vestibular, disto-vestibular, margem vestibular/facial e margem gengival lingual é avaliada. 0= Gengiva normal; 1= Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem; 2= Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo. |
Na linha de base.
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Alteração no índice gengival
Prazo: Após 1 mês.
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O índice gengival é registrado em seis dentes que são primeiro molar superior esquerdo, incisivo lateral superior esquerdo, pré-molar superior direito e primeiro molar inferior direito, incisivo lateral inferior direito e pré-molar inferior esquerdo. mésio-vestibular, disto-vestibular, margem vestibular/facial e margem gengival lingual é avaliada. 0= Gengiva normal; 1= Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem; 2= Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo. |
Após 1 mês.
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Alteração no índice gengival
Prazo: Após 3 meses.
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O índice gengival é registrado em seis dentes que são primeiro molar superior esquerdo, incisivo lateral superior esquerdo, pré-molar superior direito e primeiro molar inferior direito, incisivo lateral inferior direito e pré-molar inferior esquerdo. mésio-vestibular, disto-vestibular, margem vestibular/facial e margem gengival lingual é avaliada. 0= Gengiva normal; 1= Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem; 2= Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo. |
Após 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ikram S, Hassan N, Baig S, Borges KJJ, Raffat MA, Akram Z. Effect of local probiotic (Lactobacillus reuteri) vs systemic antibiotic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment in chronic periodontitis. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12393. doi: 10.1111/jicd.12393. Epub 2019 Jan 20.
- Morales A, Carvajal P, Silva N, Hernandez M, Godoy C, Rodriguez G, Cabello R, Garcia-Sesnich J, Hoare A, Diaz PI, Gamonal J. Clinical Effects of Lactobacillus rhamnosus in Non-Surgical Treatment of Chronic Periodontitis: A Randomized Placebo-Controlled Trial With 1-Year Follow-Up. J Periodontol. 2016 Aug;87(8):944-52. doi: 10.1902/jop.2016.150665. Epub 2016 Mar 4.
- Theodoro LH, Claudio MM, Nuernberg MAA, Miessi DMJ, Batista JA, Duque C, Garcia VG. Effects of Lactobacillus reuteri as an adjunct to the treatment of periodontitis in smokers: randomised clinical trial. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):375-384. doi: 10.3920/BM2018.0150. Epub 2019 Apr 1.
- Vicario M, Santos A, Violant D, Nart J, Giner L. Clinical changes in periodontal subjects with the probiotic Lactobacillus reuteri Prodentis: a preliminary randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):813-9. doi: 10.3109/00016357.2012.734404. Epub 2012 Nov 26.
- Assem NZ, Alves MLF, Lopes AB, Gualberto EC Junior, Garcia VG, Theodoro LH. Antibiotic therapy as an adjunct to scaling and root planing in smokers: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e67. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0067.
- Grusovin MG, Bossini S, Calza S, Cappa V, Garzetti G, Scotti E, Gherlone EF, Mensi M. Clinical efficacy of Lactobacillus reuteri-containing lozenges in the supportive therapy of generalized periodontitis stage III and IV, grade C: 1-year results of a double-blind randomized placebo-controlled pilot study. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):2015-2024. doi: 10.1007/s00784-019-03065-x. Epub 2019 Oct 16.
- Albandar JM. Adjunctive antibiotics with nonsurgical periodontal therapy improve the clinical outcome of chronic periodontitis in current smokers. J Evid Based Dent Pract. 2012 Sep;12(3 Suppl):63-6. doi: 10.1016/S1532-3382(12)70015-5.
- Morales A, Gandolfo A, Bravo J, Carvajal P, Silva N, Godoy C, Garcia-Sesnich J, Hoare A, Diaz P, Gamonal J. Microbiological and clinical effects of probiotics and antibiotics on nonsurgical treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo- controlled trial with 9-month follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170075. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0075.
- Ikram S, Hassan N, Raffat MA, Mirza S, Akram Z. Systematic review and meta-analysis of double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trials using probiotics in chronic periodontitis. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12338. doi: 10.1111/jicd.12338. Epub 2018 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGhazal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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