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Valutazione clinica di soggetti fumatori parodontali dopo terapia con probiotici e antibiotici Lactobacillus-reuteri

20 dicembre 2019 aggiornato da: Mehwish Ghazal, Dow University of Health Sciences

Valutazione clinica di soggetti fumatori parodontali dopo terapia con probiotici e antibiotici con Lactobacillus-reuteri con detartrasi e sbrigliamento radicolare: uno studio clinico

Si tratta di uno studio clinico condotto su fumatori con parodontite cronica in cui i partecipanti sono divisi in due gruppi e ad un gruppo vengono somministrati antibiotici mentre all'altro probiotici in aggiunta alla terapia non chirurgica. I partecipanti sono stati valutati per il cambiamento della profondità della tasca al sondaggio, la perdita di attacco, il sanguinamento al sondaggio, l'indice della placca e l'indice gengivale dopo un periodo di 1 mese e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La malattia parodontale è una malattia infiammatoria cronica delle strutture di supporto del dente che comprende il legamento parodontale, il cemento e l'osso. La terapia parodontale convenzionale prevede un metodo non chirurgico e chirurgico per lo sbrigliamento meccanico dei siti sopragengivali e sottogengivali per eliminare i patogeni e ridurre l'infiammazione del parodonto. I fumatori rispondono meno alla terapia convenzionale e richiedono antibiotici per ulteriori benefici. Laddove l'uso di antibiotici fornisce benefici all'ospite, la percentuale crescente di sviluppo di resistenza agli antibiotici è una delle principali preoccupazioni. L'introduzione dei "probiotici" come opzione terapeutica è oggetto di particolare attenzione. Secondo l'OMS, i probiotici sono definiti come microrganismi vitali che, se forniti in una dose appropriata, forniscono benefici per la salute. Il Lactobacillus-reuteri è stato considerato un'opzione affidabile per quanto riguarda la sicurezza senza effetti avversi segnalati, nel trattamento della parodontite in aggiunta allo scaling e al root debridement.

Obiettivi:

L'obiettivo del presente studio è valutare il miglioramento clinico dei probiotici Lactobacillusreuteri rispetto a una combinazione di antibiotici amoxicillina e metronidazolo nei fumatori con parodontite cronica da moderata a grave dopo desquamazione non chirurgica e debridement radicolare.

Metodo:

Un numero totale di 60 fumatori con parodontite cronica da moderata a grave è stato randomizzato in due gruppi dopo aver ottenuto il consenso. Il gruppo 1 ha ricevuto amoxicillina e metronidazolo per 7 giorni e placebo per i probiotici per 30 giorni. Al gruppo 2 è stata fornita 1 compressa di Lactobacillus-reuteri Probiotics (2x108CFU) due volte al giorno dopo lo spazzolamento per 30 giorni e un placebo per gli antibiotici per 7 giorni. Al momento del reclutamento, sono stati eseguiti lo scaling e lo sbrigliamento radicolare e sono stati registrati i cambiamenti nella profondità della tasca, la perdita di attacco, l'indice gengivale, l'indice di placca e il sanguinamento al sondaggio. Gli stessi risultati sono stati registrati nuovamente a 1 mese e 3 mesi di follow-up. La media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza sono stati riportati utilizzando SPSS versione-20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Mehwish Ghazal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine sistemicamente sani.
  • almeno 35 anni di età con minimo 3 denti naturali in ciascun quadrante escluso il 3° molare.
  • Parodontite cronica generalizzata da moderata a grave precedentemente non trattata
  • erano fumatori attuali con ≥10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  • aver avuto una terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • ha subito antibiotici o terapia a lungo termine con FANS negli ultimi 6 mesi.
  • ha un'allergia alla penicillina e al metronidazolo.
  • con protesi fissa o rimovibile.
  • femmine gravide o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Antibiotici
Il gruppo antibiotico riceve capsule di amoxicillina da 500 mg e compresse di metronidazolo da 400 mg tre volte al giorno per 7 giorni insieme al placebo di probiotici due volte al giorno per 30 giorni.
Droga: Antibiotici
Amoxicillina capsule 500 mg e metronidazolo compresse 400 mg antibiotici sono stati usati come comparatore attivo.
Altri nomi:
  • Detartrasi e sbrigliamento radicolare.
SPERIMENTALE: Probiotici
Il gruppo probiotico riceve probiotici Lactobacillus-reuteri (2x10(8)CFU) due volte al giorno dopo la spazzolatura per 30 giorni.
Droga: Compressa masticabile miscela probiotica
I probiotici Lactobacillus-reuteri sono stati usati come farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • Detartrasi e sbrigliamento radicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Alla base.
La profondità di sondaggio della tasca viene registrata su sei siti per dente.
Alla base.
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Dopo 1 mese.
La profondità di sondaggio della tasca viene registrata su sei siti per dente.
Dopo 1 mese.
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi.
La profondità di sondaggio della tasca viene registrata su sei siti per dente.
Dopo 3 mesi.
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Alla base.
Il livello di attacco clinico viene registrato su sei siti per dente.
Alla base.
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Dopo 1 mese.
Il livello di attacco clinico viene registrato su sei siti per dente.
Dopo 1 mese.
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi.
Il livello di attacco clinico viene registrato su sei siti per dente.
Dopo 3 mesi.
Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Alla base.
Il sanguinamento al sondaggio viene registrato su sei siti per dente. Viene controllata la presenza o l'assenza di sanguinamento.
Alla base.
Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Dopo 1 mese.
Il sanguinamento al sondaggio viene registrato su sei siti per dente. Viene controllata la presenza o l'assenza di sanguinamento.
Dopo 1 mese.
Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi.
Il sanguinamento al sondaggio viene registrato su sei siti per dente. Viene controllata la presenza o l'assenza di sanguinamento.
Dopo 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Alla base.

L'indice di placca viene registrato per controllare i depositi su sei denti che sono il primo molare superiore sinistro, l'incisivo laterale superiore sinistro, il premolare superiore destro e il primo molare inferiore destro, l'incisivo laterale inferiore destro e il premolare inferiore sinistro. vengono esaminati tutti i sei siti di ciascun dente.

0= Nessuna targa; 1= Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente; 2= ​​Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che possono essere visti ad occhio nudo; 3= Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
Alla base.
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Dopo 1 mese.

L'indice di placca viene registrato per controllare i depositi su sei denti che sono il primo molare superiore sinistro, l'incisivo laterale superiore sinistro, il premolare superiore destro e il primo molare inferiore destro, l'incisivo laterale inferiore destro e il premolare inferiore sinistro. vengono esaminati tutti i sei siti di ciascun dente.

0= Nessuna targa; 1= Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente; 2= ​​Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che possono essere visti ad occhio nudo; 3= Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
Dopo 1 mese.
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi.

L'indice di placca viene registrato per controllare i depositi su sei denti che sono il primo molare superiore sinistro, l'incisivo laterale superiore sinistro, il premolare superiore destro e il primo molare inferiore destro, l'incisivo laterale inferiore destro e il premolare inferiore sinistro. vengono esaminati tutti i sei siti di ciascun dente.

0= Nessuna targa; 1= Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente; 2= ​​Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che possono essere visti ad occhio nudo; 3= Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
Dopo 3 mesi.
Modifica dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Alla base.

L'indice gengivale è registrato su sei denti che sono il primo molare superiore sinistro, l'incisivo laterale superiore sinistro, il premolare superiore destro e il primo molare inferiore destro, l'incisivo laterale inferiore destro e il premolare inferiore sinistro. Viene valutato il margine mesio-buccale, disto-buccale, buccale/facciale e il margine gengivale linguale.

0= Gengiva normale; 1= Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= ​​Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetrificazione, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.
Alla base.
Modifica dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Dopo 1 mese.

L'indice gengivale è registrato su sei denti che sono il primo molare superiore sinistro, l'incisivo laterale superiore sinistro, il premolare superiore destro e il primo molare inferiore destro, l'incisivo laterale inferiore destro e il premolare inferiore sinistro. Viene valutato il margine mesio-buccale, disto-buccale, buccale/facciale e il margine gengivale linguale.

0= Gengiva normale; 1= Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= ​​Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetrificazione, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.
Dopo 1 mese.
Modifica dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi.

L'indice gengivale è registrato su sei denti che sono il primo molare superiore sinistro, l'incisivo laterale superiore sinistro, il premolare superiore destro e il primo molare inferiore destro, l'incisivo laterale inferiore destro e il premolare inferiore sinistro. Viene valutato il margine mesio-buccale, disto-buccale, buccale/facciale e il margine gengivale linguale.

0= Gengiva normale; 1= Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= ​​Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetrificazione, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.
Dopo 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shahbaz Ahmed, BDS/FCPS, Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGhazal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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