糖尿病性足潰瘍における全接触軟ギプス
To determine the effectiveness, compliance, patient tolerance, ease of use and safety of total contact soft cast in diabetic foot ulcers.
調査の概要
詳細な説明
This study will evaluate whether the use of a total contact soft cast with or without a removable cam boot is as effective in healing diabetic foot ulcers as more commonly used offloading methods.
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
- Unna boot from MPJs to just below the knee,
- Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
- Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
- Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
- Ace wraps from MPJs to just below the knee
Removable diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph Schuster
- 電話番号：612-273-9400
- メール：schus122@umn.edu
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Joseph Schuster, DPM
- 電話番号：612-273-9400
- メール：schus122@umn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Any adult with a diabetic foot ulcer
Exclusion Criteria:
- Allergy to Calamine or Zinc oxide
- Inability to have leg wrapped
- Inability to be seen weekly or as needed
- Unable or unwilling to consent
- Prisoners
- Persons lacking capacity to consent
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Soft Cast with a Removable Cam Boot
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast with removable cam boot. |
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
Removable Diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use Diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options. |
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実験的：Soft Cast without a Removable Cam Boot
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast. |
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
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介入なし：Conventional
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will use conventional offloading including total contact casting, removable cast boots (cam boots), CROW boots, bracing, AFO's, offloading shoes, insoles, padding, shoe modifications, crutches, wheelchairs, rollabout, and surgical correction. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complete Healing Rates
時間枠：16 weeks
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Complete healing is defined as complete epithelization of the ulcer. Outcome will be reported in days. |
16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Patient Compliance with Use of the Total Contact Soft Cast
時間枠：16 weeks
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The percentage of patients who use the total contact soft cast until complete healing or 16 weeks of treatment will be calculated. |
16 weeks
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Patient Complications
時間枠：16 weeks
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The percentage of patients who need to stop using the soft case due to complications will be calculated. |
16 weeks
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph Schuster, DPM、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORSU-2019-28102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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