糖尿病性足潰瘍における全接触軟ギプス
調査の概要
詳細な説明
この研究では、取り外し可能なカム ブーツの有無にかかわらず、トータル コンタクト ソフト ギプスの使用が、糖尿病性足潰瘍の治癒において、より一般的に使用されているオフロード法と同じくらい効果的かどうかを評価します。
トータル コンタクト ソフト キャストは、潰瘍に最適な創傷被覆材と、すべての足潰瘍に対応する足底の足の調節性オフロード フェルト パッドで構成され、4x4 ガーゼ パッドがアーチに追加されて、中指節関節 (MPJj) と足底踵用のロッカー ボトムが作成されます。潰瘍。 次のレイヤーは次のようになります。
- アンナはMPJからひざ下までブーツ、
- MPJから膝下までの無菌Kerlix
- MPJから膝のすぐ下までの滅菌4インチクリングラップ、
- MPJから膝のすぐ下までの4インチのコバン、および
- エースは MPJ から膝のすぐ下までラップ
取り外し可能な糖尿病用カムブーツは、それを使用する意思と能力のある患者に使用されます。 患者が糖尿病用カム ブーツを使用したくない場合は、手術用の靴または通常の靴を選択できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph Schuster
- 電話番号：612-273-9400
- メール：schus122@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Joseph Schuster, DPM
- 電話番号：612-273-9400
- メール：schus122@umn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 糖尿病性足潰瘍のある成人
除外基準:
- カラミンまたは酸化亜鉛に対するアレルギー
- 足を包むことができない
- 毎週、または必要に応じて面会できない
- 同意できない、または同意したくない
- 囚人
- 同意能力のない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：取り外し可能なカムブーツを備えたソフトキャスト
足、足首、または下肢の潰瘍 (主に糖尿病性足潰瘍であると予想されます) の患者には、取り外し可能なカムブーツを備えた完全接触ソフトギプスが提供されます。
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トータル コンタクト ソフト キャストは、潰瘍に最適な創傷被覆材と、すべての足潰瘍に対応する足底の足の調節性オフロード フェルト パッドで構成され、4x4 ガーゼ パッドがアーチに追加されて、中指節関節 (MPJj) と足底踵用のロッカー ボトムが作成されます。潰瘍。 次のレイヤーは次のようになります。
取り外し可能な糖尿病カムブーツは、それを使用する意思と能力のある患者に使用されます。
患者が糖尿病用カム ブーツを使用したくない場合は、手術用の靴または通常の靴を選択できます。
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実験的：取り外し可能なカム ブーツのないソフト キャスト
足、足首、または下肢の潰瘍 (主に糖尿病性足潰瘍であると予想されます) の患者には、完全接触ソフトギプスが提供されます。
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トータル コンタクト ソフト キャストは、潰瘍に最適な創傷被覆材と、すべての足潰瘍に対応する足底の足の調節性オフロード フェルト パッドで構成され、4x4 ガーゼ パッドがアーチに追加されて、中指節関節 (MPJj) と足底踵用のロッカー ボトムが作成されます。潰瘍。 次のレイヤーは次のようになります。
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介入なし：従来型
足、足首、または下腿潰瘍 (主に糖尿病性足潰瘍であると予想されます) の患者は、完全接触鋳造、取り外し可能なキャスト ブーツ (カム ブーツ)、CROW ブーツ、装具、AFO、オフロード シューズ、インソールを含む従来のオフロードを使用します。 、パディング、靴の改造、松葉杖、車椅子、ロールアバウト、および外科的矯正。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全治癒率
時間枠：16週間
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完全な治癒は、潰瘍の完全な上皮化と定義されます。
結果は数日で報告されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トータル コンタクト ソフト キャストの使用に対する患者のコンプライアンス
時間枠：16週間
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完全に治癒するまで、または 16 週間の治療まで、トータル コンタクト ソフト ギプスを使用する患者の割合が計算されます。
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16週間
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患者の合併症
時間枠：16週間
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合併症のためにソフトケースの使用を中止する必要がある患者の割合が計算されます。
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16週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph Schuster, DPM、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORSU-2019-28102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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