당뇨병성 족부 궤양의 총 접촉 연질 깁스
To determine the effectiveness, compliance, patient tolerance, ease of use and safety of total contact soft cast in diabetic foot ulcers.
연구 개요
상태
상세 설명
This study will evaluate whether the use of a total contact soft cast with or without a removable cam boot is as effective in healing diabetic foot ulcers as more commonly used offloading methods.
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
- Unna boot from MPJs to just below the knee,
- Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
- Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
- Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
- Ace wraps from MPJs to just below the knee
Removable diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph Schuster
- 전화번호: 612-273-9400
- 이메일: schus122@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Joseph Schuster, DPM
- 전화번호: 612-273-9400
- 이메일: schus122@umn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Any adult with a diabetic foot ulcer
Exclusion Criteria:
- Allergy to Calamine or Zinc oxide
- Inability to have leg wrapped
- Inability to be seen weekly or as needed
- Unable or unwilling to consent
- Prisoners
- Persons lacking capacity to consent
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Soft Cast with a Removable Cam Boot
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast with removable cam boot. |
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
Removable Diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use Diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options. |
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실험적: Soft Cast without a Removable Cam Boot
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast. |
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
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간섭 없음: Conventional
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will use conventional offloading including total contact casting, removable cast boots (cam boots), CROW boots, bracing, AFO's, offloading shoes, insoles, padding, shoe modifications, crutches, wheelchairs, rollabout, and surgical correction. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete Healing Rates
기간: 16 weeks
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Complete healing is defined as complete epithelization of the ulcer. Outcome will be reported in days. |
16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient Compliance with Use of the Total Contact Soft Cast
기간: 16 weeks
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The percentage of patients who use the total contact soft cast until complete healing or 16 weeks of treatment will be calculated. |
16 weeks
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Patient Complications
기간: 16 weeks
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The percentage of patients who need to stop using the soft case due to complications will be calculated. |
16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORSU-2019-28102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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