Yeso blando de contacto total en úlceras del pie diabético
To determine the effectiveness, compliance, patient tolerance, ease of use and safety of total contact soft cast in diabetic foot ulcers.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will evaluate whether the use of a total contact soft cast with or without a removable cam boot is as effective in healing diabetic foot ulcers as more commonly used offloading methods.
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
- Unna boot from MPJs to just below the knee,
- Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
- Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
- Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
- Ace wraps from MPJs to just below the knee
Removable diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Schuster
- Número de teléfono: 612-273-9400
- Correo electrónico: schus122@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Joseph Schuster, DPM
- Número de teléfono: 612-273-9400
- Correo electrónico: schus122@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any adult with a diabetic foot ulcer
Exclusion Criteria:
- Allergy to Calamine or Zinc oxide
- Inability to have leg wrapped
- Inability to be seen weekly or as needed
- Unable or unwilling to consent
- Prisoners
- Persons lacking capacity to consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Soft Cast with a Removable Cam Boot
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast with removable cam boot. |
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
Removable Diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use Diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options. |
|
Experimental: Soft Cast without a Removable Cam Boot
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast. |
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
|
|
Sin intervención: Conventional
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will use conventional offloading including total contact casting, removable cast boots (cam boots), CROW boots, bracing, AFO's, offloading shoes, insoles, padding, shoe modifications, crutches, wheelchairs, rollabout, and surgical correction. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complete Healing Rates
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Complete healing is defined as complete epithelization of the ulcer. Outcome will be reported in days. |
16 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patient Compliance with Use of the Total Contact Soft Cast
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The percentage of patients who use the total contact soft cast until complete healing or 16 weeks of treatment will be calculated. |
16 weeks
|
|
Patient Complications
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The percentage of patients who need to stop using the soft case due to complications will be calculated. |
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- ORSU-2019-28102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .