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Yeso blando de contacto total en úlceras del pie diabético

5 de junio de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Determinar la efectividad, el cumplimiento, la tolerancia del paciente, la facilidad de uso y la seguridad del yeso blando de contacto total en las úlceras del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará si el uso de un yeso blando de contacto total con o sin una bota de leva removible es tan efectivo en la curación de las úlceras del pie diabético como los métodos de descarga más comúnmente utilizados.

El yeso blando de contacto total consistirá en un vendaje de elección para la úlcera y una almohadilla de fieltro de descarga acomodativa para el pie plantar para todas las úlceras del pie, con almohadillas de gasa de 4x4 añadidas al arco para crear una base oscilante para la articulación metarsofalángica (MPJj) y el talón plantar úlceras. Las siguientes capas serán:

  • Unna bota desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla,
  • Kerlix estéril desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla
  • Envoltura Kling estéril de 4 pulgadas desde los MPJ hasta justo debajo de la rodilla,
  • Coban de cuatro pulgadas desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla, y
  • Ace se envuelve desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla

La bota de leva removible para diabéticos se usará en pacientes que deseen y puedan usarla. Si el paciente no quiere usar una bota de leva para diabéticos, las opciones serían un zapato quirúrgico o un zapato normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joseph Schuster
  • Número de teléfono: 612-273-9400
  • Correo electrónico: schus122@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Joseph Schuster, DPM
          • Número de teléfono: 612-273-9400
          • Correo electrónico: schus122@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cualquier adulto con una úlcera de pie diabético

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la calamina o al óxido de zinc
  • Incapacidad para vendar la pierna.
  • Incapacidad para ser visto semanalmente o según sea necesario
  • No puede o no quiere dar su consentimiento
  • Prisioneros
  • Personas incapaces de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fundición blanda con bota de leva extraíble
A los pacientes con úlceras en el pie, el tobillo o la parte inferior de la pierna (que esperamos que sean principalmente úlceras del pie diabético) se les proporcionará un yeso blando de contacto total con una bota de leva extraíble.
Dispositivo: Molde suave de contacto total

El yeso blando de contacto total consistirá en un vendaje de elección para la úlcera y una almohadilla de fieltro de descarga acomodativa para el pie plantar para todas las úlceras del pie, con almohadillas de gasa de 4x4 añadidas al arco para crear una base oscilante para la articulación metarsofalángica (MPJj) y el talón plantar úlceras. Las siguientes capas serán:

  • Unna bota desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla,
  • Kerlix estéril desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla
  • Envoltura Kling estéril de 4 pulgadas desde los MPJ hasta justo debajo de la rodilla,
  • Coban de cuatro pulgadas desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla, y
  • Ace se envuelve desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla
Dispositivo: Arranque de leva
La bota de leva removible para diabéticos se usará en pacientes que deseen y puedan usarla. Si el paciente no quiere usar una bota de leva para diabéticos, las opciones serían el zapato quirúrgico o el zapato normal.
Experimental: Fundición blanda sin funda de leva extraíble
Los pacientes con úlceras en el pie, el tobillo o la parte inferior de la pierna (que esperamos que sean principalmente úlceras del pie diabético) recibirán un yeso blando de contacto total.
Dispositivo: Molde suave de contacto total

El yeso blando de contacto total consistirá en un vendaje de elección para la úlcera y una almohadilla de fieltro de descarga acomodativa para el pie plantar para todas las úlceras del pie, con almohadillas de gasa de 4x4 añadidas al arco para crear una base oscilante para la articulación metarsofalángica (MPJj) y el talón plantar úlceras. Las siguientes capas serán:

  • Unna bota desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla,
  • Kerlix estéril desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla
  • Envoltura Kling estéril de 4 pulgadas desde los MPJ hasta justo debajo de la rodilla,
  • Coban de cuatro pulgadas desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla, y
  • Ace se envuelve desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla
Sin intervención: Convencional
Los pacientes con úlceras en el pie, el tobillo o la parte inferior de la pierna (que esperamos que sean en su mayoría úlceras del pie diabético) utilizarán la descarga convencional que incluye yeso de contacto total, botas de yeso removibles (botas de leva), botas CROW, aparatos ortopédicos, AFO, zapatos de descarga, plantillas , acolchado, modificaciones de calzado, muletas, sillas de ruedas, rollabout y corrección quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de curación completas
Periodo de tiempo: 16 semanas
La cicatrización completa se define como la epitelización completa de la úlcera. El resultado se informará en días.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente con el uso del yeso blando Total Contact
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se calculará el porcentaje de pacientes que utilizan el yeso blando de contacto total hasta la curación completa o 16 semanas de tratamiento.
16 semanas
Complicaciones del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se calculará el porcentaje de pacientes que necesitan dejar de usar el estuche blando debido a complicaciones.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORSU-2019-28102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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