Yeso blando de contacto total en úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si el uso de un yeso blando de contacto total con o sin una bota de leva removible es tan efectivo en la curación de las úlceras del pie diabético como los métodos de descarga más comúnmente utilizados.
El yeso blando de contacto total consistirá en un vendaje de elección para la úlcera y una almohadilla de fieltro de descarga acomodativa para el pie plantar para todas las úlceras del pie, con almohadillas de gasa de 4x4 añadidas al arco para crear una base oscilante para la articulación metarsofalángica (MPJj) y el talón plantar úlceras. Las siguientes capas serán:
- Unna bota desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla,
- Kerlix estéril desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla
- Envoltura Kling estéril de 4 pulgadas desde los MPJ hasta justo debajo de la rodilla,
- Coban de cuatro pulgadas desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla, y
- Ace se envuelve desde MPJ hasta justo debajo de la rodilla
La bota de leva removible para diabéticos se usará en pacientes que deseen y puedan usarla. Si el paciente no quiere usar una bota de leva para diabéticos, las opciones serían un zapato quirúrgico o un zapato normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Schuster
- Número de teléfono: 612-273-9400
- Correo electrónico: schus122@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Joseph Schuster, DPM
- Número de teléfono: 612-273-9400
- Correo electrónico: schus122@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier adulto con una úlcera de pie diabético
Criterio de exclusión:
- Alergia a la calamina o al óxido de zinc
- Incapacidad para vendar la pierna.
- Incapacidad para ser visto semanalmente o según sea necesario
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Prisioneros
- Personas incapaces de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fundición blanda con bota de leva extraíble
A los pacientes con úlceras en el pie, el tobillo o la parte inferior de la pierna (que esperamos que sean principalmente úlceras del pie diabético) se les proporcionará un yeso blando de contacto total con una bota de leva extraíble.
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El yeso blando de contacto total consistirá en un vendaje de elección para la úlcera y una almohadilla de fieltro de descarga acomodativa para el pie plantar para todas las úlceras del pie, con almohadillas de gasa de 4x4 añadidas al arco para crear una base oscilante para la articulación metarsofalángica (MPJj) y el talón plantar úlceras. Las siguientes capas serán:
La bota de leva removible para diabéticos se usará en pacientes que deseen y puedan usarla.
Si el paciente no quiere usar una bota de leva para diabéticos, las opciones serían el zapato quirúrgico o el zapato normal.
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Experimental: Fundición blanda sin funda de leva extraíble
Los pacientes con úlceras en el pie, el tobillo o la parte inferior de la pierna (que esperamos que sean principalmente úlceras del pie diabético) recibirán un yeso blando de contacto total.
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El yeso blando de contacto total consistirá en un vendaje de elección para la úlcera y una almohadilla de fieltro de descarga acomodativa para el pie plantar para todas las úlceras del pie, con almohadillas de gasa de 4x4 añadidas al arco para crear una base oscilante para la articulación metarsofalángica (MPJj) y el talón plantar úlceras. Las siguientes capas serán:
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Sin intervención: Convencional
Los pacientes con úlceras en el pie, el tobillo o la parte inferior de la pierna (que esperamos que sean en su mayoría úlceras del pie diabético) utilizarán la descarga convencional que incluye yeso de contacto total, botas de yeso removibles (botas de leva), botas CROW, aparatos ortopédicos, AFO, zapatos de descarga, plantillas , acolchado, modificaciones de calzado, muletas, sillas de ruedas, rollabout y corrección quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de curación completas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La cicatrización completa se define como la epitelización completa de la úlcera.
El resultado se informará en días.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente con el uso del yeso blando Total Contact
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se calculará el porcentaje de pacientes que utilizan el yeso blando de contacto total hasta la curación completa o 16 semanas de tratamiento.
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16 semanas
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Complicaciones del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se calculará el porcentaje de pacientes que necesitan dejar de usar el estuche blando debido a complicaciones.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- ORSU-2019-28102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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