Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total kontakt blød støbning i diabetiske fodsår

9. december 2025 opdateret af: University of Minnesota
For at bestemme effektiviteten, compliance, patienttolerance, brugervenlighed og sikkerhed af total kontakt blødt gips i diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om brugen af ​​en total kontakt blød cast med eller uden en aftagelig kamstøvle er lige så effektiv til at helbrede diabetiske fodsår som mere almindeligt anvendte aflastningsmetoder.

Den totale kontakt bløde støbning vil bestå af valgfri sårforbinding til såret og en plantarfods akkommoderende filtpude til alle fodsår, med 4x4 gazepuder tilføjet til svangen for at skabe en vippebund til metarsophalangealled (MPJj) og plantarhæl sår. De næste lag bliver:

  • Unna støvle fra MPJs til lige under knæet,
  • Steril Kerlix fra MPJs til lige under knæet
  • Steril 4 tommer Kling wrap fra MPJ'erne til lige under knæet,
  • Fire tommer coban fra MPJs til lige under knæet, og
  • Ace wraps fra MPJs til lige under knæet

Aftagelig diabetisk cam-støvle vil blive brugt til patienter, der er villige og i stand til at bruge den. Hvis patienten ikke ønsker at bruge diabetisk cam-støvle, vil kirurgisk sko eller almindelig sko være muligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Enhver voksen med et diabetisk fodsår

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for calamin eller zinkoxid
  • Manglende evne til at have benet viklet
  • Manglende evne til at blive set ugentligt eller efter behov
  • Ude af stand eller villig til at give samtykke
  • Fanger
  • Personer, der mangler evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blødt støbt med en aftagelig kamstøvle
Patienter med fod-, ankel- eller underbenssår (som vi forventer hovedsageligt er diabetiske fodsår) vil blive forsynet med en total kontaktblød gips med aftagelig kamstøvle.
Enhed: Total Contact Soft Cast

Den totale kontakt bløde støbning vil bestå af valgfri sårforbinding til såret og en plantarfods akkommoderende filtpude til alle fodsår, med 4x4 gazepuder tilføjet til svangen for at skabe en vippebund til metarsophalangealled (MPJj) og plantarhæl sår. De næste lag bliver:

  • Unna støvle fra MPJs til lige under knæet,
  • Steril Kerlix fra MPJs til lige under knæet
  • Steril 4 tommer Kling wrap fra MPJ'erne til lige under knæet,
  • Fire tommer coban fra MPJs til lige under knæet, og
  • Ace wraps fra MPJs til lige under knæet
Enhed: Cam Boot
Aftagelig diabetisk kamstøvle vil blive brugt til patienter, der er villige og i stand til at bruge den. Hvis patienten ikke ønsker at bruge diabetisk cam-støvle, vil kirurgisk sko eller almindelig sko være muligheder.
Eksperimentel: Blødt støbt uden en aftagelig cam Boot
Patienter med fod-, ankel- eller underbenssår (som vi forventer hovedsageligt er diabetiske fodsår) vil blive forsynet med en total kontaktblød gips.
Enhed: Total Contact Soft Cast

Den totale kontakt bløde støbning vil bestå af valgfri sårforbinding til såret og en plantarfods akkommoderende filtpude til alle fodsår, med 4x4 gazepuder tilføjet til svangen for at skabe en vippebund til metarsophalangealled (MPJj) og plantarhæl sår. De næste lag bliver:

  • Unna støvle fra MPJs til lige under knæet,
  • Steril Kerlix fra MPJs til lige under knæet
  • Steril 4 tommer Kling wrap fra MPJ'erne til lige under knæet,
  • Fire tommer coban fra MPJs til lige under knæet, og
  • Ace wraps fra MPJs til lige under knæet
Ingen indgriben: Konventionel
Patienter med fod-, ankel- eller underbenssår (som vi forventer hovedsageligt er diabetiske fodsår) vil bruge konventionel aflastning, inklusive total kontaktstøbning, aftagelige støbte støvler (camstøvler), CROW-støvler, afstivere, AFO'er, aflastningssko, indlægssåler , polstring, skomodifikationer, krykker, kørestole, rollabout og kirurgisk korrektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige helbredelsesrater
Tidsramme: 16 uger
Fuldstændig heling er defineret som fuldstændig epitelisering af såret. Resultatet vil blive rapporteret om dage.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkompatibilitet med brug af Total Contact Soft Cast
Tidsramme: 16 uger
Procentdelen af ​​patienter, der bruger den samlede bløde kontaktgips indtil fuldstændig heling eller 16 ugers behandling, vil blive beregnet.
16 uger
Patientkomplikationer
Tidsramme: 16 uger
Procentdelen af ​​patienter, der skal stoppe med at bruge det bløde tilfælde på grund af komplikationer, vil blive beregnet.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORSU-2019-28102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner