Total Contact Soft Gesso em úlceras de pé diabético
To determine the effectiveness, compliance, patient tolerance, ease of use and safety of total contact soft cast in diabetic foot ulcers.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will evaluate whether the use of a total contact soft cast with or without a removable cam boot is as effective in healing diabetic foot ulcers as more commonly used offloading methods.
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
- Unna boot from MPJs to just below the knee,
- Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
- Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
- Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
- Ace wraps from MPJs to just below the knee
Removable diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Schuster
- Número de telefone: 612-273-9400
- E-mail: schus122@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Joseph Schuster, DPM
- Número de telefone: 612-273-9400
- E-mail: schus122@umn.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any adult with a diabetic foot ulcer
Exclusion Criteria:
- Allergy to Calamine or Zinc oxide
- Inability to have leg wrapped
- Inability to be seen weekly or as needed
- Unable or unwilling to consent
- Prisoners
- Persons lacking capacity to consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Soft Cast with a Removable Cam Boot
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast with removable cam boot. |
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
Removable Diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use Diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options. |
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Experimental: Soft Cast without a Removable Cam Boot
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast. |
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
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Sem intervenção: Conventional
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will use conventional offloading including total contact casting, removable cast boots (cam boots), CROW boots, bracing, AFO's, offloading shoes, insoles, padding, shoe modifications, crutches, wheelchairs, rollabout, and surgical correction. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complete Healing Rates
Prazo: 16 weeks
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Complete healing is defined as complete epithelization of the ulcer. Outcome will be reported in days. |
16 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Compliance with Use of the Total Contact Soft Cast
Prazo: 16 weeks
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The percentage of patients who use the total contact soft cast until complete healing or 16 weeks of treatment will be calculated. |
16 weeks
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Patient Complications
Prazo: 16 weeks
|
The percentage of patients who need to stop using the soft case due to complications will be calculated. |
16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Pé diabético
- Úlcera do pé
Outros números de identificação do estudo
- ORSU-2019-28102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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