Total Contact Soft Gesso em úlceras de pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará se o uso de um molde macio de contato total com ou sem uma bota de came removível é tão eficaz na cicatrização de úlceras do pé diabético quanto os métodos de descarga mais comumente usados.
O molde macio de contato total consistirá em um curativo de escolha para a úlcera e uma almofada de feltro acomodativa plantar do pé para todas as úlceras do pé, com compressas de gaze 4x4 adicionadas ao arco para criar um fundo de balanço para a articulação metarsofalângica (MPJj) e calcanhar plantar úlceras. As próximas camadas serão:
- Bota Unna de MPJs até logo abaixo do joelho,
- Kerlix estéril de MPJs até logo abaixo do joelho
- Envoltório Kling estéril de 4 polegadas dos MPJs até logo abaixo do joelho,
- Coban de quatro polegadas de MPJs até logo abaixo do joelho, e
- Ace wraps de MPJs até logo abaixo do joelho
Bota de came removível para diabéticos será usada em pacientes dispostos e capazes de usá-la. Se o paciente não quiser usar cam boot para diabéticos, então sapato cirúrgico ou sapato normal seriam opções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Schuster
- Número de telefone: 612-273-9400
- E-mail: schus122@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Joseph Schuster, DPM
- Número de telefone: 612-273-9400
- E-mail: schus122@umn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer adulto com úlcera de pé diabético
Critério de exclusão:
- Alergia a calamina ou óxido de zinco
- Incapacidade de envolver a perna
- Incapacidade de ser visto semanalmente ou conforme necessário
- Incapaz ou indisposto a consentir
- Prisioneiros
- Pessoas sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elenco macio com uma bota de came removível
Pacientes com pé, tornozelo ou úlcera na parte inferior da perna (que esperamos ser principalmente úlceras de pé diabético) receberão um molde macio de contato total com bota de came removível.
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O molde macio de contato total consistirá em um curativo de escolha para a úlcera e uma almofada de feltro acomodativa plantar do pé para todas as úlceras do pé, com compressas de gaze 4x4 adicionadas ao arco para criar um fundo de balanço para a articulação metarsofalângica (MPJj) e calcanhar plantar úlceras. As próximas camadas serão:
Bota removível para diabéticos será usada em pacientes dispostos e capazes de usá-la.
Se o paciente não quiser usar a cam boot para diabéticos, então o sapato cirúrgico ou o sapato normal seriam opções.
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Experimental: Elenco macio sem uma bota de came removível
Pacientes com úlceras no pé, tornozelo ou perna (que esperamos serem principalmente úlceras diabéticas) receberão gesso de contato total.
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O molde macio de contato total consistirá em um curativo de escolha para a úlcera e uma almofada de feltro acomodativa plantar do pé para todas as úlceras do pé, com compressas de gaze 4x4 adicionadas ao arco para criar um fundo de balanço para a articulação metarsofalângica (MPJj) e calcanhar plantar úlceras. As próximas camadas serão:
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Sem intervenção: Convencional
Pacientes com pé, tornozelo ou úlcera na perna (que esperamos ser principalmente úlceras do pé diabético) usarão descarregamento convencional, incluindo gesso de contato total, botas removíveis (botas cam), botas CROW, órtese, AFOs, sapatos de descarga, palmilhas , estofamento, modificações de calçados, muletas, cadeiras de rodas, rodinhas e correção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Cura Completa
Prazo: 16 semanas
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A cicatrização completa é definida como a epitelização completa da úlcera.
O resultado será relatado em dias.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente com o uso do gesso macio de contato total
Prazo: 16 semanas
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Será calculada a porcentagem de pacientes que usam gesso de contato total até a cicatrização completa ou 16 semanas de tratamento.
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16 semanas
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Complicações do paciente
Prazo: 16 semanas
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Será calculada a porcentagem de pacientes que precisam parar de usar o estojo flexível devido a complicações.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORSU-2019-28102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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