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Total Contact Soft Cast dans les ulcères du pied diabétique

9 décembre 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Déterminer l'efficacité, l'observance, la tolérance du patient, la facilité d'utilisation et la sécurité du plâtre souple à contact total dans les ulcères du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera si l'utilisation d'un plâtre souple à contact total avec ou sans gaine à came amovible est aussi efficace dans la guérison des ulcères du pied diabétique que les méthodes de décharge plus couramment utilisées.

Le plâtre souple à contact total consistera en un pansement de choix pour l'ulcère et un coussinet en feutre de déchargement accommodant pour le pied plantaire pour tous les ulcères du pied, avec des coussinets de gaze 4x4 ajoutés à l'arche pour créer un fond basculant pour l'articulation métarsophalangienne (MPJj) et le talon plantaire. ulcères. Les prochaines couches seront :

  • Unna botte de MPJ juste en dessous du genou,
  • Kerlix stérile des MPJ jusqu'au dessous du genou
  • Enveloppe Kling stérile de 4 pouces des MPJ jusqu'au-dessous du genou,
  • Coban de quatre pouces des MPJ juste en dessous du genou, et
  • Ace s'enroule des MPJ juste en dessous du genou

La botte à came amovible pour diabétique sera utilisée chez les patients désireux et capables de l'utiliser. Si le patient ne veut pas utiliser une botte à came pour diabétique, une chaussure chirurgicale ou une chaussure ordinaire seraient des options.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joseph Schuster
  • Numéro de téléphone: 612-273-9400
  • E-mail: schus122@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Joseph Schuster, DPM
          • Numéro de téléphone: 612-273-9400
          • E-mail: schus122@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Tout adulte ayant un ulcère du pied diabétique

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la calamine ou à l'oxyde de zinc
  • Incapacité d'avoir la jambe enveloppée
  • Incapacité d'être vu chaque semaine ou au besoin
  • Incapable ou refusant de consentir
  • Les prisonniers
  • Personnes incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soft Cast avec une botte de came amovible
Les patients souffrant d'un ulcère du pied, de la cheville ou de la partie inférieure de la jambe (que nous prévoyons être principalement des ulcères du pied diabétique) recevront un plâtre souple à contact total avec une botte à came amovible.
Dispositif: Moulage souple à contact total

Le plâtre souple à contact total consistera en un pansement de choix pour l'ulcère et un coussinet en feutre de déchargement accommodant pour le pied plantaire pour tous les ulcères du pied, avec des coussinets de gaze 4x4 ajoutés à l'arche pour créer un fond basculant pour l'articulation métarsophalangienne (MPJj) et le talon plantaire. ulcères. Les prochaines couches seront :

  • Unna botte de MPJ juste en dessous du genou,
  • Kerlix stérile des MPJ jusqu'au dessous du genou
  • Enveloppe Kling stérile de 4 pouces des MPJ jusqu'au-dessous du genou,
  • Coban de quatre pouces des MPJ juste en dessous du genou, et
  • Ace s'enroule des MPJ juste en dessous du genou
Dispositif: Cam Boot
La botte de came amovible pour diabétique sera utilisée chez les patients désireux et capables de l'utiliser. Si le patient ne veut pas utiliser la botte de came diabétique, une chaussure chirurgicale ou une chaussure ordinaire seraient des options.
Expérimental: Moulage souple sans botte de came amovible
Les patients souffrant d'un ulcère du pied, de la cheville ou de la jambe inférieure (que nous prévoyons être principalement des ulcères du pied diabétique) recevront un plâtre souple à contact total.
Dispositif: Moulage souple à contact total

Le plâtre souple à contact total consistera en un pansement de choix pour l'ulcère et un coussinet en feutre de déchargement accommodant pour le pied plantaire pour tous les ulcères du pied, avec des coussinets de gaze 4x4 ajoutés à l'arche pour créer un fond basculant pour l'articulation métarsophalangienne (MPJj) et le talon plantaire. ulcères. Les prochaines couches seront :

  • Unna botte de MPJ juste en dessous du genou,
  • Kerlix stérile des MPJ jusqu'au dessous du genou
  • Enveloppe Kling stérile de 4 pouces des MPJ jusqu'au-dessous du genou,
  • Coban de quatre pouces des MPJ juste en dessous du genou, et
  • Ace s'enroule des MPJ juste en dessous du genou
Aucune intervention: Conventionnel
Les patients souffrant d'un ulcère du pied, de la cheville ou de la jambe inférieure (que nous prévoyons être principalement des ulcères du pied diabétique) utiliseront la décharge conventionnelle, y compris le moulage par contact total, les bottes moulées amovibles (bottes à came), les bottes CROW, les orthèses, les AFO, les chaussures de décharge, les semelles intérieures , rembourrage, modifications de chaussures, béquilles, fauteuils roulants, rollabout et correction chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison complète
Délai: 16 semaines
La cicatrisation complète est définie comme l'épithélisation complète de l'ulcère. Le résultat sera communiqué dans les jours.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du patient à l'utilisation du plâtre souple Total Contact
Délai: 16 semaines
Le pourcentage de patients qui utilisent le plâtre souple de contact total jusqu'à la guérison complète ou 16 semaines de traitement sera calculé.
16 semaines
Complications pour les patients
Délai: 16 semaines
Le pourcentage de patients qui doivent arrêter d'utiliser l'étui souple en raison de complications sera calculé.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORSU-2019-28102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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