Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Total Contact Soft Cast bij diabetische voetzweren

1 oktober 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

To determine the effectiveness, compliance, patient tolerance, ease of use and safety of total contact soft cast in diabetic foot ulcers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will evaluate whether the use of a total contact soft cast with or without a removable cam boot is as effective in healing diabetic foot ulcers as more commonly used offloading methods.

The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:

  • Unna boot from MPJs to just below the knee,
  • Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
  • Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
  • Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
  • Ace wraps from MPJs to just below the knee

Removable diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- Any adult with a diabetic foot ulcer

Exclusion Criteria:

  • Allergy to Calamine or Zinc oxide
  • Inability to have leg wrapped
  • Inability to be seen weekly or as needed
  • Unable or unwilling to consent
  • Prisoners
  • Persons lacking capacity to consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soft Cast with a Removable Cam Boot

Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast with removable cam boot.
Apparaat: Total Contact Soft Cast

The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:

  • Unna boot from MPJs to just below the knee,
  • Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
  • Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
  • Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
  • Ace wraps from MPJs to just below the knee
Apparaat: Cam Boot

Removable Diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use Diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.
Experimenteel: Soft Cast without a Removable Cam Boot

Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast.
Apparaat: Total Contact Soft Cast

The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:

  • Unna boot from MPJs to just below the knee,
  • Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
  • Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
  • Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
  • Ace wraps from MPJs to just below the knee
Geen tussenkomst: Conventional

Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will use conventional offloading including total contact casting, removable cast boots (cam boots), CROW boots, bracing, AFO's, offloading shoes, insoles, padding, shoe modifications, crutches, wheelchairs, rollabout, and surgical correction.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Healing Rates
Tijdsspanne: 16 weeks

Complete healing is defined as complete epithelization of the ulcer. Outcome will be reported in days.
16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Compliance with Use of the Total Contact Soft Cast
Tijdsspanne: 16 weeks

The percentage of patients who use the total contact soft cast until complete healing or 16 weeks of treatment will be calculated.
16 weeks
Patient Complications
Tijdsspanne: 16 weeks

The percentage of patients who need to stop using the soft case due to complications will be calculated.
16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORSU-2019-28102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren