Total Contact Soft Cast bij diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal evalueren of het gebruik van een totaal contact zacht gipsverband met of zonder een verwijderbare cam boot net zo effectief is bij het genezen van diabetische voetulcera als meer algemeen gebruikte ontlastmethoden.
Het totale contact zachte gipsverband zal bestaan uit wondverband naar keuze voor het ulcus en een voetzool accommoderend ontlastend kussentje voor alle voetulcera, met 4x4 gaasjes toegevoegd aan de voetboog om een rocker bottom te creëren voor het metarsofalangeale gewricht (MPJj) en plantaire hiel zweren. De volgende lagen zullen zijn:
- Unna laars van MPJ's tot net onder de knie,
- Steriele Kerlix van MPJ's tot net onder de knie
- Steriele 4 inch Kling-bandage van de MPJ's tot net onder de knie,
- Vier inch coban van MPJ's tot net onder de knie, en
- Ace wraps van MPJ's tot net onder de knie
Uitneembare diabetische nokkenlaars zal worden gebruikt bij patiënten die deze willen en kunnen gebruiken. Als de patiënt geen diabetische cam-laars wil gebruiken, zijn chirurgische schoenen of gewone schoenen een optie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph Schuster
- Telefoonnummer: 612-273-9400
- E-mail: schus122@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Joseph Schuster, DPM
- Telefoonnummer: 612-273-9400
- E-mail: schus122@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassene met een diabetische voetzweer
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor calamine of zinkoxide
- Onvermogen om been omwikkeld te krijgen
- Onvermogen om wekelijks of indien nodig te worden gezien
- Kan of wil geen toestemming geven
- Gevangenen
- Personen die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soft Cast met een verwijderbare Cam Boot
Patiënten met een voet-, enkel- of onderbeenzweer (waarvan we verwachten dat het meestal diabetische voetzweren zijn) krijgen een totaal contact zacht gipsverband met verwijderbare nokkenlaars.
|
Het totale contact zachte gipsverband zal bestaan uit wondverband naar keuze voor het ulcus en een voetzool accommoderend ontlastend kussentje voor alle voetulcera, met 4x4 gaasjes toegevoegd aan de voetboog om een rocker bottom te creëren voor het metarsofalangeale gewricht (MPJj) en plantaire hiel zweren. De volgende lagen zullen zijn:
Verwijderbare diabetische nokkenlaars zal worden gebruikt bij patiënten die deze willen en kunnen gebruiken.
Als de patiënt geen diabetische nokkenlaars wil gebruiken, zijn chirurgische schoenen of gewone schoenen een optie.
|
|
Experimenteel: Soft Cast zonder een verwijderbare Cam Boot
Patiënten met een voet-, enkel- of onderbeenzweer (waarvan we verwachten dat het meestal diabetische voetzweren zijn) krijgen een totaal contact zacht gipsverband.
|
Het totale contact zachte gipsverband zal bestaan uit wondverband naar keuze voor het ulcus en een voetzool accommoderend ontlastend kussentje voor alle voetulcera, met 4x4 gaasjes toegevoegd aan de voetboog om een rocker bottom te creëren voor het metarsofalangeale gewricht (MPJj) en plantaire hiel zweren. De volgende lagen zullen zijn:
|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel
Patiënten met een voet-, enkel- of onderbeenzweer (waarvan we verwachten dat het meestal diabetische voetzweren zijn) zullen conventionele ontlasting gebruiken, waaronder totaal contactgips, verwijderbare gipslaarzen (nokkenlaarzen), CROW-laarzen, bracing, EVO's, ontlastschoenen, inlegzolen , opvulling, schoenaanpassingen, krukken, rolstoelen, rollabout en chirurgische correctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezingspercentages
Tijdsspanne: 16 weken
|
Volledige genezing wordt gedefinieerd als volledige epithelisatie van de zweer.
Het resultaat wordt binnen enkele dagen gerapporteerd.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt bij het gebruik van de Total Contact Soft Cast
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het percentage patiënten dat het totale contact zachte gipsverband gebruikt tot volledige genezing of 16 weken behandeling wordt berekend.
|
16 weken
|
|
Complicaties van de patiënt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het percentage patiënten dat vanwege complicaties moet stoppen met het gebruik van de softcase wordt berekend.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Zweer
- Beenzweer
- Suikerziekte
- Diabetische voet
- Voetzweer
Andere studie-ID-nummers
- ORSU-2019-28102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .