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Total Contact Soft Cast bei diabetischen Fußgeschwüren

9. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Bestimmung der Wirksamkeit, Compliance, Patientenverträglichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit eines weichen Gipsverbandes mit totalem Kontakt bei diabetischen Fußgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird bewertet, ob die Verwendung eines weichen Totalkontaktgipses mit oder ohne herausnehmbarer Nockenmanschette bei der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren genauso wirksam ist wie die häufiger verwendeten Entlastungsmethoden.

Der Weichgipsverband mit vollständigem Kontakt besteht aus einem Wundverband der Wahl für das Geschwür und einem plantaren fußakkommodierenden, entlastenden Filzpolster für alle Fußgeschwüre, wobei 4x4 Mullpolster am Fußgewölbe hinzugefügt werden, um einen Kippboden für das Zehengrundgelenk (MPJj) und die Plantarferse zu schaffen Geschwüre. Die nächsten Schichten werden sein:

  • Unna bootet von MPJs bis knapp unter das Knie,
  • Steriles Kerlix von MPJs bis knapp unter das Knie
  • Sterile 4-Zoll-Kling-Wrap von den MPJs bis knapp unter das Knie,
  • Vier-Zoll-Coban von MPJs bis knapp unter das Knie und
  • Ace Wraps von MPJs bis knapp unter das Knie

Bei Patienten, die dazu bereit und in der Lage sind, wird ein abnehmbarer diabetischer Nockenschutz verwendet. Wenn der Patient keinen Diabetiker-Stiefel verwenden möchte, wäre ein chirurgischer Schuh oder ein normaler Schuh eine Option.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder Erwachsene mit einem diabetischen Fußgeschwür

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Galmei oder Zinkoxid
  • Unfähigkeit, das Bein zu wickeln
  • Unfähigkeit, wöchentlich oder nach Bedarf gesehen zu werden
  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Gefangene
  • Nicht einwilligungsfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weicher Cast mit einem abnehmbaren Cam Boot
Patienten mit Fuß-, Knöchel- oder Unterschenkelgeschwüren (von denen wir erwarten, dass es sich hauptsächlich um diabetische Fußgeschwüre handelt) erhalten einen weichen Totalkontaktgips mit abnehmbarer Nockenmanschette.
Gerät: Weicher Cast mit totalem Kontakt

Der Weichgipsverband mit vollständigem Kontakt besteht aus einem Wundverband der Wahl für das Geschwür und einem plantaren fußakkommodierenden, entlastenden Filzpolster für alle Fußgeschwüre, wobei 4x4 Mullpolster am Fußgewölbe hinzugefügt werden, um einen Kippboden für das Zehengrundgelenk (MPJj) und die Plantarferse zu schaffen Geschwüre. Die nächsten Schichten werden sein:

  • Unna bootet von MPJs bis knapp unter das Knie,
  • Steriles Kerlix von MPJs bis knapp unter das Knie
  • Sterile 4-Zoll-Kling-Wrap von den MPJs bis knapp unter das Knie,
  • Vier-Zoll-Coban von MPJs bis knapp unter das Knie und
  • Ace Wraps von MPJs bis knapp unter das Knie
Gerät: Cam-Boot
Abnehmbare diabetische Nockenmanschetten werden bei Patienten verwendet, die bereit und in der Lage sind, sie zu verwenden. Wenn der Patient den Diabetic Cam Boot nicht verwenden möchte, sind chirurgische Schuhe oder normale Schuhe Optionen.
Experimental: Weicher Cast ohne abnehmbaren Cam Boot
Patienten mit einem Fuß-, Sprunggelenk- oder Unterschenkelgeschwür (wobei wir davon ausgehen, dass es sich hauptsächlich um diabetische Fußgeschwüre handelt) erhalten einen weichen Gipsverband.
Gerät: Weicher Cast mit totalem Kontakt

Der Weichgipsverband mit vollständigem Kontakt besteht aus einem Wundverband der Wahl für das Geschwür und einem plantaren fußakkommodierenden, entlastenden Filzpolster für alle Fußgeschwüre, wobei 4x4 Mullpolster am Fußgewölbe hinzugefügt werden, um einen Kippboden für das Zehengrundgelenk (MPJj) und die Plantarferse zu schaffen Geschwüre. Die nächsten Schichten werden sein:

  • Unna bootet von MPJs bis knapp unter das Knie,
  • Steriles Kerlix von MPJs bis knapp unter das Knie
  • Sterile 4-Zoll-Kling-Wrap von den MPJs bis knapp unter das Knie,
  • Vier-Zoll-Coban von MPJs bis knapp unter das Knie und
  • Ace Wraps von MPJs bis knapp unter das Knie
Kein Eingriff: Konventionell
Patienten mit einem Fuß-, Knöchel- oder Unterschenkelgeschwür (wobei wir davon ausgehen, dass es sich hauptsächlich um diabetische Fußgeschwüre handelt) verwenden eine konventionelle Entlastung, einschließlich Vollkontaktgips, abnehmbare Gussstiefel (Cam-Boots), CROW-Stiefel, Verstrebungen, AFOs, Entlastungsschuhe, Einlagen , Polsterung, Schuhmodifikationen, Krücken, Rollstühle, Rollabout und chirurgische Korrektur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsraten
Zeitfenster: 16 Wochen
Vollständige Heilung wird als vollständige Epithelisierung des Geschwürs definiert. Das Ergebnis wird in Tagen gemeldet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmung des Patienten zur Verwendung des Total Contact Soft Cast
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die den weichen Vollkontaktgips bis zur vollständigen Heilung oder 16 Behandlungswochen verwenden, wird berechnet.
16 Wochen
Patientenkomplikationen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Komplikationen aufhören müssen, die Tragetasche zu verwenden, wird berechnet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORSU-2019-28102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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