Total Contact Soft Cast nelle ulcere del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà se l'uso di un'ingessatura morbida a contatto totale con o senza uno stivale a camma rimovibile sia altrettanto efficace nella guarigione delle ulcere del piede diabetico quanto i metodi di scarico più comunemente usati.
L'ingessatura morbida a contatto totale consisterà in una medicazione della ferita scelta per l'ulcera e un cuscinetto in feltro per lo scarico del piede plantare per tutte le ulcere del piede, con garze 4x4 aggiunte all'arco per creare un fondo oscillante per l'articolazione metarso-falangea (MPJj) e il tallone plantare ulcere. Gli strati successivi saranno:
- Unna stivale da MPJs a appena sotto il ginocchio,
- Kerlix sterile da MPJ a appena sotto il ginocchio
- Involucro Kling sterile da 4 pollici dagli MPJ a appena sotto il ginocchio,
- Coban da quattro pollici da MPJ a appena sotto il ginocchio, e
- Ace avvolge da MPJs a appena sotto il ginocchio
Lo stivale diabetico rimovibile verrà utilizzato nei pazienti disposti e in grado di utilizzarlo. Se il paziente non desidera utilizzare lo stivale a camma per diabetici, la scarpa chirurgica o la scarpa normale sarebbero opzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph Schuster
- Numero di telefono: 612-273-9400
- Email: schus122@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Joseph Schuster, DPM
- Numero di telefono: 612-273-9400
- Email: schus122@umn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi adulto con un'ulcera del piede diabetico
Criteri di esclusione:
- Allergia alla calamina o all'ossido di zinco
- Incapacità di avere la gamba fasciata
- Incapacità di essere visto settimanalmente o secondo necessità
- Impossibile o non disposto ad acconsentire
- Prigionieri
- Persone prive di capacità di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soft Cast con uno stivale a camma rimovibile
I pazienti con un'ulcera del piede, della caviglia o della parte inferiore della gamba (che prevediamo siano per lo più ulcere del piede diabetico) riceveranno un'ingessatura morbida a contatto totale con protezione camma rimovibile.
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L'ingessatura morbida a contatto totale consisterà in una medicazione della ferita scelta per l'ulcera e un cuscinetto in feltro per lo scarico del piede plantare per tutte le ulcere del piede, con garze 4x4 aggiunte all'arco per creare un fondo oscillante per l'articolazione metarso-falangea (MPJj) e il tallone plantare ulcere. Gli strati successivi saranno:
Lo stivale diabetico rimovibile verrà utilizzato nei pazienti disposti e in grado di utilizzarlo.
Se il paziente non desidera utilizzare lo stivale per cam per diabetici, la scarpa chirurgica o la scarpa normale sarebbero opzioni.
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Sperimentale: Soft Cast senza camma rimovibile
Ai pazienti con ulcere del piede, della caviglia o della parte inferiore della gamba (che prevediamo siano per lo più ulcere del piede diabetico) verrà fornito un gesso morbido a contatto totale.
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L'ingessatura morbida a contatto totale consisterà in una medicazione della ferita scelta per l'ulcera e un cuscinetto in feltro per lo scarico del piede plantare per tutte le ulcere del piede, con garze 4x4 aggiunte all'arco per creare un fondo oscillante per l'articolazione metarso-falangea (MPJj) e il tallone plantare ulcere. Gli strati successivi saranno:
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Nessun intervento: Convenzionale
I pazienti con un'ulcera del piede, della caviglia o della parte inferiore della gamba (che prevediamo siano per lo più ulcere del piede diabetico) useranno lo scarico convenzionale compreso il gesso a contatto totale, stivali ingessati rimovibili (stivali a camma), stivali CROW, tutori, AFO, scarpe di scarico, solette , imbottiture, modifiche di scarpe, stampelle, sedie a rotelle, rollabout e correzione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di guarigione completa
Lasso di tempo: 16 settimane
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La guarigione completa è definita come completa epitelizzazione dell'ulcera.
L'esito verrà comunicato a giorni.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità del paziente con l'uso del Total Contact Soft Cast
Lasso di tempo: 16 settimane
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti che utilizzano il gesso morbido a contatto totale fino alla completa guarigione o 16 settimane di trattamento.
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16 settimane
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Complicazioni del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti che dovranno interrompere l'utilizzo della custodia morbida a causa di complicanze.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Ulcera
- Ulcera alla gamba
- Diabete mellito
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORSU-2019-28102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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