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Total Contact Soft Cast nelle ulcere del piede diabetico

1 ottobre 2026 aggiornato da: University of Minnesota

To determine the effectiveness, compliance, patient tolerance, ease of use and safety of total contact soft cast in diabetic foot ulcers.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will evaluate whether the use of a total contact soft cast with or without a removable cam boot is as effective in healing diabetic foot ulcers as more commonly used offloading methods.

The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:

  • Unna boot from MPJs to just below the knee,
  • Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
  • Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
  • Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
  • Ace wraps from MPJs to just below the knee

Removable diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joseph Schuster
  • Numero di telefono: 612-273-9400
  • Email: schus122@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Any adult with a diabetic foot ulcer

Exclusion Criteria:

  • Allergy to Calamine or Zinc oxide
  • Inability to have leg wrapped
  • Inability to be seen weekly or as needed
  • Unable or unwilling to consent
  • Prisoners
  • Persons lacking capacity to consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soft Cast with a Removable Cam Boot

Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast with removable cam boot.
Dispositivo: Total Contact Soft Cast

The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:

  • Unna boot from MPJs to just below the knee,
  • Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
  • Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
  • Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
  • Ace wraps from MPJs to just below the knee
Dispositivo: Cam Boot

Removable Diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use Diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.
Sperimentale: Soft Cast without a Removable Cam Boot

Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast.
Dispositivo: Total Contact Soft Cast

The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:

  • Unna boot from MPJs to just below the knee,
  • Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
  • Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
  • Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
  • Ace wraps from MPJs to just below the knee
Nessun intervento: Conventional

Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will use conventional offloading including total contact casting, removable cast boots (cam boots), CROW boots, bracing, AFO's, offloading shoes, insoles, padding, shoe modifications, crutches, wheelchairs, rollabout, and surgical correction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Healing Rates
Lasso di tempo: 16 weeks

Complete healing is defined as complete epithelization of the ulcer. Outcome will be reported in days.
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Compliance with Use of the Total Contact Soft Cast
Lasso di tempo: 16 weeks

The percentage of patients who use the total contact soft cast until complete healing or 16 weeks of treatment will be calculated.
16 weeks
Patient Complications
Lasso di tempo: 16 weeks

The percentage of patients who need to stop using the soft case due to complications will be calculated.
16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORSU-2019-28102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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