Total kontakt myk støt i diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere om bruken av et mykt gips med eller uten avtagbar kamstøvel er like effektiv til å helbrede diabetiske fotsår som mer vanlig brukte avlastningsmetoder.
Det totale myke gipset vil bestå av valgfri sårbandasje til såret og en plantarfots akkommoderende filtpute for alle fotsår, med 4x4 gasbind lagt til buen for å lage en vippebunn for metarsophalangeal ledd (MPJj) og plantarhæl sår. De neste lagene blir:
- Unna støvel fra MPJs til rett under kneet,
- Steril Kerlix fra MPJs til rett under kneet
- Steril 4-tommers Kling-omslag fra MPJ-ene til rett under kneet,
- Fire tommers coban fra MPJs til rett under kneet, og
- Ess wraps fra MPJs til rett under kneet
Avtakbar diabetisk kamstøvel vil bli brukt hos pasienter som er villige og i stand til å bruke den. Hvis pasienten ikke ønsker å bruke diabetisk kamerastøvel, vil kirurgisk sko eller vanlig sko være alternativer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Schuster
- Telefonnummer: 612-273-9400
- E-post: schus122@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Joseph Schuster, DPM
- Telefonnummer: 612-273-9400
- E-post: schus122@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne med diabetisk fotsår
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kalamin eller sinkoksid
- Manglende evne til å ha benet pakket
- Manglende evne til å bli sett ukentlig eller etter behov
- Kan ikke eller vil ikke samtykke
- Fanger
- Personer som mangler evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myk støpt med en avtagbar kamstøvel
Pasienter med fot-, ankel- eller underbenssår (som vi forventer for det meste er diabetiske fotsår) vil bli utstyrt med en myk gips med avtagbar kamstøvel.
|
Det totale myke gipset vil bestå av valgfri sårbandasje til såret og en plantarfots akkommoderende filtpute for alle fotsår, med 4x4 gasbind lagt til buen for å lage en vippebunn for metarsophalangeal ledd (MPJj) og plantarhæl sår. De neste lagene blir:
Avtakbar diabetisk kamstøvel vil bli brukt hos pasienter som er villige og i stand til å bruke den.
Hvis pasienten ikke ønsker å bruke diabetisk kamerastøvel, vil kirurgisk sko eller vanlig sko være alternativer.
|
|
Eksperimentell: Myk støpt uten avtagbar kamstøvel
Pasienter med fot-, ankel- eller underbenssår (som vi forventer for det meste er diabetiske fotsår) vil få et mykt kontaktgips.
|
Det totale myke gipset vil bestå av valgfri sårbandasje til såret og en plantarfots akkommoderende filtpute for alle fotsår, med 4x4 gasbind lagt til buen for å lage en vippebunn for metarsophalangeal ledd (MPJj) og plantarhæl sår. De neste lagene blir:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell
Pasienter med fot-, ankel- eller leggsår (som vi forventer hovedsakelig er diabetiske fotsår) vil bruke konvensjonell avlastning inkludert total kontaktstøping, avtakbare støpte støvler (cam boots), CROW boots, avstivere, AFO'er, avlastningssko, innleggssåler , polstring, skomodifikasjoner, krykker, rullestoler, rollabout og kirurgisk korreksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplette helbredelsesrater
Tidsramme: 16 uker
|
Fullstendig helbredelse er definert som fullstendig epitelisering av såret.
Resultatet vil bli rapportert om dager.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse ved bruk av Total Contact Soft Cast
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandelen av pasienter som bruker den totale myke kontaktgipsen til fullstendig helbredelse eller 16 ukers behandling vil bli beregnet.
|
16 uker
|
|
Pasientkomplikasjoner
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandelen av pasienter som må slutte å bruke det myke tilfellet på grunn av komplikasjoner vil bli beregnet.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Magesår
- Bensår
- Sukkersyke
- Diabetisk fot
- Fotsår
Andre studie-ID-numre
- ORSU-2019-28102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .