Total Contact Soft Cast u diabetických vředů na noze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí, zda použití totální kontaktní měkké sádry s odnímatelnou vačkou nebo bez ní je při hojení diabetických vředů na noze stejně účinné jako běžně používané metody vykládání.
Totální kontaktní měkká sádra se bude skládat z obvazu na ránu dle výběru na vřed a plantárního plstěného polštářku jakomodačního vykládacího plsti pro všechny vředy na chodidle, s 4x4 gázovými polštářky přidanými k oblouku pro vytvoření rockerového dna pro metarsofalangeální kloub (MPJj) a plantární patu vředy. Další vrstvy budou:
- Unna bota z MPJ těsně pod kolena,
- Sterilní Kerlix od MPJ až těsně pod kolena
- Sterilní 4palcový Kling zábal od MPJ těsně pod kolena,
- Čtyřpalcový coban od MPJ těsně pod kolena a
- Esové zábaly od MPJ až těsně pod kolena
Odnímatelná diabetická vačka bude použita u pacientů, kteří ji budou chtít a budou schopni používat. Pokud pacient nechce používat diabetickou vačkovou botu, pak by byla alternativou chirurgická bota nebo běžná bota.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Schuster
- Telefonní číslo: 612-273-9400
- E-mail: schus122@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Joseph Schuster, DPM
- Telefonní číslo: 612-273-9400
- E-mail: schus122@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý dospělý s diabetickým vředem na noze
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kalamín nebo oxid zinečnatý
- Neschopnost mít omotanou nohu
- Nemožnost být viděn týdně nebo podle potřeby
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
- Vězni
- Osoby postrádající schopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Soft Cast s odnímatelnou vačkovou botou
Pacientům s vředem na chodidle, kotníku nebo bérci (u kterých předpokládáme, že jde většinou o diabetické vředy na noze) bude poskytnuta totální kontaktní měkká sádra s odnímatelnou vačkou.
|
Totální kontaktní měkká sádra se bude skládat z obvazu na ránu dle výběru na vřed a plantárního plstěného polštářku jakomodačního vykládacího plsti pro všechny vředy na chodidle, s 4x4 gázovými polštářky přidanými k oblouku pro vytvoření rockerového dna pro metarsofalangeální kloub (MPJj) a plantární patu vředy. Další vrstvy budou:
Odnímatelná diabetická vačka bude použita u pacientů, kteří ji chtějí a mohou používat.
Pokud pacient nechce používat diabetickou botu, pak by byla alternativou chirurgická bota nebo běžná bota.
|
|
Experimentální: Měkké obsazení bez vyjímatelné vačkové botičky
Pacientům s vředem na chodidle, kotníku nebo bérci (u kterých předpokládáme většinou diabetické vředy na noze) bude poskytnuta totální kontaktní měkká sádra.
|
Totální kontaktní měkká sádra se bude skládat z obvazu na ránu dle výběru na vřed a plantárního plstěného polštářku jakomodačního vykládacího plsti pro všechny vředy na chodidle, s 4x4 gázovými polštářky přidanými k oblouku pro vytvoření rockerového dna pro metarsofalangeální kloub (MPJj) a plantární patu vředy. Další vrstvy budou:
|
|
Žádný zásah: Konvenční
Pacienti s vředem na chodidle, kotníku nebo bérci (o čemž předpokládáme, že jde většinou o diabetické vředy na noze) budou používat konvenční vykládání včetně totálního kontaktního odlitku, odnímatelné lité boty (cam boots), CROW boty, výztuhy, AFO, vykládací boty, vložky do bot , vycpávky, úpravy bot, berle, invalidní vozíky, rollabout a chirurgické korekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné léčebné sazby
Časové okno: 16 týdnů
|
Úplné zhojení je definováno jako úplná epitelizace vředu.
Výsledek bude oznámen ve dnech.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad pacienta s použitím Total Contact Soft Cast
Časové okno: 16 týdnů
|
Vypočte se procento pacientů, kteří používají totální kontaktní měkkou sádru do úplného zhojení nebo 16 týdnů léčby.
|
16 týdnů
|
|
Pacientské komplikace
Časové okno: 16 týdnů
|
Bude vypočteno procento pacientů, kteří musí přestat používat měkké pouzdro kvůli komplikacím.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Vřed
- Bércové vředy
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
Další identifikační čísla studie
- ORSU-2019-28102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .