Тотальный контактный мягкий гипс при диабетических язвах стопы
To determine the effectiveness, compliance, patient tolerance, ease of use and safety of total contact soft cast in diabetic foot ulcers.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will evaluate whether the use of a total contact soft cast with or without a removable cam boot is as effective in healing diabetic foot ulcers as more commonly used offloading methods.
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
- Unna boot from MPJs to just below the knee,
- Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
- Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
- Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
- Ace wraps from MPJs to just below the knee
Removable diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph Schuster
- Номер телефона: 612-273-9400
- Электронная почта: schus122@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Joseph Schuster, DPM
- Номер телефона: 612-273-9400
- Электронная почта: schus122@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Any adult with a diabetic foot ulcer
Exclusion Criteria:
- Allergy to Calamine or Zinc oxide
- Inability to have leg wrapped
- Inability to be seen weekly or as needed
- Unable or unwilling to consent
- Prisoners
- Persons lacking capacity to consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Soft Cast with a Removable Cam Boot
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast with removable cam boot. |
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
Removable Diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use Diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options. |
|
Экспериментальный: Soft Cast without a Removable Cam Boot
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast. |
The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:
|
|
Без вмешательства: Conventional
Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will use conventional offloading including total contact casting, removable cast boots (cam boots), CROW boots, bracing, AFO's, offloading shoes, insoles, padding, shoe modifications, crutches, wheelchairs, rollabout, and surgical correction. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complete Healing Rates
Временное ограничение: 16 weeks
|
Complete healing is defined as complete epithelization of the ulcer. Outcome will be reported in days. |
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Compliance with Use of the Total Contact Soft Cast
Временное ограничение: 16 weeks
|
The percentage of patients who use the total contact soft cast until complete healing or 16 weeks of treatment will be calculated. |
16 weeks
|
|
Patient Complications
Временное ограничение: 16 weeks
|
The percentage of patients who need to stop using the soft case due to complications will be calculated. |
16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Язва
- Язва на ноге
- Сахарный диабет
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
Другие идентификационные номера исследования
- ORSU-2019-28102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .