Тотальный контактный мягкий гипс при диабетических язвах стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться, является ли использование мягкой гипсовой повязки с тотальным контактом со съемным кулачковым ботинком или без него столь же эффективным в лечении диабетических язв стопы, как и более распространенные методы разгрузки.
Полный контактный мягкий гипс будет состоять из раневой повязки по выбору для язвы и подошвенной стопы, разгружающей войлочную прокладку для всех язв стопы, с марлевыми прокладками 4x4, добавленными к дуге, чтобы создать качающееся дно для плюснефалангового сустава (MPJj) и подошвенной пятки. язвы. Следующие слои будут:
- Unna загрузки от MPJs чуть ниже колена,
- Стерильный Kerlix от MPJ до чуть ниже колена
- Стерильная 4-дюймовая бинтовая повязка Kling от MPJ до чуть ниже колена,
- Четырехдюймовый кобан от MPJ до чуть ниже колена, и
- Эйс бинты от MPJ до чуть ниже колена
Съемный диабетический кулачковый ботинок будет использоваться у пациентов, желающих и способных его использовать. Если пациент не хочет использовать диабетический кулачковый ботинок, можно выбрать хирургическую или обычную обувь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph Schuster
- Номер телефона: 612-273-9400
- Электронная почта: schus122@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Joseph Schuster, DPM
- Номер телефона: 612-273-9400
- Электронная почта: schus122@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый с диабетической язвой стопы
Критерий исключения:
- Аллергия на каламин или оксид цинка
- Невозможность забинтовать ногу
- Невозможность видеться еженедельно или по мере необходимости
- Не может или не хочет дать согласие
- Заключенные
- Лица, не способные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкий гипс со съемным кулачковым чехлом
Пациентам с язвой стопы, голеностопного сустава или голени (которые, как мы ожидаем, в основном будут диабетическими язвами стопы) будет предоставлена мягкая гипсовая повязка с тотальным контактом со съемным кулачковым башмаком.
|
Полный контактный мягкий гипс будет состоять из раневой повязки по выбору для язвы и подошвенной стопы, разгружающей войлочную прокладку для всех язв стопы, с марлевыми прокладками 4x4, добавленными к дуге, чтобы создать качающееся дно для плюснефалангового сустава (MPJj) и подошвенной пятки. язвы. Следующие слои будут:
Съемный диабетический кулачковый ботинок будет использоваться у пациентов, желающих и способных его использовать.
Если пациент не хочет использовать диабетический кулачковый ботинок, можно выбрать хирургическую или обычную обувь.
|
|
Экспериментальный: Мягкий литой без съемного кулачкового чехла
Пациентам с язвой стопы, голеностопного сустава или голени (которые, как мы ожидаем, в основном будут диабетическими язвами стопы) будет предоставлена мягкая гипсовая повязка с тотальным контактом.
|
Полный контактный мягкий гипс будет состоять из раневой повязки по выбору для язвы и подошвенной стопы, разгружающей войлочную прокладку для всех язв стопы, с марлевыми прокладками 4x4, добавленными к дуге, чтобы создать качающееся дно для плюснефалангового сустава (MPJj) и подошвенной пятки. язвы. Следующие слои будут:
|
|
Без вмешательства: Общепринятый
Пациенты с язвой стопы, лодыжки или голени (которые, как мы ожидаем, будут в основном диабетическими язвами стопы) будут использовать обычную разгрузку, включая тотальную контактную гипсовую повязку, съемные гипсовые сапоги (кулачковые сапоги), ботинки CROW, корсеты, AFO, обувь для разгрузки, стельки. , обивка, модификации обуви, костыли, инвалидные коляски, передвижные и хирургическая коррекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полные ставки исцеления
Временное ограничение: 16 недель
|
Полное заживление определяется как полная эпителизация язвы.
О результатах сообщат через сутки.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом режима использования Total Contact Soft Cast
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет рассчитан процент пациентов, которые используют общую контактную мягкую повязку до полного заживления или 16 недель лечения.
|
16 недель
|
|
Осложнения пациента
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет рассчитан процент пациентов, которым необходимо прекратить использование мягкого футляра из-за осложнений.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Язва
- Язва на ноге
- Сахарный диабет
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
Другие идентификационные номера исследования
- ORSU-2019-28102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .