Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowicie kontaktowy gips miękki w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

1 października 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

To determine the effectiveness, compliance, patient tolerance, ease of use and safety of total contact soft cast in diabetic foot ulcers.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will evaluate whether the use of a total contact soft cast with or without a removable cam boot is as effective in healing diabetic foot ulcers as more commonly used offloading methods.

The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:

  • Unna boot from MPJs to just below the knee,
  • Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
  • Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
  • Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
  • Ace wraps from MPJs to just below the knee

Removable diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- Any adult with a diabetic foot ulcer

Exclusion Criteria:

  • Allergy to Calamine or Zinc oxide
  • Inability to have leg wrapped
  • Inability to be seen weekly or as needed
  • Unable or unwilling to consent
  • Prisoners
  • Persons lacking capacity to consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soft Cast with a Removable Cam Boot

Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast with removable cam boot.
Urządzenie: Total Contact Soft Cast

The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:

  • Unna boot from MPJs to just below the knee,
  • Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
  • Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
  • Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
  • Ace wraps from MPJs to just below the knee
Urządzenie: Cam Boot

Removable Diabetic cam boot will be used in patients willing and capable of using it. If patient does not want to use Diabetic cam boot then surgical shoe or regular shoe would be options.
Eksperymentalny: Soft Cast without a Removable Cam Boot

Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will be provided with a total contact soft cast.
Urządzenie: Total Contact Soft Cast

The total contact soft cast will consist of wound dressing of choice to the ulcer and a plantar foot accommodative offloading felt pad for all foot ulcers, with 4x4 gauze pads added to the arch to create a rocker bottom for metarsophalangeal joint (MPJj) and plantar heel ulcers. The next layers will be:

  • Unna boot from MPJs to just below the knee,
  • Sterile Kerlix from MPJs to just below the knee
  • Sterile 4 inch Kling wrap from the MPJs to just below the knee,
  • Four inch coban from MPJs to just below the knee, and
  • Ace wraps from MPJs to just below the knee
Brak interwencji: Conventional

Patients with a foot, ankle, or lower leg ulcer (which we expect to be mostly diabetic foot ulcers) will use conventional offloading including total contact casting, removable cast boots (cam boots), CROW boots, bracing, AFO's, offloading shoes, insoles, padding, shoe modifications, crutches, wheelchairs, rollabout, and surgical correction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Healing Rates
Ramy czasowe: 16 weeks

Complete healing is defined as complete epithelization of the ulcer. Outcome will be reported in days.
16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Compliance with Use of the Total Contact Soft Cast
Ramy czasowe: 16 weeks

The percentage of patients who use the total contact soft cast until complete healing or 16 weeks of treatment will be calculated.
16 weeks
Patient Complications
Ramy czasowe: 16 weeks

The percentage of patients who need to stop using the soft case due to complications will be calculated.
16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORSU-2019-28102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj