Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowicie kontaktowy gips miękki w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Aby określić skuteczność, zgodność, tolerancję pacjenta, łatwość użycia i bezpieczeństwo miękkiego odlewu kontaktowego w owrzodzeniach stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona, czy zastosowanie miękkiego gipsu całkowicie kontaktowego z wyjmowaną osłoną krzywkową lub bez jest tak samo skuteczne w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, jak częściej stosowane metody odciążające.

Całkowicie kontaktowy miękki odlew będzie się składał z wybranego opatrunku na ranę i filcowej podkładki akomodacyjnej na stopę podeszwową, odciążającej wszystkie owrzodzenia stopy, z gazą 4x4 dodaną do łuku, aby stworzyć podstawę wahacza dla stawu śródstopno-paliczkowego (MPJj) i pięty podeszwowej wrzody. Kolejne warstwy to:

  • Unna boot od MPJs do tuż poniżej kolana,
  • Sterylny Kerlix od MPJ do tuż poniżej kolana
  • Sterylna 4-calowa chusta Kling od MPJs do tuż pod kolanem,
  • Czterocalowy coban od MPJs do tuż poniżej kolana i
  • Ace wraps od MPJ do tuż poniżej kolana

Zdejmowana osłona krzywkowa dla diabetyków będzie stosowana u pacjentów, którzy chcą i potrafią z niej korzystać. Jeśli pacjent nie chce używać buta krzywkowego dla diabetyków, można wybrać but chirurgiczny lub zwykły but.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Każda osoba dorosła z cukrzycowym owrzodzeniem stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kalaminę lub tlenek cynku
  • Niemożność owinięcia nogi
  • Niemożność widywania się co tydzień lub w razie potrzeby
  • Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
  • Więźniowie
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miękka obsada ze zdejmowaną osłoną krzywki
Pacjenci z owrzodzeniami stopy, kostki lub podudzia (które, jak się spodziewamy, są głównie owrzodzeniami stopy cukrzycowej) otrzymają całkowicie kontaktowy miękki gips z wyjmowaną osłoną krzywkową.
Urządzenie: Total Contact Soft Cast

Całkowicie kontaktowy miękki odlew będzie się składał z wybranego opatrunku na ranę i filcowej podkładki akomodacyjnej na stopę podeszwową, odciążającej wszystkie owrzodzenia stopy, z gazą 4x4 dodaną do łuku, aby stworzyć podstawę wahacza dla stawu śródstopno-paliczkowego (MPJj) i pięty podeszwowej wrzody. Kolejne warstwy to:

  • Unna boot od MPJs do tuż poniżej kolana,
  • Sterylny Kerlix od MPJ do tuż poniżej kolana
  • Sterylna 4-calowa chusta Kling od MPJs do tuż pod kolanem,
  • Czterocalowy coban od MPJs do tuż poniżej kolana i
  • Ace wraps od MPJ do tuż poniżej kolana
Urządzenie: But Cam
Zdejmowana osłona krzywkowa Diabetic będzie stosowana u pacjentów, którzy chcą i mogą z niej korzystać. Jeśli pacjent nie chce używać buta Diabetic cam, można wybrać but chirurgiczny lub zwykły but.
Eksperymentalny: Miękki odlew bez wyjmowanej osłony krzywki
Pacjenci z owrzodzeniami stopy, kostki lub podudzia (które, jak się spodziewamy, są głównie owrzodzeniami stopy cukrzycowej) otrzymają całkowicie kontaktowy gips miękki.
Urządzenie: Total Contact Soft Cast

Całkowicie kontaktowy miękki odlew będzie się składał z wybranego opatrunku na ranę i filcowej podkładki akomodacyjnej na stopę podeszwową, odciążającej wszystkie owrzodzenia stopy, z gazą 4x4 dodaną do łuku, aby stworzyć podstawę wahacza dla stawu śródstopno-paliczkowego (MPJj) i pięty podeszwowej wrzody. Kolejne warstwy to:

  • Unna boot od MPJs do tuż poniżej kolana,
  • Sterylny Kerlix od MPJ do tuż poniżej kolana
  • Sterylna 4-calowa chusta Kling od MPJs do tuż pod kolanem,
  • Czterocalowy coban od MPJs do tuż poniżej kolana i
  • Ace wraps od MPJ do tuż poniżej kolana
Brak interwencji: Standardowy
Pacjenci z owrzodzeniami stopy, kostki lub podudzia (które, jak się spodziewamy, są głównie owrzodzeniami stopy cukrzycowej) będą stosować konwencjonalne odciążanie, w tym gips całkowity, wyjmowane buty odlewane (buty krzywkowe), buty CROW, usztywniacze, AFO, buty odciążające, wkładki , wyściełanie, modyfikacje obuwia, kule, wózki inwalidzkie, przewracanie się i korekcja chirurgiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne wskaźniki leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowite wyleczenie definiuje się jako całkowite nabłonkowanie owrzodzenia. Wynik zostanie podany za dni.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta z użyciem gipsu Total Contact Soft Cast
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obliczony zostanie odsetek pacjentów, którzy do czasu całkowitego wygojenia lub 16 tygodni leczenia będą korzystać z miękkiego odlewu kontaktowego.
16 tygodni
Komplikacje pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obliczony zostanie odsetek pacjentów, którzy ze względu na powikłania będą musieli zaprzestać używania miękkiego etui.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Schuster, DPM, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORSU-2019-28102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj