複数のタイプの睡眠不足の比較
2023年9月28日 更新者：Civil Aerospace Medical Institute
この研究は、神経行動のパフォーマンス、および睡眠のタイミングと量の変動に関連する遺伝的およびその他の生理学的変化を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
1.5 週間の入院検査プロトコルの間、被験者は 4 つの並行睡眠状態のいずれかを経験します。
被験者は各条件グループにランダムに割り当てられます。
研究室にいる間、遺伝子やその他の分析のために生物学的サンプル（血液など）が採取され、睡眠の量と質が監視されます。
さらに、神経行動学的テストおよび調査に対する回答は、グループ間の違いについて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康
- BMI 18.5-29.9、 BMI 30 ～ 34.9 を考慮して。
除外基準:
- 薬の使用、避妊薬を考慮する可能性があります。
- 色覚異常
- 最近の夜勤、交替勤務、または 3 つ以上のタイム ゾーンにまたがる旅行
- 妊娠中または産後6ヶ月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリープ アーム 1
これは、制御された睡眠操作の 4 つのアームの最初のものになります。
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睡眠の長さとタイミングは、制御された照明と食事を備えた制御された実験室環境で割り当てられ、監視されます。
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実験的：スリープ アーム 2
これは、制御された睡眠操作の 4 つのアームの 2 つ目です。
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睡眠の長さとタイミングは、制御された照明と食事を備えた制御された実験室環境で割り当てられ、監視されます。
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実験的：スリープ アーム 3
これは、制御された睡眠操作の 4 つのアームの 3 番目になります。
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睡眠の長さとタイミングは、制御された照明と食事を備えた制御された実験室環境で割り当てられ、監視されます。
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実験的：スリープ アーム 4
これは、制御された睡眠操作の 4 つのアームの 4 つ目です。
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睡眠の長さとタイミングは、制御された照明と食事を備えた制御された実験室環境で割り当てられ、監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現の変化は、睡眠パターンの違いに関連します。
時間枠：遺伝子発現のためのサンプルは、睡眠検査室で 10 日間にわたって頻繁に収集されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は告げられません。
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すべての遺伝子の発現レベルは、RNA-Seq および一般化線形モデルによる差次的発現解析を使用して、経時的および異なる睡眠パターンの研究群間で比較できます。
パターンは、睡眠、概日リズム、および/または神経行動パフォーマンスとの潜在的な関連性を探索することができます。
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遺伝子発現のためのサンプルは、睡眠検査室で 10 日間にわたって頻繁に収集されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は告げられません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな睡眠パターンに関連する神経行動パフォーマンスの変化。
時間枠：神経行動学的アッセイは、睡眠検査室で 10 日間にわたって頻繁に実施される場合があります。被験者は時間のない環境に置かれ、アッセイの頻度は告げられません。
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神経行動学的パフォーマンスは、経時的に、また異なる睡眠パターンの研究群間で比較できます。
具体的には、主観的および客観的な神経行動学的アッセイ（カロリンスカ眠気スケール、パフォーマンス努力および評価評価スケール、数字記号置換テスト、ストループパフォーマンス、レイヴンマトリックスタスク、比較視覚検索、顔名タスク、精神運動覚醒テスト、視覚）で差異が検査されます。アナログ スケール、トラック テスト、およびバルーン アナログ リスク タスク)。
パターンは、睡眠、概日リズム、および/または他の結果の尺度に関連して求められる場合があります。
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神経行動学的アッセイは、睡眠検査室で 10 日間にわたって頻繁に実施される場合があります。被験者は時間のない環境に置かれ、アッセイの頻度は告げられません。
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睡眠および/または神経行動パフォーマンスに関連する DNA 遺伝的変異。
時間枠：睡眠検査室での 10 日間に、DNA 分析のために約 2 つの口腔サンプルが採取される場合があります。
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遺伝子変異の分析は、被験者間の遺伝的差異、および睡眠、概日リズム、および/または神経行動パフォーマンスとの潜在的な関連性を評価するために使用できます。
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睡眠検査室での 10 日間に、DNA 分析のために約 2 つの口腔サンプルが採取される場合があります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠および/または神経行動のパフォーマンスに関連する代謝物およびタンパク質の測定基準。
時間枠：一連の血液サンプルは、潜在的な将来の分析のために睡眠研究所で10日間にわたって収集されます.
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血液サンプルが収集され、将来、被験者間の代謝物、タンパク質、または他の分子の違いについて、経時的に、および/または研究条件および測定基準に関して分析される可能性があります（例：睡眠および/または神経行動パフォーマンスに関連する違い） .
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一連の血液サンプルは、潜在的な将来の分析のために睡眠研究所で10日間にわたって収集されます.
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追加の尿と唾液
時間枠：唾液と尿のサンプルは、将来の分析のために睡眠研究所で10日間の覚醒中に頻繁に収集されます
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尿と唾液のサンプルが収集され、代謝産物、タンパク質、または被験者間の他の遺伝的差異について、経時的に、および/または研究条件および測定基準に関して、将来分析される可能性があります
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唾液と尿のサンプルは、将来の分析のために睡眠研究所で10日間の覚醒中に頻繁に収集されます
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追加の生理学的指標。
時間枠：約 3 晩の睡眠ポリグラフ検査を含む、睡眠実験室での 10 日間の前とその間に頻繁にデータ収集が行われます。
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アクティグラフィー、睡眠ポリグラフ検査、スクリーニング データ、およびログ/日記情報が収集され、他の結果測定値、特に睡眠、概日リズム、および/または神経行動パフォーマンスとの関連性と比較するために、将来分析される可能性があります。
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約 3 晩の睡眠ポリグラフ検査を含む、睡眠実験室での 10 日間の前とその間に頻繁にデータ収集が行われます。
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睡眠および/または神経行動パフォーマンスに関連するマイクロバイオーム指標。
時間枠：将来のマイクロバイオーム分析の可能性のために、睡眠検査室で 10 日間にわたって約 3 つの糞便サンプルが収集されます。
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糞便サンプルは収集され、将来、被験者間のマイクロバイオームの違い、経時的、および/または研究条件および測定基準（例えば、睡眠および/または神経行動パフォーマンスに関連するマイクロバイオームの違い）に関して分析される可能性があります。
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将来のマイクロバイオーム分析の可能性のために、睡眠検査室で 10 日間にわたって約 3 つの糞便サンプルが収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hilary Uyhelji, PhD、FAA Civil Aerospace Medical Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読済み原稿の基礎となる生の遺伝子データは、出版後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
査読付き原稿の基礎となる遺伝子データの公開は、出版後に利用可能になります。
リリースは、治験審査委員会、ジャーナル、および連邦の要件と一致します。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、例えば、遺伝子型および表現型の国立衛生研究所データベース（ｄｂＧＡＰ）制御アクセスポリシーに従って制御され得る。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。