Porównanie wielu rodzajów braku snu
28 września 2023 zaktualizowane przez: Civil Aerospace Medical Institute
To badanie ma na celu ocenę wydajności neurobehawioralnej, a także zmian genetycznych i innych zmian fizjologicznych związanych ze zmianami w czasie i ilości snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas 1,5-tygodniowego protokołu laboratorium szpitalnego, badani będą przechodzić jeden z czterech równoległych warunków snu.
Badani zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy warunków.
Podczas pobytu w laboratorium zostaną pobrane próbki biologiczne (np. krew) do analiz genetycznych i innych, a także monitorowana będzie ilość i jakość snu.
Dodatkowo odpowiedzi na testy i ankiety neurobehawioralne będą monitorowane pod kątem różnic między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- BMI 18,5-29,9, z uwzględnieniem BMI 30-34,9.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, z potencjalnym rozważeniem środków antykoncepcyjnych.
- Ślepota barw
- Niedawna praca nocna, praca zmianowa lub podróżowanie przez więcej niż dwie strefy czasowe
- W ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię uśpienia 1
Będzie to pierwsze z czterech ramion kontrolowanej manipulacji snem.
|
Czas trwania i czas snu będą wyznaczane i monitorowane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym z kontrolowanym oświetleniem i posiłkami.
|
|
Eksperymentalny: Ramię snu 2
Będzie to drugie z czterech ramion kontrolowanej manipulacji snem.
|
Czas trwania i czas snu będą wyznaczane i monitorowane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym z kontrolowanym oświetleniem i posiłkami.
|
|
Eksperymentalny: Ramię snu 3
Będzie to trzecie z czterech ramion kontrolowanej manipulacji snem.
|
Czas trwania i czas snu będą wyznaczane i monitorowane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym z kontrolowanym oświetleniem i posiłkami.
|
|
Eksperymentalny: Ramię snu 4
Będzie to czwarte z czterech ramion kontrolowanej manipulacji snem.
|
Czas trwania i czas snu będą wyznaczane i monitorowane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym z kontrolowanym oświetleniem i posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ekspresji genów związane z różnymi wzorcami snu.
Ramy czasowe: Próbki do ekspresji genów będą pobierane w laboratorium snu w częstych odstępach czasu przez 10 dni. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie będzie im znana częstotliwość pobierania próbek.
|
Poziomy ekspresji wszystkich genów można porównywać w czasie i pomiędzy ramionami badania o różnych wzorcach snu, stosując analizę RNA-Seq i ekspresję różnicową z uogólnionymi modelami liniowymi.
Można poszukiwać wzorców mających potencjalne znaczenie dla snu, rytmów dobowych i/lub sprawności neurobehawioralnej.
|
Próbki do ekspresji genów będą pobierane w laboratorium snu w częstych odstępach czasu przez 10 dni. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie będzie im znana częstotliwość pobierania próbek.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydajności neurobehawioralnej związane z różnymi wzorcami snu.
Ramy czasowe: Testy neurobehawioralne można przeprowadzać w laboratorium snu w częstych odstępach czasu przez 10 dni. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie będzie im znana częstotliwość przeprowadzania testów.
|
Wyniki neurobehawioralne można porównywać w czasie i pomiędzy ramionami badania o różnych wzorach snu.
W szczególności różnice zostaną zbadane w subiektywnych i obiektywnych testach neurobehawioralnych (skala senności Karolinskiej, skala oceny wysiłku i oceny, test podstawienia symboli cyfr, wydajność Stroopa, zadanie matrycy Ravena, porównawcze przeszukiwanie wizualne, zadanie z imieniem twarzy, test czujności psychomotorycznej, test wzrokowy skala analogowa, test toru i zadanie ryzyka analogowego balonu).
Można poszukiwać wzorców odnoszących się do snu, rytmów dobowych i/lub innych miar wyników.
|
Testy neurobehawioralne można przeprowadzać w laboratorium snu w częstych odstępach czasu przez 10 dni. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie będzie im znana częstotliwość przeprowadzania testów.
|
|
Warianty genetyczne DNA związane ze snem i/lub wydajnością neurobehawioralną.
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni w laboratorium snu można pobrać około dwóch próbek z jamy ustnej do analizy DNA.
|
Analizę wariantów genetycznych można zastosować do oceny dziedzicznych różnic genetycznych między osobnikami i potencjalnego znaczenia dla snu, rytmów dobowych i/lub sprawności neurobehawioralnej.
|
W ciągu 10 dni w laboratorium snu można pobrać około dwóch próbek z jamy ustnej do analizy DNA.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki metabolitów i białek związane ze snem i/lub wydajnością neurobehawioralną.
Ramy czasowe: Seria próbek krwi zostanie pobrana w ciągu 10 dni w laboratorium snu do potencjalnych przyszłych analiz.
|
Próbki krwi zostaną pobrane i mogą być analizowane w przyszłości pod kątem metabolitów, białek lub innych różnic molekularnych między podmiotami w czasie i/lub w odniesieniu do warunków badania i wskaźników (np. różnic związanych ze snem i/lub wydajnością neurobehawioralną) .
|
Seria próbek krwi zostanie pobrana w ciągu 10 dni w laboratorium snu do potencjalnych przyszłych analiz.
|
|
Dodatkowy mocz i ślina
Ramy czasowe: Próbki śliny i moczu będą często pobierane podczas czuwania przez 10 dni w laboratorium snu do potencjalnych przyszłych analiz
|
Próbki moczu i śliny zostaną pobrane i mogą być analizowane w przyszłości pod kątem metabolitów, białek lub innych różnic genetycznych między osobnikami w czasie i/lub w odniesieniu do warunków badania i metryk
|
Próbki śliny i moczu będą często pobierane podczas czuwania przez 10 dni w laboratorium snu do potencjalnych przyszłych analiz
|
|
Dodatkowe wskaźniki fizjologiczne.
Ramy czasowe: Częste zbieranie danych będzie przeprowadzane przed iw trakcie 10 dni w laboratorium snu, w tym około 3 nocy polisomnografii.
|
Aktygrafia, polisomnografia, dane przesiewowe i informacje z dziennika/dziennika będą gromadzone i mogą być analizowane w przyszłości w celu porównania z innymi miarami wyników, a zwłaszcza powiązaniami ze snem, rytmami okołodobowymi i/lub wydajnością neurobehawioralną.
|
Częste zbieranie danych będzie przeprowadzane przed iw trakcie 10 dni w laboratorium snu, w tym około 3 nocy polisomnografii.
|
|
Wskaźniki mikrobiomu związane ze snem i/lub wydajnością neurobehawioralną.
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni w laboratorium snu zostaną pobrane około trzech próbek kału do potencjalnych przyszłych analiz mikrobiomu.
|
Zostaną pobrane próbki kału, które można w przyszłości analizować pod kątem różnic w mikrobiomie między uczestnikami, w czasie i/lub w odniesieniu do warunków i wskaźników badania (np. różnic w mikrobiomie związanych ze snem i/lub wynikami neurobehawioralnymi).
|
W ciągu 10 dni w laboratorium snu zostaną pobrane około trzech próbek kału do potencjalnych przyszłych analiz mikrobiomu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN10025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe dane genetyczne, które stanowią podstawę recenzowanego manuskryptu, zostaną udostępnione po publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych genetycznych stanowiących podstawę recenzowanego manuskryptu zostanie udostępnione po publikacji.
Publikacja będzie zgodna z wymaganiami Institutional Review Board, czasopisma i federalnymi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp może być kontrolowany, np. zgodnie z polityką kontrolowanego dostępu do bazy danych National Institutes of Health dotyczącą genotypów i fenotypów (dbGAP).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .