Vergleich über mehrere Arten von Schlafentzug
28. September 2023 aktualisiert von: Civil Aerospace Medical Institute
Diese Studie wurde entwickelt, um die neurologische Verhaltensleistung sowie genetische und andere physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit Schwankungen im Timing und in der Schlafmenge zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während eines 1,5-wöchigen stationären Laborprotokolls werden die Probanden einer von vier parallelen Schlafbedingungen unterzogen.
Die Probanden werden jeder Bedingungsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Während ihrer Zeit im Labor werden biologische Proben (z. B. Blut) für genetische und andere Analysen entnommen und Schlafquantität und -qualität überwacht.
Zusätzlich werden Antworten auf neurobehaviorale Tests und Umfragen auf Unterschiede zwischen den Gruppen überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- BMI 18,5-29,9, unter Berücksichtigung der BMIs 30-34,9.
Ausschlusskriterien:
- Medikamenteneinnahme, mit möglicher Berücksichtigung von Verhütungsmitteln.
- Farbenblindheit
- Kürzliche Nachtarbeit, Schichtarbeit oder Reisen durch mehr als zwei Zeitzonen
- Schwanger oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlafarm 1
Dies wird der erste von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
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Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung mit kontrollierter Beleuchtung und Mahlzeiten zugewiesen und überwacht.
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Experimental: Schlafarm 2
Dies wird der zweite von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
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Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung mit kontrollierter Beleuchtung und Mahlzeiten zugewiesen und überwacht.
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Experimental: Schlafarm 3
Dies wird der dritte von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
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Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung mit kontrollierter Beleuchtung und Mahlzeiten zugewiesen und überwacht.
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Experimental: Schlafarm 4
Dies wird der vierte von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
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Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung mit kontrollierter Beleuchtung und Mahlzeiten zugewiesen und überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Genexpression im Zusammenhang mit unterschiedlichen Schlafmustern.
Zeitfenster: In einem Schlaflabor werden in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 10 Tagen Proben zur Genexpression entnommen. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und es wird ihnen nicht mitgeteilt, wie oft sie Proben nehmen.
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Die Expressionsniveaus aller Gene können im Zeitverlauf und zwischen Studienarmen mit unterschiedlichen Schlafmustern mithilfe von RNA-Seq und differentieller Expressionsanalyse mit verallgemeinerten linearen Modellen verglichen werden.
Es kann nach Mustern mit potenzieller Relevanz für Schlaf, zirkadiane Rhythmen und/oder neurologische Verhaltensleistung gesucht werden.
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In einem Schlaflabor werden in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 10 Tagen Proben zur Genexpression entnommen. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und es wird ihnen nicht mitgeteilt, wie oft sie Proben nehmen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der neurologischen Verhaltensleistung im Zusammenhang mit unterschiedlichen Schlafmustern.
Zeitfenster: Neuroverhaltenstests können in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem Schlaflabor durchgeführt werden. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und es wird ihnen nicht mitgeteilt, wie häufig die Tests durchgeführt werden.
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Die neurologische Verhaltensleistung kann im Zeitverlauf und zwischen Studienarmen mit unterschiedlichen Schlafmustern verglichen werden.
Insbesondere werden Unterschiede in subjektiven und objektiven neurologischen Verhaltenstests untersucht (Karolinska-Schläfrigkeitsskala, Bewertungsskala für Leistungsaufwand und Bewertung, Ziffernsymbol-Ersetzungstest, Stroop-Leistung, Raven-Matrix-Aufgabe, vergleichende visuelle Suche, Gesichtsnamen-Aufgabe, psychomotorischer Wachsamkeitstest, visuell). Analogskala, Streckentest und die analoge Risikoaufgabe „Ballon“).
Es kann nach Mustern gesucht werden, die für den Schlaf, den zirkadianen Rhythmus und/oder andere Ergebnismaße relevant sind.
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Neuroverhaltenstests können in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem Schlaflabor durchgeführt werden. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und es wird ihnen nicht mitgeteilt, wie häufig die Tests durchgeführt werden.
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DNA-Genvarianten, die mit Schlaf und/oder neurologischer Verhaltensleistung verbunden sind.
Zeitfenster: Während der 10 Tage im Schlaflabor können etwa zwei orale Proben für DNA-Analysen entnommen werden.
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Die Analyse genetischer Varianten kann verwendet werden, um vererbte genetische Unterschiede zwischen Probanden und deren potenzielle Relevanz für den Schlaf, den zirkadianen Rhythmus und/oder die neurologische Verhaltensleistung zu bewerten.
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Während der 10 Tage im Schlaflabor können etwa zwei orale Proben für DNA-Analysen entnommen werden.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metaboliten- und Proteinkennzahlen im Zusammenhang mit Schlaf und/oder neurologischer Verhaltensleistung.
Zeitfenster: Während der 10 Tage wird in einem Schlaflabor eine Reihe von Blutproben für mögliche zukünftige Analysen gesammelt.
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Blutproben werden gesammelt und können in Zukunft auf Metaboliten-, Protein- oder andere molekulare Unterschiede zwischen den Probanden im Laufe der Zeit und/oder in Bezug auf Studienbedingungen und -metriken (z. B. Unterschiede im Zusammenhang mit Schlaf und/oder neurologischer Verhaltensleistung) analysiert werden. .
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Während der 10 Tage wird in einem Schlaflabor eine Reihe von Blutproben für mögliche zukünftige Analysen gesammelt.
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Zusätzlicher Urin und Speichel
Zeitfenster: Speichel- und Urinproben werden während der 10 Tage in einem Schlaflabor häufig im Wachzustand für mögliche zukünftige Analysen gesammelt
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Urin- und Speichelproben werden gesammelt und können in Zukunft auf Metaboliten-, Protein- oder andere genetische Unterschiede zwischen den Probanden im Laufe der Zeit und/oder in Bezug auf Studienbedingungen und -metriken analysiert werden
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Speichel- und Urinproben werden während der 10 Tage in einem Schlaflabor häufig im Wachzustand für mögliche zukünftige Analysen gesammelt
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Zusätzliche physiologische Metriken.
Zeitfenster: Vor und während der 10 Tage im Schlaflabor, darunter ca. 3 Nächte Polysomnographie, werden häufig Daten erhoben.
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Aktigraphie, Polysomnographie, Screening-Daten und Protokoll-/Tagebuchinformationen werden gesammelt und können in Zukunft zum Vergleich mit anderen Ergebnismessungen und insbesondere Zusammenhängen mit Schlaf, zirkadianen Rhythmen und/oder neurologischer Verhaltensleistung analysiert werden.
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Vor und während der 10 Tage im Schlaflabor, darunter ca. 3 Nächte Polysomnographie, werden häufig Daten erhoben.
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Mikrobiom-Metriken im Zusammenhang mit Schlaf und/oder neurologischer Verhaltensleistung.
Zeitfenster: Für mögliche zukünftige Mikrobiomanalysen werden im Laufe der 10 Tage in einem Schlaflabor etwa drei Stuhlproben entnommen.
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Stuhlproben werden gesammelt und möglicherweise in Zukunft auf Mikrobiomunterschiede zwischen Probanden, im Laufe der Zeit und/oder im Hinblick auf Studienbedingungen und -metriken (z. B. Unterschiede im Mikrobiom im Zusammenhang mit Schlaf und/oder neurologischer Verhaltensleistung) analysiert.
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Für mögliche zukünftige Mikrobiomanalysen werden im Laufe der 10 Tage in einem Schlaflabor etwa drei Stuhlproben entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN10025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Genetische Rohdaten, die die Grundlage eines begutachteten Manuskripts bilden, werden nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Veröffentlichung genetischer Daten, die die Grundlage eines Peer-Review-Manuskripts bilden, wird nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Die Veröffentlichung erfolgt im Einklang mit den Anforderungen des Institutional Review Board, der Zeitschrift und des Bundes.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff kann kontrolliert werden, z. B. in Übereinstimmung mit der kontrollierten Zugriffsrichtlinie der National Institutes of Health Database of Genotypes and Phenotypes (dbGAP).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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