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Confronto tra più tipi di privazione del sonno

28 settembre 2023 aggiornato da: Civil Aerospace Medical Institute
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni neurocomportamentali, così come i cambiamenti genetici e altri cambiamenti fisiologici associati alle variazioni dei tempi e della quantità di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante un protocollo di laboratorio ospedaliero di 1,5 settimane, i soggetti subiranno una delle quattro condizioni di sonno parallele. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo di condizioni. Durante la loro permanenza in laboratorio, verranno raccolti campioni biologici (ad es. Sangue) per analisi genetiche e di altro tipo e verranno monitorate la quantità e la qualità del sonno. Inoltre, le risposte ai test e ai sondaggi neurocomportamentali saranno monitorate per le differenze tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73169
        • FAA Civil Aerospace Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • indice di massa corporea 18,5-29,9, con considerazione di BMI 30-34,9.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci, con potenziale considerazione per i contraccettivi.
  • Daltonismo
  • Lavoro notturno recente, lavoro a turni o viaggio attraverso più di due fusi orari
  • Gravidanza o entro 6 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del sonno 1
Questo sarà il primo dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
Comportamentale: Sonno controllato
La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato con illuminazione e pasti controllati.
Sperimentale: Braccio del sonno 2
Questo sarà il secondo dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
Comportamentale: Sonno controllato
La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato con illuminazione e pasti controllati.
Sperimentale: Braccio del sonno 3
Questo sarà il terzo dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
Comportamentale: Sonno controllato
La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato con illuminazione e pasti controllati.
Sperimentale: Braccio del sonno 4
Questo sarà il quarto dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
Comportamentale: Sonno controllato
La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato con illuminazione e pasti controllati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione genica associati a diversi modelli di sonno.
Lasso di tempo: I campioni per l'espressione genica verranno raccolti a intervalli frequenti nell'arco di 10 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti si troveranno in un ambiente senza tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
I livelli di espressione di tutti i geni possono essere confrontati nel tempo e tra bracci di studio con diversi modelli di sonno utilizzando RNA-Seq e analisi dell'espressione differenziale con modelli lineari generalizzati. Si possono ricercare modelli con una potenziale rilevanza per il sonno, i ritmi circadiani e/o le prestazioni neurocomportamentali.
I campioni per l'espressione genica verranno raccolti a intervalli frequenti nell'arco di 10 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti si troveranno in un ambiente senza tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle prestazioni neurocomportamentali associati a diversi modelli di sonno.
Lasso di tempo: I test neurocomportamentali possono essere condotti a intervalli frequenti nell'arco di 10 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti si troveranno in un ambiente senza tempo e non verrà loro comunicata la frequenza del test.
Le prestazioni neurocomportamentali possono essere confrontate nel tempo e tra bracci di studio con diversi modelli di sonno. Nello specifico, le differenze saranno esaminate nei test neurocomportamentali soggettivi e oggettivi (scala della sonnolenza Karolinska, scala di valutazione dello sforzo e della valutazione delle prestazioni, test di sostituzione dei simboli delle cifre, performance di Stroop, compito della matrice di corvo, ricerca visiva comparativa, compito del nome facciale, test di vigilanza psicomotoria, scala analogica, test di traccia e attività di rischio analogico con palloncino). Possono essere ricercati modelli rilevanti per il sonno, i ritmi circadiani e/o altre misure di esito.
I test neurocomportamentali possono essere condotti a intervalli frequenti nell'arco di 10 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti si troveranno in un ambiente senza tempo e non verrà loro comunicata la frequenza del test.
Varianti genetiche del DNA associate al sonno e/o alle prestazioni neurocomportamentali.
Lasso di tempo: Durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno possono essere prelevati circa due campioni orali per l'analisi del DNA.
L'analisi delle varianti genetiche può essere utilizzata per valutare le differenze genetiche ereditarie tra i soggetti e la potenziale rilevanza per il sonno, i ritmi circadiani e/o le prestazioni neurocomportamentali.
Durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno possono essere prelevati circa due campioni orali per l'analisi del DNA.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolite e metriche proteiche associate al sonno e/o alle prestazioni neurocomportamentali.
Lasso di tempo: Una serie di campioni di sangue verrà raccolta nei 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali analisi future.
I campioni di sangue verranno raccolti e potrebbero essere analizzati in futuro per metaboliti, proteine ​​o altre differenze molecolari tra i soggetti, nel tempo e/o rispetto alle condizioni e alle metriche dello studio (ad esempio, differenze associate al sonno e/o alle prestazioni neurocomportamentali) .
Una serie di campioni di sangue verrà raccolta nei 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali analisi future.
Ulteriore urina e saliva
Lasso di tempo: Campioni di saliva e urina verranno raccolti frequentemente durante la veglia durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali analisi future
I campioni di urina e saliva saranno raccolti e potrebbero essere analizzati in futuro per metaboliti, proteine ​​o altre differenze genetiche tra i soggetti, nel tempo e/o rispetto alle condizioni e alle metriche dello studio
Campioni di saliva e urina verranno raccolti frequentemente durante la veglia durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali analisi future
Metriche fisiologiche aggiuntive.
Lasso di tempo: Verrà effettuata una raccolta frequente di dati prima e durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno, comprese circa 3 notti di polisonnografia.
Saranno raccolti attigrafia, polisonnografia, dati di screening e informazioni di registro/diario che potranno essere analizzati in futuro per il confronto con altre misure di esito, e in particolare le associazioni con il sonno, i ritmi circadiani e/o le prestazioni neurocomportamentali.
Verrà effettuata una raccolta frequente di dati prima e durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno, comprese circa 3 notti di polisonnografia.
Metriche del microbioma associate al sonno e/o alle prestazioni neurocomportamentali.
Lasso di tempo: Circa tre campioni fecali verranno raccolti nel corso dei 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali future analisi del microbioma.
Verranno raccolti campioni fecali che potranno essere analizzati in futuro per le differenze del microbioma tra i soggetti, nel tempo e/o rispetto alle condizioni e ai parametri di studio (ad esempio, differenze nel microbioma associato al sonno e/o alle prestazioni neurocomportamentali).
Circa tre campioni fecali verranno raccolti nel corso dei 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali future analisi del microbioma.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Civil Aerospace Medical Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN10025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati genetici grezzi che costituiscono la base di un manoscritto sottoposto a revisione paritaria saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il rilascio di dati genetici che costituiscono la base di un manoscritto sottoposto a revisione paritaria sarà reso disponibile dopo la pubblicazione. Il rilascio sarà coerente con il comitato di revisione istituzionale, la rivista e i requisiti federali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso può essere controllato, ad esempio, in conformità con la politica di accesso controllato del database dei genotipi e dei fenotipi (dbGAP) del National Institutes of Health.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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