Vertailu useiden erityyppisten unihäiriöiden välillä
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Civil Aerospace Medical Institute
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan neurobehavioristista suorituskykyä sekä geneettisiä ja muita fysiologisia muutoksia, jotka liittyvät unen ajoituksen ja määrän vaihteluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1,5 viikon mittaisen sairaalalaboratorion protokollan aikana koehenkilöt käyvät läpi yhden neljästä rinnakkaisesta unitilasta.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kuhunkin sairausryhmään.
Heidän laboratorioaikansa aikana kerätään biologisia näytteitä (esim. verta) geneettisiä ja muita analyysejä varten sekä unen määrää ja laatua seurataan.
Lisäksi hermokäyttäytymistestien ja -kyselyiden vastauksia seurataan ryhmien välisten erojen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- BMI 18,5-29,9, ottaen huomioon BMI:t 30-34,9.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö, ehkäisyvälineiden mahdollisuutta harkiten.
- Värisokeus
- Viimeaikainen yötyö, vuorotyö tai matkustaminen useamman kuin kahden aikavyöhykkeen yli
- Raskaana tai 6 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Univarsi 1
Tämä on ensimmäinen kontrolloidun unen manipuloinnin neljästä haarasta.
|
Unen kesto ja ajoitus määritetään ja niitä seurataan valvotussa laboratorioympäristössä, jossa on valvottu valaistus ja ateriat.
|
|
Kokeellinen: Univarsi 2
Tämä on toinen neljästä kontrolloidun unen manipuloinnin haarasta.
|
Unen kesto ja ajoitus määritetään ja niitä seurataan valvotussa laboratorioympäristössä, jossa on valvottu valaistus ja ateriat.
|
|
Kokeellinen: Univarsi 3
Tämä on kolmas kontrolloidun unen manipuloinnin neljästä haarasta.
|
Unen kesto ja ajoitus määritetään ja niitä seurataan valvotussa laboratorioympäristössä, jossa on valvottu valaistus ja ateriat.
|
|
Kokeellinen: Univarsi 4
Tämä on neljäs kontrolloidun unen manipuloinnin neljästä haarasta.
|
Unen kesto ja ajoitus määritetään ja niitä seurataan valvotussa laboratorioympäristössä, jossa on valvottu valaistus ja ateriat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentymisen muutokset liittyvät erilaisiin unihäiriöihin.
Aikaikkuna: Näytteitä geeniekspressiota varten kerätään säännöllisin väliajoin 10 päivän aikana unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat ajasta vapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
Kaikkien geenien ilmentymistasoja voidaan verrata ajan kuluessa ja eri unimallien omaavien tutkimusryhmien välillä käyttämällä RNA-Seq:a ja differentiaalista ilmentymisanalyysiä yleistetyillä lineaarisilla malleilla.
Voidaan etsiä malleja unen, vuorokausirytmien ja/tai hermokäyttäytymissuorituskyvyn kanssa ja niiden potentiaalista merkitystä.
|
Näytteitä geeniekspressiota varten kerätään säännöllisin väliajoin 10 päivän aikana unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat ajasta vapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokäyttäytymiskyvyn muutokset liittyvät erilaisiin unihäiriöihin.
Aikaikkuna: Neurobehavioristisia määrityksiä voidaan tehdä säännöllisin väliajoin 10 päivän aikana unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä niille kerrota määritystiheyttä.
|
Neurokäyttäytymissuorituskykyä voidaan verrata eri aikojen ja erilaisten unimallien tutkimusryhmien kesken.
Erityisesti eroja tarkastellaan subjektiivisissa ja objektiivisissa neurokäyttäytymismäärityksissä (Karolinskan uneliaisuusasteikko, Suorituskyky- ja arviointiasteikko, Numerosymbolien korvaustesti, Stroop-suorituskyky, Raven-matriisitehtävä, Vertaileva visuaalinen haku, Kasvojen nimitehtävä, Psykomotorinen valppaustesti, Visuaalinen analoginen asteikko, seurantatesti ja Balloon analoginen riskitehtävä).
Voidaan etsiä malleja, jotka liittyvät uneen, vuorokausirytmiin ja/tai muihin tulosmittauksiin.
|
Neurobehavioristisia määrityksiä voidaan tehdä säännöllisin väliajoin 10 päivän aikana unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä niille kerrota määritystiheyttä.
|
|
DNA:n geneettiset variantit, jotka liittyvät uneen ja/tai neurobehavioristiseen suorituskykyyn.
Aikaikkuna: DNA-analyysejä varten voidaan ottaa noin kaksi suun näytettä 10 päivän aikana unilaboratoriossa.
|
Geneettisten muunnelmien analyysiä voidaan käyttää arvioitaessa koehenkilöiden välisiä perinnöllisiä geneettisiä eroja ja mahdollista merkitystä unen, vuorokausirytmien ja/tai hermoston käyttäytymisen kannalta.
|
DNA-analyysejä varten voidaan ottaa noin kaksi suun näytettä 10 päivän aikana unilaboratoriossa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunta- ja proteiinimittarit, jotka liittyvät uneen ja/tai hermokäyttäytymiseen.
Aikaikkuna: Sarja verinäytteitä kerätään 10 päivän aikana unilaboratoriossa mahdollisia tulevia analyysejä varten.
|
Verinäytteitä kerätään ja ne voidaan analysoida jatkossa aineenvaihduntatuotteiden, proteiinien tai muiden koehenkilöiden välisten molekyylierojen suhteen ajan mittaan ja/tai suhteessa tutkimusolosuhteisiin ja mittareihin (esim. uneen ja/tai hermokäyttäytymiseen liittyvät erot) .
|
Sarja verinäytteitä kerätään 10 päivän aikana unilaboratoriossa mahdollisia tulevia analyysejä varten.
|
|
Ylimääräinen virtsa ja sylki
Aikaikkuna: Sylki- ja virtsanäytteitä kerätään usein valveilla 10 päivän aikana unilaboratoriossa mahdollisia tulevia analyysejä varten.
|
Virtsa- ja sylkinäytteet kerätään ja niitä voidaan analysoida jatkossa aineenvaihduntatuotteiden, proteiinien tai muiden koehenkilöiden välisten geneettisten erojen varalta ajan mittaan ja/tai suhteessa tutkimusolosuhteisiin ja mittareihin.
|
Sylki- ja virtsanäytteitä kerätään usein valveilla 10 päivän aikana unilaboratoriossa mahdollisia tulevia analyysejä varten.
|
|
Muita fysiologisia mittareita.
Aikaikkuna: Tiedonkeruu suoritetaan säännöllisesti ennen unilaboratoriossa 10 päivää ja sen aikana, mukaan lukien noin 3 yötä polysomnografiaa.
|
Aktigrafiaa, polysomnografiaa, seulontatietoja ja loki-/päiväkirjatietoja kerätään ja niitä voidaan analysoida tulevaisuudessa vertailua varten muihin tulosmittauksiin, ja erityisesti uneen, vuorokausirytmeihin ja/tai neurobehavioristiseen suorituskykyyn liittyviin yhteyksiin.
|
Tiedonkeruu suoritetaan säännöllisesti ennen unilaboratoriossa 10 päivää ja sen aikana, mukaan lukien noin 3 yötä polysomnografiaa.
|
|
Uneen ja/tai hermokäyttäytymiseen liittyvät mikrobiomimittarit.
Aikaikkuna: Noin kolme ulostenäytettä kerätään 10 päivän aikana unilaboratoriossa mahdollisia tulevia mikrobiomianalyysejä varten.
|
Ulostenäytteitä kerätään ja niitä voidaan analysoida tulevaisuudessa koehenkilöiden välisten mikrobiomierojen, ajan mittaan ja/tai tutkimusolosuhteiden ja mittareiden (esim. uneen ja/tai hermokäyttäytymiseen liittyvien mikrobiomien erojen) suhteen.
|
Noin kolme ulostenäytettä kerätään 10 päivän aikana unilaboratoriossa mahdollisia tulevia mikrobiomianalyysejä varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN10025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakageneettiset tiedot, jotka muodostavat vertaisarvioidun käsikirjoituksen perustan, ovat saatavilla julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Vertaisarvioidun käsikirjoituksen perustana olevan geneettisen tiedon julkaisu on saatavilla julkaisun jälkeen.
Julkaisu on yhdenmukainen Institutional Review Boardin, lehden ja liittovaltion vaatimusten kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä voidaan valvoa esimerkiksi National Institutes of Health -tietokannan genotyyppien ja fenotyyppien (dbGAP) mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .