- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211506
Comparación entre múltiples tipos de privación del sueño
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Civil Aerospace Medical Institute
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento neuroconductual, así como los cambios genéticos y fisiológicos asociados con las variaciones en el tiempo y la cantidad de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante un protocolo de laboratorio para pacientes hospitalizados de 1,5 semanas, los sujetos se someterán a una de cuatro condiciones de sueño paralelas.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a cada grupo de condiciones.
Durante su tiempo en el laboratorio, se recolectarán muestras biológicas (p. ej., sangre) para análisis genéticos y de otro tipo, y se controlará la cantidad y la calidad del sueño.
Además, se controlarán las respuestas de las pruebas y encuestas neuroconductuales para detectar diferencias entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Klerman, PhD, MD
- Número de teléfono: 617-732-8145
- Correo electrónico: ebklerman@hms.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- IMC 18.5-29.9, con consideración de IMC 30-34.9.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos, con consideración potencial para anticonceptivos.
- Daltonismo
- Trabajo nocturno reciente, trabajo por turnos o viajes a través de más de dos zonas horarias
- Embarazada o dentro de los 6 meses posteriores al parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de suspensión 1
Este será el primero de cuatro brazos de manipulación controlada del sueño.
|
La duración y el horario del sueño se asignarán y monitorearán en un ambiente de laboratorio controlado con iluminación y comidas controladas.
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Experimental: Brazo dormido 2
Este será el segundo de cuatro brazos de manipulación controlada del sueño.
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La duración y el horario del sueño se asignarán y monitorearán en un ambiente de laboratorio controlado con iluminación y comidas controladas.
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Experimental: Brazo dormido 3
Este será el tercero de cuatro brazos de manipulación controlada del sueño.
|
La duración y el horario del sueño se asignarán y monitorearán en un ambiente de laboratorio controlado con iluminación y comidas controladas.
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Experimental: Brazo dormido 4
Este será el cuarto de cuatro brazos de manipulación controlada del sueño.
|
La duración y el horario del sueño se asignarán y monitorearán en un ambiente de laboratorio controlado con iluminación y comidas controladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la expresión genética asociados con diferentes patrones de sueño.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras para la expresión genética a intervalos frecuentes durante 10 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les informará la frecuencia de muestreo.
|
Los niveles de expresión de todos los genes se pueden comparar a lo largo del tiempo y entre brazos de estudio con diferentes patrones de sueño mediante RNA-Seq y análisis de expresión diferencial con modelos lineales generalizados.
Se pueden buscar patrones con posible relevancia para el sueño, los ritmos circadianos y/o el rendimiento neuroconductual.
|
Se recolectarán muestras para la expresión genética a intervalos frecuentes durante 10 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les informará la frecuencia de muestreo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el rendimiento neuroconductual asociados con diferentes patrones de sueño.
Periodo de tiempo: Se pueden realizar ensayos neuroconductuales a intervalos frecuentes durante 10 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les informará la frecuencia de los ensayos.
|
El rendimiento neuroconductual se puede comparar a lo largo del tiempo y entre los brazos del estudio con diferentes patrones de sueño.
Específicamente, las diferencias se examinarán en ensayos neuroconductuales subjetivos y objetivos (escala de somnolencia de Karolinska, escala de calificación de evaluación y esfuerzo de desempeño, prueba de sustitución de símbolos de dígitos, desempeño de Stroop, tarea de matriz de Raven, búsqueda visual comparativa, tarea de nombre de rostro, prueba de vigilancia psicomotora, prueba visual escala analógica, prueba de seguimiento y tarea de riesgo analógico con globo).
Se pueden buscar patrones relevantes para el sueño, los ritmos circadianos y/u otras medidas de resultado.
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Se pueden realizar ensayos neuroconductuales a intervalos frecuentes durante 10 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les informará la frecuencia de los ensayos.
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Variantes genéticas del ADN asociadas con el sueño y/o el desempeño neuroconductual.
Periodo de tiempo: Se podrán tomar aproximadamente dos muestras orales para análisis de ADN durante los 10 días en un laboratorio del sueño.
|
El análisis de variantes genéticas se puede utilizar para evaluar las diferencias genéticas heredadas entre sujetos y su posible relevancia para el sueño, los ritmos circadianos y/o el rendimiento neuroconductual.
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Se podrán tomar aproximadamente dos muestras orales para análisis de ADN durante los 10 días en un laboratorio del sueño.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Métricas de metabolitos y proteínas asociadas con el sueño y/o el desempeño neuroconductual.
Periodo de tiempo: Se recolectará una serie de muestras de sangre durante los 10 días en un laboratorio de sueño para posibles análisis futuros.
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Se recolectarán muestras de sangre y se pueden analizar en el futuro en busca de metabolitos, proteínas u otras diferencias moleculares entre sujetos, a lo largo del tiempo y/o con respecto a las condiciones y métricas del estudio (p. ej., diferencias asociadas con el sueño y/o el desempeño neuroconductual) .
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Se recolectará una serie de muestras de sangre durante los 10 días en un laboratorio de sueño para posibles análisis futuros.
|
Orina y saliva adicionales
Periodo de tiempo: Las muestras de saliva y orina se recolectarán con frecuencia durante la vigilia durante los 10 días en un laboratorio de sueño para posibles análisis futuros.
|
Se recolectarán muestras de orina y saliva y es posible que se analicen en el futuro en busca de metabolitos, proteínas u otras diferencias genéticas entre los sujetos, a lo largo del tiempo y/o con respecto a las condiciones y métricas del estudio.
|
Las muestras de saliva y orina se recolectarán con frecuencia durante la vigilia durante los 10 días en un laboratorio de sueño para posibles análisis futuros.
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Métricas fisiológicas adicionales.
Periodo de tiempo: Se realizará una recopilación frecuente de datos antes y durante los 10 días en un laboratorio de sueño, incluidas aproximadamente 3 noches de polisomnografía.
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Se recopilarán actigrafía, polisomnografía, datos de detección e información de registro/diario y se podrán analizar en el futuro para compararlos con otras medidas de resultado y, en particular, las asociaciones con el sueño, los ritmos circadianos y/o el desempeño neuroconductual.
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Se realizará una recopilación frecuente de datos antes y durante los 10 días en un laboratorio de sueño, incluidas aproximadamente 3 noches de polisomnografía.
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Métricas del microbioma asociadas con el sueño y/o el rendimiento neuroconductual.
Periodo de tiempo: Se recolectarán aproximadamente tres muestras fecales durante los 10 días en un laboratorio del sueño para posibles análisis futuros del microbioma.
|
Se recolectarán muestras fecales que podrán analizarse en el futuro para detectar diferencias de microbioma entre sujetos, a lo largo del tiempo y/o con respecto a las condiciones y métricas del estudio (p. ej., diferencias en el microbioma asociado con el sueño y/o el desempeño neuroconductual).
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Se recolectarán aproximadamente tres muestras fecales durante los 10 días en un laboratorio del sueño para posibles análisis futuros del microbioma.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN10025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos genéticos sin procesar que forman la base de un manuscrito revisado por pares estarán disponibles después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
La publicación de los datos genéticos que forman la base de un manuscrito revisado por pares estará disponible después de la publicación.
La publicación será consistente con la Junta de Revisión Institucional, la revista y los requisitos federales.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso puede controlarse, por ejemplo, de acuerdo con la política de acceso controlado de la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGAP) de los Institutos Nacionales de Salud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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