Сравнение нескольких типов лишения сна
28 сентября 2023 г. обновлено: Civil Aerospace Medical Institute
Это исследование предназначено для оценки нейроповеденческих показателей, а также генетических и других физиологических изменений, связанных с изменениями времени и количества сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 1,5 недель стационарного лабораторного протокола испытуемые будут подвергаться одному из четырех параллельных состояний сна.
Субъекты будут случайным образом распределены в каждую группу условий.
Во время их пребывания в лаборатории будут собираться биологические образцы (например, кровь) для генетического и других анализов, а также будет контролироваться количество и качество сна.
Кроме того, ответы на нейроповеденческие тесты и опросы будут отслеживаться на предмет различий между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- ИМТ 18,5-29,9, с учетом ИМТ 30-34,9.
Критерий исключения:
- Использование лекарств с потенциальным рассмотрением вопроса о противозачаточных средствах.
- Дальтонизм
- Недавняя ночная работа, сменная работа или путешествие более чем в два часовых пояса
- Беременность или в течение 6 месяцев после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука сна 1
Это будет первое из четырех направлений контролируемого манипулирования сном.
|
Продолжительность и время сна будут назначаться и контролироваться в контролируемой лабораторной среде с контролируемым освещением и питанием.
|
|
Экспериментальный: Рука для сна 2
Это будет вторая из четырех частей контролируемого манипулирования сном.
|
Продолжительность и время сна будут назначаться и контролироваться в контролируемой лабораторной среде с контролируемым освещением и питанием.
|
|
Экспериментальный: Рука сна 3
Это будет третья из четырех частей контролируемого манипулирования сном.
|
Продолжительность и время сна будут назначаться и контролироваться в контролируемой лабораторной среде с контролируемым освещением и питанием.
|
|
Экспериментальный: Рука для сна 4
Это будет четвертое из четырех направлений контролируемого манипулирования сном.
|
Продолжительность и время сна будут назначаться и контролироваться в контролируемой лабораторной среде с контролируемым освещением и питанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экспрессии генов, связанные с разными режимами сна.
Временное ограничение: Образцы для экспрессии генов будут собираться через частые интервалы в течение 10 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде, свободной от времени, и частота отбора проб не указана.
|
Уровни экспрессии всех генов можно сравнивать во времени и в группах исследования с разными моделями сна с помощью RNA-Seq и анализа дифференциальной экспрессии с помощью обобщенных линейных моделей.
Можно искать закономерности, потенциально имеющие отношение к сну, циркадным ритмам и/или нейроповеденческим функциям.
|
Образцы для экспрессии генов будут собираться через частые интервалы в течение 10 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде, свободной от времени, и частота отбора проб не указана.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нейроповеденческих показателей, связанные с различными режимами сна.
Временное ограничение: Нейробехевиоральные анализы можно проводить через частые интервалы в течение 10 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде, свободной от времени, и им не будет указана частота проведения анализа.
|
Нейроповеденческие показатели можно сравнивать во времени и в группах исследования с разными режимами сна.
В частности, различия будут изучены в субъективных и объективных нейроповеденческих тестах (шкала сонливости Каролинской, шкала оценки производительности и оценки, тест замены цифровых символов, производительность Струпа, задача матрицы Равена, сравнительный визуальный поиск, задача по названию лица, тест психомоторной бдительности, визуальная аналоговая шкала, трековый тест и задача аналогового риска воздушного шара).
Можно искать закономерности, имеющие отношение к сну, циркадным ритмам и/или другим показателям результатов.
|
Нейробехевиоральные анализы можно проводить через частые интервалы в течение 10 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде, свободной от времени, и им не будет указана частота проведения анализа.
|
|
Генетические варианты ДНК, связанные со сном и/или нейроповеденческими функциями.
Временное ограничение: В течение 10 дней в лаборатории сна можно взять примерно две пробы из ротовой полости для анализа ДНК.
|
Анализ генетических вариантов может использоваться для оценки наследственных генетических различий между субъектами и их потенциальной значимости для сна, циркадных ритмов и/или нейроповеденческих функций.
|
В течение 10 дней в лаборатории сна можно взять примерно две пробы из ротовой полости для анализа ДНК.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели метаболизма и белка, связанные со сном и/или нейроповеденческими показателями.
Временное ограничение: Серия образцов крови будет собрана в течение 10 дней в лаборатории сна для возможных будущих анализов.
|
Образцы крови будут собраны и в будущем могут быть проанализированы на метаболиты, белки или другие молекулярные различия между субъектами с течением времени и/или в отношении условий исследования и показателей (например, различия, связанные со сном и/или нейроповеденческими показателями). .
|
Серия образцов крови будет собрана в течение 10 дней в лаборатории сна для возможных будущих анализов.
|
|
Дополнительная моча и слюна
Временное ограничение: Образцы слюны и мочи будут часто собираться во время бодрствования в течение 10 дней в лаборатории сна для возможных будущих анализов.
|
Образцы мочи и слюны будут собраны и в будущем могут быть проанализированы на метаболиты, белки или другие генетические различия между субъектами с течением времени и/или в отношении условий исследования и показателей.
|
Образцы слюны и мочи будут часто собираться во время бодрствования в течение 10 дней в лаборатории сна для возможных будущих анализов.
|
|
Дополнительные физиологические показатели.
Временное ограничение: Частый сбор данных будет производиться до и в течение 10 дней в лаборатории сна, включая примерно 3 ночи полисомнографии.
|
Актиграфия, полисомнография, данные скрининга и информация журнала/дневника будут собраны и могут быть проанализированы в будущем для сравнения с другими показателями результатов, и особенно с ассоциациями со сном, циркадными ритмами и/или нейроповеденческими характеристиками.
|
Частый сбор данных будет производиться до и в течение 10 дней в лаборатории сна, включая примерно 3 ночи полисомнографии.
|
|
Показатели микробиома, связанные со сном и/или нейроповеденческими показателями.
Временное ограничение: Примерно три образца фекалий будут собраны в течение 10 дней в лаборатории сна для потенциальных будущих анализов микробиома.
|
Образцы фекалий будут собраны и могут быть проанализированы в будущем на предмет различий в микробиоме между субъектами, с течением времени и/или в отношении условий и показателей исследования (например, различия в микробиоме, связанные со сном и/или нейроповеденческими показателями).
|
Примерно три образца фекалий будут собраны в течение 10 дней в лаборатории сна для потенциальных будущих анализов микробиома.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEN10025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные генетические данные, составляющие основу рецензируемой рукописи, будут доступны после публикации.
Сроки обмена IPD
Выпуск генетических данных, составляющих основу рецензируемой рукописи, будет доступен после публикации.
Выпуск будет соответствовать требованиям Институционального наблюдательного совета, журнала и федеральным требованиям.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ может контролироваться, например, в соответствии с политикой контролируемого доступа к базе данных генотипов и фенотипов Национального института здравоохранения (dbGAP).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .