Vergelijking tussen meerdere soorten slaapgebrek
28 september 2023 bijgewerkt door: Civil Aerospace Medical Institute
Deze studie is ontworpen om neurologische gedragsprestaties te beoordelen, evenals genetische en andere fysiologische veranderingen die verband houden met variaties in timing en hoeveelheid slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een ziekenhuisprotocol van 1,5 week ondergaan proefpersonen een van de vier parallelle slaapcondities.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan elke conditiegroep.
Tijdens hun verblijf in het laboratorium worden biologische monsters (bijvoorbeeld bloed) verzameld voor genetische en andere analyses, en wordt de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap gecontroleerd.
Bovendien zullen reacties op neurogedragstesten en enquêtes worden gecontroleerd op verschillen tussen de groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- BMI 18,5-29,9, rekening houdend met BMI's 30-34,9.
Uitsluitingscriteria:
- Medicatiegebruik, met mogelijke overweging voor anticonceptie.
- Kleurenblind
- Recent nachtwerk, ploegenwerk of reizen door meer dan twee tijdzones
- Zwanger of binnen 6 maanden na de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaaparm 1
Dit wordt de eerste van vier takken van gecontroleerde slaapmanipulatie.
|
De duur en het tijdstip van de slaap worden toegewezen en gecontroleerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving met gecontroleerde verlichting en maaltijden.
|
|
Experimenteel: Slaaparm 2
Dit wordt de tweede van vier armen van gecontroleerde slaapmanipulatie.
|
De duur en het tijdstip van de slaap worden toegewezen en gecontroleerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving met gecontroleerde verlichting en maaltijden.
|
|
Experimenteel: Slaaparm 3
Dit wordt de derde van vier armen van gecontroleerde slaapmanipulatie.
|
De duur en het tijdstip van de slaap worden toegewezen en gecontroleerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving met gecontroleerde verlichting en maaltijden.
|
|
Experimenteel: Slaaparm 4
Dit wordt de vierde van vier armen van gecontroleerde slaapmanipulatie.
|
De duur en het tijdstip van de slaap worden toegewezen en gecontroleerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving met gecontroleerde verlichting en maaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in genexpressie geassocieerd met verschillende slaappatronen.
Tijdsspanne: Monsters voor genexpressie zullen met regelmatige tussenpozen gedurende tien dagen worden verzameld in een slaaplaboratorium. De proefpersonen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en er wordt geen bemonsteringsfrequentie verteld.
|
De expressieniveaus van alle genen kunnen in de loop van de tijd en tussen onderzoeksarmen met verschillende slaappatronen worden vergeleken met behulp van RNA-Seq en differentiële expressieanalyse met gegeneraliseerde lineaire modellen.
Er kan worden gezocht naar patronen met en potentiële relevantie voor slaap, circadiane ritmes en/of neurologische gedragsprestaties.
|
Monsters voor genexpressie zullen met regelmatige tussenpozen gedurende tien dagen worden verzameld in een slaaplaboratorium. De proefpersonen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en er wordt geen bemonsteringsfrequentie verteld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurogedragsmatige prestatieveranderingen geassocieerd met verschillende slaappatronen.
Tijdsspanne: Neurogedragstesten kunnen met regelmatige tussenpozen gedurende tien dagen worden uitgevoerd in een slaaplaboratorium. De proefpersonen zullen zich in een tijdvrije omgeving bevinden en de testfrequentie wordt niet verteld.
|
Neurogedragsprestaties kunnen in de loop van de tijd en tussen onderzoeksarmen met verschillende slaappatronen worden vergeleken.
Specifiek zullen verschillen worden onderzocht in subjectieve en objectieve neurogedragstesten (Karolinska-slaperigheidsschaal, prestatie-inspanning en evaluatieschaal, cijfersymboolvervangingstest, Stroop-prestatie, Raven-matrixtaak, vergelijkend visueel zoeken, gezichtsnaamtaak, psychomotorische waakzaamheidstest, visuele analoge schaal, Track-test en de Ballon-analoge risicotaak).
Er kan worden gezocht naar patronen die relevant zijn voor slaap, circadiaanse ritmes en/of andere uitkomstmaten.
|
Neurogedragstesten kunnen met regelmatige tussenpozen gedurende tien dagen worden uitgevoerd in een slaaplaboratorium. De proefpersonen zullen zich in een tijdvrije omgeving bevinden en de testfrequentie wordt niet verteld.
|
|
DNA-genetische varianten geassocieerd met slaap- en/of neurologische gedragsprestaties.
Tijdsspanne: Gedurende de 10 dagen kunnen in een slaaplaboratorium ongeveer twee orale monsters worden genomen voor DNA-analyse.
|
Analyse van genetische varianten kan worden gebruikt om erfelijke genetische verschillen tussen proefpersonen en de potentiële relevantie voor slaap, circadiane ritmes en/of neurologische gedragsprestaties te beoordelen.
|
Gedurende de 10 dagen kunnen in een slaaplaboratorium ongeveer twee orale monsters worden genomen voor DNA-analyse.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboliet- en eiwitstatistieken geassocieerd met slaap en / of neurologische gedragsprestaties.
Tijdsspanne: Gedurende de 10 dagen zal een reeks bloedmonsters worden verzameld in een slaaplaboratorium voor mogelijke toekomstige analyses.
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en deze kunnen in de toekomst worden geanalyseerd op metaboliet-, eiwit- of andere moleculaire verschillen tussen proefpersonen, in de loop van de tijd, en/of met betrekking tot studieomstandigheden en metrieken (bijv. verschillen in verband met slaap en/of neurologische gedragsprestaties) .
|
Gedurende de 10 dagen zal een reeks bloedmonsters worden verzameld in een slaaplaboratorium voor mogelijke toekomstige analyses.
|
|
Extra urine en speeksel
Tijdsspanne: Speeksel- en urinemonsters zullen gedurende de 10 dagen tijdens het ontwaken regelmatig worden verzameld in een slaaplaboratorium voor mogelijke toekomstige analyses
|
Urine- en speekselmonsters zullen worden verzameld en kunnen in de toekomst worden geanalyseerd op metaboliet-, eiwit- of andere genetische verschillen tussen proefpersonen, in de loop van de tijd en/of met betrekking tot studieomstandigheden en meetwaarden
|
Speeksel- en urinemonsters zullen gedurende de 10 dagen tijdens het ontwaken regelmatig worden verzameld in een slaaplaboratorium voor mogelijke toekomstige analyses
|
|
Aanvullende fysiologische statistieken.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en tijdens de 10 dagen in een slaaplaboratorium zullen regelmatig gegevens worden verzameld, inclusief ongeveer 3 nachten polysomnografie.
|
Actigrafie, polysomnografie, screeninggegevens en log-/dagboekinformatie zullen worden verzameld en kunnen in de toekomst worden geanalyseerd voor vergelijking met andere uitkomstmaten, en met name associaties met slaap, circadiane ritmen en/of neurologische gedragsprestaties.
|
Voorafgaand aan en tijdens de 10 dagen in een slaaplaboratorium zullen regelmatig gegevens worden verzameld, inclusief ongeveer 3 nachten polysomnografie.
|
|
Microbioomstatistieken geassocieerd met slaap- en/of neurogedragsprestaties.
Tijdsspanne: Gedurende de tien dagen zullen ongeveer drie fecale monsters worden verzameld in een slaaplaboratorium voor mogelijke toekomstige microbioomanalyses.
|
Fecale monsters zullen worden verzameld en kunnen in de toekomst worden geanalyseerd op microbioomverschillen tussen proefpersonen, in de loop van de tijd, en/of met betrekking tot studieomstandigheden en meetgegevens (bijvoorbeeld verschillen in microbioom geassocieerd met slaap en/of neurogedragsprestaties).
|
Gedurende de tien dagen zullen ongeveer drie fecale monsters worden verzameld in een slaaplaboratorium voor mogelijke toekomstige microbioomanalyses.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN10025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ruwe genetische gegevens die de basis vormen van een collegiaal getoetst manuscript zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De vrijgave van genetische gegevens die de basis vormen van een collegiaal getoetst manuscript zal na publicatie beschikbaar worden gesteld.
De vrijgave zal in overeenstemming zijn met de vereisten van de Institutional Review Board, het tijdschrift en de federale overheid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang kan worden gecontroleerd, bijvoorbeeld in overeenstemming met het National Institutes of Health-database van genotypen en fenotypes (dbGAP) gecontroleerd toegangsbeleid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .