Srovnání mezi více typy spánkové deprivace
28. září 2023 aktualizováno: Civil Aerospace Medical Institute
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila neurobehaviorální výkon, stejně jako genetické a další fyziologické změny spojené s odchylkami v načasování a množství spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 1,5týdenního lůžkového laboratorního protokolu budou subjekty podrobeny jednomu ze čtyř paralelních spánkových podmínek.
Subjekty budou náhodně přiřazeny do každé skupiny podmínek.
Během pobytu v laboratoři budou odebírány biologické vzorky (např. krev) pro genetické a jiné analýzy a bude sledována kvantita a kvalita spánku.
Kromě toho budou sledovány reakce na neurobehaviorální testy a průzkumy z hlediska rozdílů mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- BMI 18,5–29,9, s ohledem na BMI 30-34,9.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků s možným zvážením antikoncepce.
- Barvoslepost
- Nedávná noční práce, práce na směny nebo cestování přes více než dvě časová pásma
- Těhotné nebo do 6 měsíců po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánkové rameno 1
Toto bude první ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
|
Délka a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí s řízeným osvětlením a jídlem.
|
|
Experimentální: Spací rameno 2
Toto bude druhá ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
|
Délka a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí s řízeným osvětlením a jídlem.
|
|
Experimentální: Rameno na spaní 3
Toto bude třetí ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
|
Délka a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí s řízeným osvětlením a jídlem.
|
|
Experimentální: Rameno na spaní 4
Toto bude čtvrté ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
|
Délka a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí s řízeným osvětlením a jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny genové exprese spojené s různými spánkovými vzory.
Časové okno: Vzorky pro genovou expresi budou odebírány v častých intervalech po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
Hladiny exprese všech genů mohou být porovnány v průběhu času a mezi rameny studie s různými spánkovými vzory pomocí RNA-Seq a diferenciální expresní analýzy se zobecněnými lineárními modely.
Lze hledat vzorce s potenciální relevanci pro spánek, cirkadiánní rytmy a/nebo neurobehaviorální výkon.
|
Vzorky pro genovou expresi budou odebírány v častých intervalech po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny neurobehaviorálního výkonu spojené s různými spánkovými vzory.
Časové okno: Neurobehaviorální testy mohou být prováděny v častých intervalech po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena frekvence testu.
|
Neurobehaviorální výkonnost lze porovnávat v čase a mezi skupinami studie s různými spánkovými vzory.
Konkrétně budou zkoumány rozdíly v subjektivních a objektivních neurobehaviorálních testech (Karolinska škála ospalosti, škála hodnocení výkonnosti a hodnocení, test substituce číslicových symbolů, Stroopova výkonnost, úloha Raven matrix, komparativní vizuální vyhledávání, úloha se jménem obličeje, test psychomotorické bdělosti, vizuální analogová stupnice, test dráhy a úloha analogového rizika balónu).
Vzorce mohou být vyhledány s významem pro spánek, cirkadiánní rytmy a/nebo jiná výsledná měřítka.
|
Neurobehaviorální testy mohou být prováděny v častých intervalech po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena frekvence testu.
|
|
Genetické varianty DNA spojené se spánkem a/nebo neurobehaviorální výkonností.
Časové okno: Během 10 dnů ve spánkové laboratoři mohou být odebrány přibližně dva orální vzorky pro analýzu DNA.
|
Analýza genetických variant může být použita k posouzení zděděných genetických rozdílů mezi subjekty a potenciální relevance pro spánek, cirkadiánní rytmy a/nebo neurobehaviorální výkon.
|
Během 10 dnů ve spánkové laboratoři mohou být odebrány přibližně dva orální vzorky pro analýzu DNA.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolitové a proteinové metriky spojené se spánkem a/nebo neurobehaviorální výkonností.
Časové okno: Během 10 dnů bude ve spánkové laboratoři odebírána řada vzorků krve pro případné budoucí analýzy.
|
Budou odebrány vzorky krve, které mohou být v budoucnu analyzovány na metabolity, proteiny nebo jiné molekulární rozdíly mezi subjekty v průběhu času a/nebo s ohledem na podmínky a metriky studie (např. rozdíly spojené se spánkem a/nebo neurobehaviorální výkonností). .
|
Během 10 dnů bude ve spánkové laboratoři odebírána řada vzorků krve pro případné budoucí analýzy.
|
|
Další moč a sliny
Časové okno: Vzorky slin a moči budou odebírány často během bdění po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři pro případné budoucí analýzy
|
Budou odebírány vzorky moči a slin, které mohou být v budoucnu analyzovány na metabolity, proteiny nebo jiné genetické rozdíly mezi subjekty v průběhu času a/nebo s ohledem na podmínky a metriky studie.
|
Vzorky slin a moči budou odebírány často během bdění po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři pro případné budoucí analýzy
|
|
Další fyziologické metriky.
Časové okno: Častý sběr dat bude prováděn před a během 10 dnů ve spánkové laboratoři, včetně přibližně 3 nocí polysomnografie.
|
Aktigrafie, polysomnografie, údaje ze screeningu a informace z deníku/deníku budou shromažďovány a mohou být v budoucnu analyzovány pro srovnání s jinými výslednými ukazateli, a to zejména pro souvislosti se spánkem, cirkadiánními rytmy a/nebo neurobehaviorální výkonností.
|
Častý sběr dat bude prováděn před a během 10 dnů ve spánkové laboratoři, včetně přibližně 3 nocí polysomnografie.
|
|
Metriky mikrobiomu spojené se spánkem a/nebo neurobehaviorálním výkonem.
Časové okno: Během 10 dnů budou ve spánkové laboratoři odebrány přibližně tři vzorky stolice pro potenciální budoucí mikrobiomové analýzy.
|
Fekální vzorky budou odebírány a mohou být v budoucnu analyzovány na rozdíly v mikrobiomu mezi subjekty, v průběhu času a/nebo s ohledem na podmínky a metriky studie (např. rozdíly v mikrobiomu související se spánkem a/nebo neurobehaviorální výkonností).
|
Během 10 dnů budou ve spánkové laboratoři odebrány přibližně tři vzorky stolice pro potenciální budoucí mikrobiomové analýzy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN10025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná genetická data, která tvoří základ recenzovaného rukopisu, budou zpřístupněna po zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
Uvolnění genetických dat tvořících základ recenzovaného rukopisu bude zpřístupněno po zveřejnění.
Vydání bude v souladu s institucionální revizní radou, časopisem a federálními požadavky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup může být řízen, např. v souladu se zásadami řízeného přístupu National Institutes of Health databáze genotypů a fenotypů (dbGAP).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .