Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning på tværs af flere typer søvnmangel

28. september 2023 opdateret af: Civil Aerospace Medical Institute
Denne undersøgelse er designet til at vurdere neuroadfærdsmæssig ydeevne, såvel som genetiske og andre fysiologiske ændringer forbundet med variationer i timing og mængden af ​​søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af en 1,5 uges indlæggelsesprotokol vil forsøgspersonerne gennemgå en af ​​fire parallelle søvntilstande. Emner vil blive tilfældigt tildelt hver tilstandsgruppe. I løbet af deres ophold i laboratoriet vil biologiske prøver (f.eks. blod) blive indsamlet til genetiske og andre analyser, og søvnmængde og kvalitet vil blive overvåget. Derudover vil svar på neuroadfærdsmæssige tests og undersøgelser blive overvåget for forskelle mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73169
        • FAA Civil Aerospace Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • BMI 18,5-29,9, under hensyntagen til BMI'er 30-34,9.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinbrug, med potentiel overvejelse for præventionsmidler.
  • Farveblindhed
  • Seneste natarbejde, skifteholdsarbejde eller rejser på tværs af mere end to tidszoner
  • Gravid eller inden for 6 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnarm 1
Dette vil være den første af fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret søvn
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø med kontrolleret belysning og måltider.
Eksperimentel: Søvnarm 2
Dette vil være den anden af ​​fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret søvn
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø med kontrolleret belysning og måltider.
Eksperimentel: Søvnarm 3
Dette vil være den tredje af fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret søvn
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø med kontrolleret belysning og måltider.
Eksperimentel: Søvnarm 4
Dette vil være den fjerde af fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret søvn
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø med kontrolleret belysning og måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsændringer forbundet med forskellige søvnmønstre.
Tidsramme: Prøver til genekspression vil blive indsamlet med hyppige intervaller over 10 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil være i et tidsfrit miljø og ikke oplyst om prøvetagningsfrekvens.
Ekspressionsniveauer af alle gener kan sammenlignes på tværs af tid og blandt undersøgelsesarme med forskellige søvnmønstre ved hjælp af RNA-Seq og differentiel ekspressionsanalyse med generaliserede lineære modeller. Mønstre kan søges med og potentiel relevans for søvn, døgnrytmer og/eller neuroadfærdsmæssig præstation.
Prøver til genekspression vil blive indsamlet med hyppige intervaller over 10 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil være i et tidsfrit miljø og ikke oplyst om prøvetagningsfrekvens.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroadfærdsmæssige præstationsændringer forbundet med forskellige søvnmønstre.
Tidsramme: Neuroadfærdsanalyser kan udføres med hyppige intervaller over 10 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersoner vil være i et tidsfrit miljø og ikke oplyst om assay-frekvens.
Neuroadfærdspræstation kan sammenlignes på tværs af tid og blandt undersøgelsesarme med forskellige søvnmønstre. Specifikt vil forskelle blive undersøgt i subjektive og objektive neuroadfærdsanalyser (Karolinska søvnighedsskala, præstationsindsats og evalueringsvurderingsskala, ciffersymbolsubstitutionstest, Stroop-performance, Raven-matrixopgave, komparativ visuel søgning, ansigtsnavnopgave, psykomotorisk årvågenhedstest, visuel analog skala, sportest og ballon analog risikoopgave). Mønstre kan søges med relevans for søvn, døgnrytmer og/eller andre resultatmål.
Neuroadfærdsanalyser kan udføres med hyppige intervaller over 10 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersoner vil være i et tidsfrit miljø og ikke oplyst om assay-frekvens.
DNA genetiske varianter forbundet med søvn og/eller neuroadfærd.
Tidsramme: Der kan tages cirka to orale prøver til DNA-analyser i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium.
Analyse af genetiske varianter kan bruges til at vurdere arvelige genetiske forskelle mellem forsøgspersoner og potentiel relevans for søvn, døgnrytme og/eller neuroadfærdspræstation.
Der kan tages cirka to orale prøver til DNA-analyser i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolit- og proteinmålinger forbundet med søvn og/eller neuroadfærdsmæssig ydeevne.
Tidsramme: En række blodprøver vil blive indsamlet over de 10 dage i et søvnlaboratorium til potentielle fremtidige analyser.
Blodprøver vil blive indsamlet og kan blive analyseret i fremtiden for metabolit-, protein- eller andre molekylære forskelle mellem forsøgspersoner, over tid og/eller med hensyn til undersøgelsesbetingelser og målinger (f.eks. forskelle forbundet med søvn og/eller neuroadfærdspræstation) .
En række blodprøver vil blive indsamlet over de 10 dage i et søvnlaboratorium til potentielle fremtidige analyser.
Yderligere urin og spyt
Tidsramme: Spyt- og urinprøver vil blive indsamlet hyppigt i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium for potentielle fremtidige analyser
Urin- og spytprøver vil blive indsamlet og kan blive analyseret i fremtiden for metabolit, protein eller andre genetiske forskelle mellem forsøgspersoner, over tid og/eller med hensyn til undersøgelsesbetingelser og målinger
Spyt- og urinprøver vil blive indsamlet hyppigt i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium for potentielle fremtidige analyser
Yderligere fysiologiske målinger.
Tidsramme: Hyppig dataindsamling vil blive foretaget før og i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium, inklusive ca. 3 nætter med polysomnografi.
Aktigrafi, polysomnografi, screeningsdata og log-/dagbogsoplysninger vil blive indsamlet og kan blive analyseret i fremtiden til sammenligning med andre resultatmål, og især sammenhænge med søvn, døgnrytmer og/eller neuroadfærdspræstation.
Hyppig dataindsamling vil blive foretaget før og i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium, inklusive ca. 3 nætter med polysomnografi.
Mikrobiommålinger forbundet med søvn og/eller neuroadfærdsmæssig ydeevne.
Tidsramme: Cirka tre fækale prøver vil blive indsamlet over de 10 dage i et søvnlaboratorium til potentielle fremtidige mikrobiomanalyser.
Fækale prøver vil blive indsamlet og kan blive analyseret i fremtiden for mikrobiomforskelle blandt forsøgspersoner, over tid og/eller med hensyn til undersøgelsesbetingelser og målinger (f.eks. forskelle i mikrobiom forbundet med søvn og/eller neuroadfærdspræstation).
Cirka tre fækale prøver vil blive indsamlet over de 10 dage i et søvnlaboratorium til potentielle fremtidige mikrobiomanalyser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Civil Aerospace Medical Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN10025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå genetiske data, der danner grundlag for et peer-reviewed manuskript, vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Frigivelse af genetiske data, der danner grundlag for et peer-reviewed manuskript, vil blive gjort tilgængeligt efter offentliggørelse. Udgivelsen vil være i overensstemmelse med Institutional Review Board, tidsskrift og føderale krav.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang kan kontrolleres, f.eks. i overensstemmelse med National Institutes of Healths database over genotyper og fænotyper (dbGAP) kontrolleret adgangspolitik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Kontrolleret søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner